Convenia
cefovecin
Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele Latina
ITALIA
Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle kefovesiini
Yksi 23 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää:
Yksi 5 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää:
852 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)
19,17 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) 2,13 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
Yksi 19 ml:n liuotininjektiopullo sisältää:
340 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)
7,67 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) 0,85 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
Yksi 10 ml:n liuotininjektiopullo sisältää:
13 mg/ml bentsyylialkoholia
10,8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
13 mg/ml bentsyylialkoholia
4,45 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Käyttöohjeen mukaisesti käyttövalmiiksi saatettu injektioneste sisältää: 80,0 mg/ml kefovesiiniä (natriumsuolana)
1,8 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) 0,2 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
12,3 mg/ml bentsyylialkoholia
Ainoastaan seuraavien pitkäaikaishoitoa vaativien infektioiden hoitoon. Convenian mikrobien kasvua estävä vaikutus kertainjektion jälkeen kestää jopa 14 vuorokautta.
Koira:
Ihon ja pehmytkudosten infektioiden, mukaan lukien pyoderma, hoitoon, haavojen ja märkäpesäkkeiden hoitoon silloin, kun aiheuttajia ovat Staphylococcus pseudointermedius, beetahemolyyttiset streptokokit, Escherichia coli ja/tai Pasteurella multocida.
Virtsatieinfektioiden hoitoon, kun aiheuttajia ovat Escherichia coli ja/tai Proteus spp. Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen parodontaalihoitoon, kun hoidetaan Porphyromonas
spp.- ja Prevotella spp. -bakteerien aiheuttamia vaikeita ien- ja parodontaalikudosten infektioita (katso
kohta 12, Eläimiä koskevat erityiset varotoimet).
Kissa:
Ihon ja pehmytkudosten märkäpesäkkeiden ja haavojen hoitoon, kun aiheuttajia ovat Pasteurella
multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, -hemolyyttiset streptokokit, ja/tai
Staphylococcus pseudointermedius.
Virtsatieinfektioiden hoitoon, kun aiheuttaja on Escherichia coli.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kefalosporiini- tai penisilliniantibiooteille. Ei saa käyttää pienikokoisten kasvissyöjien (marsu ja kani mukaan lukien) hoitoon.
Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisten kissojen ja koirien hoitoon.
Maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien oksentaminen, ripuli ja/tai anoreksia, on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Neurologisia oireita (haparointia, kouristukset tai kohtaukset) ja antopaikan reaktioita on raportoitu valmisteen käytön jälkeen hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksia, hengenahdistus, verenkierron sokki) voi esiintyä hyvin harvoin. Jos tällainen reaktio ilmenee, asianmukainen hoito tulee antaa viipymättä (katso myös 12 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira ja kissa.
Koira ja kissa: 8 mg kefovesiiniä painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden).
Eläimen paino (kissat ja koirat) | Annettava määrä |
2,5 kg | 0,25 ml |
5 kg | 0,5 ml |
10 kg | 1,0 ml |
20 kg | 2,0 ml |
40 kg | 4,0 ml |
60 kg | 6,0 ml |
Injektion saattamiseksi käyttövalmiiksi ruiskuun vedetään tarvittava määrä liuotinta (23 ml:n suuruinen, 852 mg kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 10 ml liuotinta ja 5 ml:n suuruinen, 340 mg kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 4 ml liuotinta) pakkauksessa olevasta injektiopullosta ja se lisätään kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Koirien iho- ja pehmytkudosinfektiot:
Kertainjektio ihon alle. Hoito voidaan tarvittaessa toistaa 14 päivän välein vielä kolme kertaa. Hyvän eläinlääkintätavan mukaan pyoderman hoidossa suositellaan eläimen hoitamista vielä sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat täysin hävinneet.
Koirien vaikeat ien- ja parodontaalikudoksen infektiot:
Kertainjektio ihon alle 8 mg painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden).
