Kaliumkloridi Sakkaroosi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Liuotin: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

1. Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

   
   

   Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa kuin tämän eläinlääkevalmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa.

   
   

2. Kestoaika

   
   

   Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Liuottimen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta Valmiin rokotteen kestoaika: 6 tuntia.

   
   

3. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

   
   

   Lyofilisaatti: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)

   Liuotin 5 ja 25 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C) Liuotin 30 annosta: Ei saa säilyttää eikä kuljettaa yli 25º C.

   Ei saa jäätyä.

   Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

   
   

4. Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

   
   

   Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Väritön tyypin I lasipullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

   
   

   Liuotin: Väritön tyypin I lasipullo (10 ml) tai tyypin II lasipullo (50 ml tai 100 ml sisältäen 60 ml liuosta) tai PET pullot (10, 50 tai 100 ml sisältäen 60 ml liuosta) joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

   
   

   Pakkauskoot:

   Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 5 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta, kylmäkuivattu ja 1 pullo, jossa on 10 ml liuotinta.

   Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 25 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja 1 pullo, jossa on 50 ml liuotinta.

   Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 30 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta. Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 60 ml liuotinta.

   
   

   Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

   
   

5. Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

1. MYYNTILUVAN HALTIJA

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA

   Tel. +34 972 43 06 60

   Fax. +34 972 43 06 61

   E-mail: hipra@hipra.com

   
   

2. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

   
   

   EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002 EU/2/10/114/003

   
   

3. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

   /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

   
   

   Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/01/2011 Uudistamispäivämäärä: 06/11/2015

   
   

4. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

   
   

   Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa /.

   
   

   MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

   
   

   HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

   
   

   LIITE II

   
   

   1. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

      
      

   2. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

      
      

   3. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ

1. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

   
   

   Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja

   
   

2. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

   
   

   Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.

   
   

3. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ

   
   

   Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka tarkoituksena on tuottaa aktiivista immuniteettia, ei kuulu asetuksen (EC) 470/2009 soveltamisalaan.

   
   

   Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joista komission asetuksen (EU) nro 37/2010 liitteen taulukko 1 ilmaisee, että jäämien enimmäismääriä ei vaadita tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EC) nro 470/2009 soveltamisalaan käytettäessä niitä kuten tässä tuotteessa.

   
   

   LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

   
   

   1. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

      < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>

      

      

      <SISÄPAKKAUKSESSA> PAHVIKOTELO: 5 JA 25 ANNOSTA

      1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

         
         

         

         HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten .

         
         

      2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

         
         

         
         

         

         Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

         
         

      3. LÄÄKEMUOTO

         
         

         

         Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

         
         

      4. PAKKAUSKOKO

         
         

         

         5 annosta 25 annosta

         
         

      5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

         
         

         

         Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).

         
         

      6. KÄYTTÖAIHEET

         
         

      7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

         
         

         

         Lihaksensisäisesti.

         
         

         

         Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

         
         

      8. VAROAIKA (VAROAJAT)

         
         

         

         Varoaika: Nolla vrk.

         
         

      9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

      10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

          
          

          

          Käyt. viim. {KK/VVVV}

          

          Käytä 6 tunnin kuluessa liuottamisesta.

          
          

      11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

          
          

          Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä.

          

          Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

          
          

      12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

          
          

          

          Hävittäminen: lue pakkausseloste.

          
          

      13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN

          
          

          

          Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.

          
          

      14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”

          
          

          

          Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

          
          

      15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

          
          

          

          Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA

          
          

      16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

          
          

          

          EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002

          
          

      17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

      
      

      Erä {numero}

      < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>

      <SISÄPAKKAUKSESSA>

      
      

      PAHVIKOTELO: 30 ANNOKSEN LYOFILISAATTI

      
      

      

      1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

         
         

         

         

         HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten..

         
         

      2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

         
         

         
         

         

         Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

         
         

      3. LÄÄKEMUOTO

         
         

         

         Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten.

         
         

      4. PAKKAUSKOKO

         
         

         

         30 annosta

         
         

      5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

         
         

         

         Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).

         
         

      6. KÄYTTÖAIHEET

         
         

      7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

         
         

         

         Lihaksensisäisesti.

         
         

         

         Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

         
         

      8. VAROAIKA (VAROAJAT)

         
         

         

         Varoaika: Nolla vrk.

         
         

      9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

         
         

         Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

      10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

          
          

          

          Käyt. viim. {KK/VVVV}

          

          Käytä 6 tunnin kuluessa liuottamisesta.

          
          

      11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

          
          

          Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä.

          

          Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

          
          

      12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

          
          

          

          Hävittäminen: lue pakkausseloste.

          
          

      13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN

          
          

          

          Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.

          
          

      14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”

          
          

          

          Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

          
          

      15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

          
          

          

          Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA

          
          

      16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

          
          

          

          EU/2/10/114/003

          
          

      17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

      
      

      Erä {numero}

      < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>

      

      

      <SISÄPAKKAUKSESSA> PAHVIKOTELO: LIUOTIN 30 ANNOSTA

      1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

         
         

         

         Liuotin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

         
         

      2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

         
         

         

         Fosfaattipuskuriliuos.

