Kotisivun Kotisivun

Meloxivet
meloxicam

24

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa


PAKKAUSSELOSTE


Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija:

    Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Yhdistynyt kuningaskunta


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lusomedicamenta S.A.

    enää

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugali


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Lääkevalmisteella

    Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:

    Meloksikaami 0,5 mg

    Natriumbentsoaatti 1 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.


  5. VASTA-AIHEET


    Älä käytä Meloxivet:

    • Jos koira on tiine tai imettävä

    • Jos koiralla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen ja munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia

    • Jos koira on yliherkkä (allerginen) aktiiviselle aineelle tai joillekin muille sen aineosille.

    • Jos koira on alle 6 viikon ikäinen


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja

    munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.


    Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.


    Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Annetaan suun kautta. Annostele ruokaan sekoitettuna.

    enää

    Oraalisuspension voi antaa pakkauksessa olevalla mittaruiskulla. Ruisku sopii pulloon ja siinä on asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (0,1 mg meloksaamia/painokilo). Näin ollen ensimmäisenä päivänä tarvitaan kaksinkertainen ylläpitoannos.


    Annostus

    Ensimmäisenä päivänä annetaan aloitusannos 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti kertaannoksena.

    Hoitoa jatketaan kerran päivässä suun kautta ylläpitoannoksella 0,1 mg meloksikaamia/paino-kg (24 tunnin välein).


    Lääkevalmisteella

    Antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain


    image

    image

    Ravista pulloa hyvin. Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä auki samanaikaisesti. Laita annosruisku pulloon painamalla sen kärki kevyesti pullon suuhun.

    image

    Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin. Vedä ruiskun männästä niin paljon, että männässä oleva musta viiva tulee koirasi painokilojen kohdalle.

    Käännä pullo oikein päin ja irrota annosruisku pullosta kääntämällä ruiskua ja pulloa eri suuntiin.

    Tyhjennä annosruiskun sisältö koiran ruokaan painamalla mäntä alas.


    Kliininen vaste nähdään normaalisti 3 – 4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

    Pitkäaikaisessa hoidossa, kun kliininen vaste on saavutettu (≥ 4 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta), Meloxivet-annos voidaan laskea yksilöllisesti matalimmalle tehokkaalle tasolle ottaen

    kuitenkin huomioon, että luusto-lihassairauksiin liittyvä kipu ja tulehdus voivat vaihdella ajan kuluessa.

    Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä. Lääkkeen annossa tulee noudattaa tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

    enää

    Jokaisen annosruiskun käytön jälkeen ruiskun kärki on pyyhittävä ja pullon korkki kierrettävä tiukasti kiinni. Ruisku tulee säilyttää pahvisessa pakkauslaatikossa käyttökertojen välillä.

    Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Lääkevalmisteella

    Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja verenvähyydestä kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine. Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Meloxivet ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.

    Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

    lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

    Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

    Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.


  15. MUUT TIEDOT


10 ml: lapsiturvallisella polyetyleenimuovikorkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja pakkauksessa on myös kellanruskea polypropyleenimuovinen annosruisku. 30 ml lapsiturvallisella polypropyleenimuovikorkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja pakkauksessa on myös kellanruskea polypropyleenimuovinen annosruisku.

Lääkevalmisteella

enää

Kaikki pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE


Meloxivet 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija:

    Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Yhdistynyt kuningaskunta


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lusomedicamenta S.A.

    enää

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugali


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Lääkevalmisteella

    Meloxivet 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:


    Meloksikaami 1,5 mg

    Natriumbentsoaatti 1 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.


  5. VASTA-AIHEET


    Älä käytä Meloxivet:

    • Jos koira on tiine tai imettävä

    • Jos koiralla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen ja munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia

    • Jos koira on yliherkkä (allerginen) aktiiviselle aineelle tai joillekin muille sen aineosille.

    • Jos koira on alle 6 viikon ikäinen

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    myyntilupaa

    Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.


    Nämähaittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.


    Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Annetaan suun kautta. Annostele ruokaan sekoitettuna.

    Suspensio on annettava käyttämällä 30 ml:n ja 150 ml:n pakkauksissa olevia annosruiskuja tai toisella 10 ml:n pakkauksessa olevista annosruiskuista.

    Ruisku sopii pulloon ja siinä on

    ei

    asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (0,1 mg meloksaamia/painokilo). Näin ollen ensimmäisenä päivänä tarvitaan kaksinkertainen ylläpitoannos.


    Annostus

    Ensimmäisenä päivänä annetaan aloitusannos 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti kertaannoksena.


    misteella

    Hoitoa jatketaan kerran päivässä suun kautta ylläpitoannoksella 0,1 mg meloksikaamia/paino-kg (24 tunnin välein).


    Antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain


    image

    image

    image

    val

    Ravista pulloa hyvin.


    Lääke

    Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä auki samanaikaisesti. Laita annosruisku

    Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin. Vedä ruiskun männästä niin paljon, että männässä oleva musta viiva tulee koirasi painokilojen

    Käännä pullo oikein päin ja irrota annosruisku pullosta kääntämällä ruiskua ja pulloa eri suuntiin.

    Tyhjennä annosruiskun sisältö koiran ruokaan painamalla mäntä alas.

    pulloon painamalla sen kärki kevyesti pullon suuhun.

    kohdalle.


    Kliininen vaste nähdään normaalisti 3 – 4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

    Pitkäaikaisessa hoidossa, kun kliininen vaste on saavutettu (≥ 4 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta), Meloxivet-annos voidaan laskea yksilöllisesti matalimmalle tehokkaalle tasolle ottaen kuitenkin huomioon, että luusto-lihassairauksiin liittyvä kipu ja tulehdus voivat vaihdella ajan kuluessa.

    Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä. Lääkkeen annossa tulee noudattaa tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.

    10 ml:n pakkauksen suspensio voidaan antaa käyttäen pienempää ruiskua alle 8 kg:n painoisille koirille (yksi viivaväli vastaa 0,5 kg painoa) ja käyttäen suurempaa ruiskua yli 8 kg:n painoisille koirille (yksi viivaväli vastaa 2,0 kg painoa).


    enää

  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Lääkevalmisteella

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

    Jokaisen annosruiskun käytön jälkeen ruiskun kärki on pyyhittävä ja pullon korkki kierrettävä tiukasti kiinni. Ruisku tulee säilyttää pahvisessa pakkauslaatikossa käyttökertojen välillä.

    Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja verenvähyydestä kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine. Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Meloxivet ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.

    Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

    lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

    Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

    Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.

  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.


  15. MUUT TIEDOT


10 ml pakkaus: polyetyleenimuovisella lapsiturvallisella korkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja puhdas polypropyleenimuovinen annosruisku. Pakkauksessa on kaksi annosruiskua.

enää

30 ml ja 150 ml pakkaus: polypropyleenimuovisella lapsiturvallisella korkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja puhdas polypropyleenimuovinen annosruisku.


Lääkevalmisteella

Kaikki pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.