Kissojen ihon ja pehmytkudoksen märkäpesäkkeet ja haavat:
Kertainjektio ihon alle. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannos 14 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Kissojen ja koirien virtsatieinfektiot: Kertainjektio ihon alle.
Oikean annostuksen varmistamiseksi paino on punnittava mahdollisimman tarkasti liian pienen annoksen välttämiseksi.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Pyoderma ilmenee usein taustalla olevan sairauden seurauksena. Siksi suositellaan, että taustalla oleva sairaus selvitetään ja eläin hoidetaan sen mukaisesti.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän (EXP) jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 28 vuorokautta.
Muiden kefalosporiinien tavoin käyttökuntoon saatetun valmisteen väri saattaa tänä aikana tummua. Jos valmiste on säilytetty suositusten mukaisesti, tämä ei kuitenkaan vaikuta valmisteen tehoon.
Ennen käyttökuntoon saattamista:
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
On järkevää säästää kolmannen polven kefalosporiinien käyttö sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muiden mikrobilääkeryhmien lääkkeisiin tai ensimmäisen polven kefalosporiinilääkitykseen. Valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset.
Parodontaalisairaus edellyttää ehdottomasti eläinlääkärin antamaa mekaanista ja/tai kirurgista hoitoa. Convenia-injektion turvallisuutta kissoille ja koirille tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Lääkkeellä hoidettuja eläimiä ei tule käyttää siitokseen 12 viikon aikana viimeisestä annoksesta.
Convenia-valmisteen turvallisuutta vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä sairastaville eläimille ei ole tutkittu.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyysreaktioita kefovesiinille, muille kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille. Jos allerginen reaktio ilmenee, uusia kefovesiiniannoksia ei saa enää antaa ja beetalaktaamiyliherkkyyden asianmukainen hoito on aloitettava. Vakavat akuutit yliherkkyysreaktiot saattavat vaatia adrenaliinin annon tai muita ensihoitotoimenpiteitä, kuten hapen antamisen, laskimonsisäisen nesteytyksen, laskimoon annettavan antihistamiinilääkityksen, kortikosteroidilääkityksen sekä avoimien ilmateiden varmistamisen kliinisen tilanteen mukaisesti. Eläinlääkärin on oltava tietoinen siitä, että allergiset oireet saattavat uusiutua oireenmukaisen lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Joskus kefalosporiineihin on liittynyt luuydintoksisuutta, mikä on aiheuttanut toksisen neutrofiilien niukkuuden. Muita kefalosporiinien yhteydessä havaittuja veren reaktioita ovat neutrofiilien niukkuus, anemia, veren protrombiininiukkuus, verihiutaleniukkuus, pitkittynyt protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT)(veren hyytymistä mittaavia testejä), verihiutaleiden toimintahäiriöt.
Muiden, voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden (esim. furosemidi, ketokonatsoli tai tulehduskipulääkkeet) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa kilpailua sitoutumisesta kefovesiinin kanssa ja siten aiheuttaa haittavaikutuksia.
Neljäntoista päivän välein toistetussa annossa (kahdeksan antokertaa) nuoret koirat sietivät hyvin suositeltuun annostukseen nähden viisinkertaisen annoksen. Vähäistä ohimenevää turvotusta havaittiin pistokohdassa ensimmäisen ja toisen antokerran jälkeen. Suositeltuun annokseen nähden 22,5- kertainen kerta-annos aiheutti pistokohdassa ohimenevää turvotusta ja epämukavuutta.
Neljäntoista päivän välein toistetussa annossa (kahdeksan antokertaa) nuoret kissat sietivät hyvin suositeltuun annostukseen nähden viisinkertaisen annoksen. Suositeltuun annokseen nähden 22,5- kertainen kerta-annos aiheutti pistokohdassa ohimenevää turvotusta ja epämukavuutta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoituna, hengitettynä, syötynä tai ihokontaktilla. Penisilliiniyliherkkyys voi johtaa ristiherkistymiseen kefalosporiineille ja päinvastoin. Näistä aineista aiheutuvat allergiset reaktiot voivat olla toisinaan vakavia.
Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt tai jos sinua on kehotettu välttämään kosketusta tällaisiin valmisteisiin.
Käsittele valmistetta huolellisesti välttääksesi altistumisen ja ota huomioon kaikki suositellut varotoimet.
Jos sinulle kehittyy altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä tämä varoitus lääkärille. Kasvojen, huulten tai silmien turpoaminen tai hengityksen vaikeutuminen ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärin hoitoa.
Jos tiedät, että olet allerginen penisilliineille tai kefalosporiineille, vältä kosketusta kontaminoituneen kissanhiekan kanssa. Jos kosketus on tapahtunut, pese iho vedellä ja saippualla.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Kefovesiini on kolmannen sukupolven kefalosporiini, joka on laajakirjoinen ja aktiivinen sekä grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereita vastaan. Se eroaa muista kefalosporiineista siinä, että se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen vaikutus on pitkäkestoinen. Kaikkien kefalosporiinien tavoin kefovesiinin vaikutus perustuu bakteerien seinämän synteesin estoon. Kefovesiinillä on bakterisidinen vaikutus.
Kefovesiinin on todettu in vitro tehoavan Staphylococcus pseudointermedius- ja Pasteurella multocida
-bakteereihin, jotka liittyvät kissojen ja koirien ihoinfektioihin. Kissojen märkäpesäkkeistä kerättyjen anaerobisten bakteerien, kuten Bacteroides spp. ja Fusobacterium spp., on todettu olevan sille herkkiä. Parodontiittia sairastavien koirien ientaskuista eristettyjen Porphyromonas gingivalis- ja Prevotella
intermedia -bakteerien osoitettiin myös olevan herkkiä. Kefovesiinin on lisäksi todettu in vitro
tehoavan Escherichia coli -bakteeriin, joka on peräisin kissojen ja koirien virtsatieinfektioista.
Kefalosporiiniresistenssi aiheutuu entsymaattisesta inaktivaatiosta (-laktamaasin tuotto) tai muista mekanismeista. Resistenssi voi olla kromosomaalista tai plasmidikoodattua, ja transposonien tai plasmidien yhteydessä se saattaa siirtyä. Ristiresistenssiä muiden kefalosporiinien ja muiden beetalaktaameihin kuuluvien mikrobilääkkeiden kanssa voidaan havaita. Kun käytettiin pienintä ehdotettua mikrobiologista herkkyyden raja-arvoa S ≤ 2 µg/ml, kliinisistä Pasteurella multocida-, Fusobacterium spp.- ja Porphyromonas spp. -eristyksistä ei havaittu kefovesiiniresistenssiä. Kun käytettiin pienintä ehdotettua herkkyyden raja-arvoa I 4 g/ml, kefovesiiniresistenssi oli S. pseudointermedius- ja beetahemolyyttisissä streptokokkieristyksissä alle 0,02 % ja Prevotella intermedia -eristyksissä 3,4 %. Kefovesiinille resistenttien eristysten osuus oli E. coli -bakteereilla 2,3 %, Prevotella oralis -bakteereilla 2,7 %, Bacteroides spp. -bakteereilla 3,1 % ja Proteus spp. - bakteereilla 1,4 %. Kefovesiinille resistenttien eristysten osuus koagulaasinegatiivisista stafylokokkilajeista (esim. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) on 9,5 %. Eristetyt Pseudomonas spp.-, enterokokki-, ja Bordetella bronchiseptica -bakteerit ovat luontaisesti kefovesiiniresistenttejä.
Kefovesiinin farmakokinetiikka on ainutlaatuinen, koska sen eliminaation puoliintumisaika on erittäin pitkä sekä kissoilla että koirilla.
Valmiste on saatavana joko 5 ml tai 23 ml yksittäispakkauksena, jossa on kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja toinen liuottimen sisältävä injektiopullo. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen saadaan joko 4 ml tai 10 ml injektionestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.