         
         

      3. LÄÄKEMUOTO

         
         

      4. PAKKAUSKOKO

         
         

         

         

         60 ml

         
         

         

      5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

         
         

         

      6. KÄYTTÖAIHEET

         
         

         

      7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

         
         

      8. VAROAIKA (VAROAJAT)

         
         

      9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

         
         

         

         

         Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

         
         

      10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

          
          

          Käyt. viim. {KK/VVVV}

          
          

      11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

          
          

          

          

          Ei saa säilyttää eikä kuljettaayli 25º C. Ei saa jäätyä.

          
          

      12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

          
          

      13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN

          
          

          

          

          Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.

          
          

      14. MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”

          
          

      15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

          
          

          

          

          Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA

          
          

      16. MYYNTILUPIEN NUMEROT

          
          

      17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

      
      

      

      Erä {numero}

      
      

      1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

         
         

         

         

         HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu suspensiota varten naudoille.

         
         

      2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT

         
         

         
         

         

         Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

         
         

      3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

         
         

         

         5 annosta

         25 annosta

         

         30 annosta

         
         

      4. ANTOREITIT

         
         

         

         I.M.

         
         

      5. VAROAIKA (VAROAJAT)

         
         

         

         Varoaika: Nolla vrk.

         
         

      6. ERÄNUMERO

         
         

         

         Erä {numero}]

         
         

      7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

         
         

         

         Käyt.viim. {KK/VVVV}

         
         

      8. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

      
      

      Eläimille.

      
      

      1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

         
         

         

         

         Liuotin: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

         
         

      2. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

         
         

         

         10 ml.

         50 ml

         

         60 ml

         
         

      3. ANTOREITIT

         
         

         I.M.

         
         

         

         Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

         
         

      4. VAROAIKA (VAROAJAT)

         
         

         

         Nolla vrk.

         
         

      5. ERÄNUMERO

         
         

         

         Erä {numero}]

         
         

      6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

         
         

         

         Käyt.viim. {KK/VVVV}

         
         

      7. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

      
      

      Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.

      
      

   2. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten naudoille.

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

   
   

   LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten naudoille.

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:

   Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

   
   

   Lyhenteet:

   gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos

   
   

   Liuotin: Fosfaattipuskuriliuos

   
   

   Suspensio veteen sekoittamisen jälkeen: läpinäkyvä vaaleanpunertava neste Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kuiva-aine Liuotin: läpinäkyvä homogeeninen neste

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi.

   
   

   Rokotetut eläimet voidaan erottaa kenttäviruksen infektoimista eläimistä markkerin poistamisen ansiosta (gE-) käyttämällä kaupallisesti saatavia diagnostisia testejä. Nämä testeillä ei voida erotella toisistaan eläimiä, jotka on aiemmin rokotettu tavanomaisella rokotteella tai jotka ovat saaneet kenttävirusinfektion.

   
   

   Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotuksen päättymisestä.

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Yleiset haittavaikutukset:

   
   

   Lievä ruumiinlämmön nousu, enintään 1 °C, on yleistä 4 päivän sisällä rokotuksen jälkeen. Yleisesti saatetaan havaita rektaalilämpötilan nousua enintään 1,63 ºC aikuisilla lehmillä ja enintään 2,18 ºC vasikoilla. Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa eikä se liity kuumeen kehittymiseen.

   
   

   Ohimenevä turvotus injektiokohdassa on tavallista naudoilla 72 tunnin aikana rokotteen antamisen jälkeen. Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle 24 tuntia.

   
   

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

   
   

   Rokote saattaa erittäin harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Tällaisissa tapauksissa tulee antaa sopivaa, oireenmukaista hoitoa.

   
   

   Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

   
   

   • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

   • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

   • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

   • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

   • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

   
   

   Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

   
   

   Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Naudat 3 kuukauden iästä eteenpäin.

   Anna yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona kaulalihakseen.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Kylmäkuivattu injektio-kuiva-aine liuotetaan suspensiota varten kokonaan pakkaukseen sisältämään liuottimeen.

   
   

   Suositeltu rokotusohjelma:

   
   

   Suositeltu aloitusannos on 2 ml käyttövalmista rokotetta yhtenä injektiona eläintä kohden. Eläin tulee rokottaa uudelleen 3 viikkoa myöhemmin samalla annoksella. Sen jälkeen yksi 2 ml:n tehosteannos

   tulee antaa kuuden kuukauden välein.

   
   

   Antotapa on lihaksensisäisesti niskalihaksiin. Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin. Liuottimen tulee antaa lämmetä 15 ºC - 20 ºC:een ennen kylmäkuivatun injektio- kuiva-aineen liuottamista siihen. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Vältä kontaminaatiota liuottamisen ja käytön aikana. Käytä annosteluun vain steriilejä neuloja ja ruiskuja.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Nolla vrk.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Lyofilisaatti 5, 25 ja 30 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C) Liuotin 5 ja 25 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C)

    Liuotin 30 annosta liuosta: Ei saa säilyttää eikä kuljettaa yli 25º C. Ei saa jäätyä.

    Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

    Ei saa käyttää pakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Ohjeiden mukaisesti valmistetun seoksen kestoaika: 6 tuntia.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.

    
    

    Käyttö tiineyden ja laktaation aikana:

    Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

    
    

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kymmenkertainen annos rokotetta.

    
    

    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa kuin tämän eläinlääkevalmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 5 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta, kylmäkuivattu ja 1 pullo, jossa on 10 ml liuotinta.

Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 25 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta, ja 1 pullo, jossa on 50 ml liuotinta.

Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 30 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta. Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 60 ml liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.