Zulvac 8 Ovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANJA
Zulvac 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Alumiinihydroksidi (Al3+) 4 mg
Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniuute) 0,4 mg
Tiomersaali 0,2 mg
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio.
Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole.
Immuniteetin kehittyminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Ei ole.
Ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C) ja injektiokohdan reaktio esiintyi hyvin yleisesti yhdessä laboratoriotutkimuksessa, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 48 vuorokautta). Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Lammas.
Ihon alle.
Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä. Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa. Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttö- kerralla.
Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa.
Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri. Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys:
Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Hedelmällisyys:
Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu. Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Kaksinkertainen yliannostus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion. Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 63 vuorokautta).
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tyypin II hydrolyyttinen lasipullo sisältäen 100 tai 240 ml. Lasipullo on suljettu butyylitulpalla ja varmistettu paikalleen alumiinisuojuksella.
Pakkauskoot
1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.