Nexgard Spectra
afoxolaner, milbemycin oxime
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse, Ranska
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg purutabletit, 2–3,5 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg purutabletit, > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg purutabletit, > 7,5–15 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg purutabletit, > 15–30 kg:n painoisille koirille NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg purutabletit, > 30–60 kg:n painoisille koirille afoksolaneeri, milbemysiinioksiimi
Yksi purutabletti sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
NEXGARD SPECTRA | Afoksolaneeri (mg) | Milbemysiini-oksiimi (mg) |
purutabletit 2–3,5 kg:n painoisille koirille | 9,375 | 1,875 |
purutabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille | 18,75 | 3,75 |
purutabletit > 7,5–15 kg:n painoisille koirille | 37,50 | 7,50 |
purutabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille | 75,00 | 15,00 |
purutabletit > 30–60 kg:n painoisille koirille | 150,00 | 30,00 |
Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2–3,5 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 3,5–7,5 kg:n painoisille koirille, tabletit > 7,5–15 kg:n painoisille koirille, tabletit > 15–30 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 30–60 kg:n painoisille koirille) tabletti.
Koiran kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon, kun samanaikainen amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan (Dirofilaria immitis -toukkamuoto) tai ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuis- ja L5-kehitysvaihetartuntojen vähentäminen), thelaziaasin (aikuinen Thelazia callipaeda) estohoito ja/tai maha-suolikanavan matotartunnan hoito on tarpeen.
Koiran kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis ja C. canis) hoitoon.
Koiran puutiaistartuntojen (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) hoitoon.
Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Seuraavien maha-suolikanavan sukkulamatolajien aikuismuototartuntojen hoitoon: suolinkaiset (Toxocara canis ja Toxascaris leonina), hakamadot (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ja Ancylostoma ceylanicum) ja piiskamadot (Trichuris vulpis).
Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito. Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan (Dirofilaria immitis -toukkamuodon) estoon kuukausittain käytettynä.
Ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman tartunnan estoon (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuis- ja L5-kehitysvaihetartuntoja vähentämällä) kuukausittain käytettynä.
Thelaziaasin (aikuisen Thelazia callipaeda -silmämadon aiheuttama infektio) estoon kuukausittain käytettynä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Kliiniset tutkimukset
Oksentelua, ripulia, energian puutetta, ruokahalun heikkenemistä ja kutinaa havaittiin melko harvoin. Tällaiset haittavaikutukset hävisivät yleensä itsestään ja olivat lyhytkestoisia.
Markkinoille tulon jälkeen saatu turvallisuustieto
Eryteemaa (verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus) ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa (liikkumisen koordinoinnin vaikeus) ja lihasten vapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira
Suun kautta. Annos:
Eläinlääkevalmistetta annetaan seuraavan taulukon mukaisesti:
Koiran paino (kg) | Annettavien tablettien lukumäärä ja vahvuus | ||||
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg | NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg | NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg | NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg | NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg | |
2–3,5 | 1 | ||||
> 3,5–7,5 | 1 | ||||
> 7,5–15 | 1 | ||||
> 15–30 | 1 | ||||
> 30–60 | 1 | ||||
Yli 60 kg:n painoisille koirille tulee antaa tarkoituksenmukainen yhdistelmä purutabletteja.
Antotapa:
Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään. Jos koira ei halua syödä tabletteja sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.
Hoitoaikataulu:
Hoitoaikataulun pitää perustua eläinlääkärin tekemään diagnoosiin ja paikalliseen epidemiologiseen tilanteeseen.
Puutiais- ja kirpputartuntojen sekä maha-suolikanavan sukkulamatotartuntojen häätöhoito: NEXGARD SPECTRA voidaan käyttää osana puutiais- ja kirppukauden häätöhoitoa (korvata pelkästään kirppujen ja puutiaisten häätöön hyväksytty valmiste), jos koiralla on todettu samanaikainen maha-suolikanavan matotartunta.
Maha-suolikanavan matoihin tehoaa kertahoito.
Kirppu- ja puutiaistartunnan hoito vaikuttaa yhden kuukauden ajan. Hoitoa saattaa olla aiheellista antaa koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan. Kysy eläinlääkäriltä, miten kirppu- ja puutiaistartunnan hoitoa jatketaan.
Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito:
Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta. Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää. Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.
Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito: Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa kahtena peräkkäisenä kuukautena. Kliinisen tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Amerikkalaisen sydänmadon aiheuttaman taudin estohoito:
NEXGARD SPECTRA tappaa Dirofilaria immitis -toukkamuodot (sydänmadot) enimmillään yhden kuukauden ajan sen jälkeen, kun ne ovat siirtyneet hyttysistä. Valmistetta pitää siksi käyttää säännöllisesti kuukausittain sinä vuodenaikana, jolloin hyttysiä esiintyy. Hoito pitää aloittaa sinä kuukautena, jolloin hyttysaltistus oletettavasti alkaa.
Hoitoa pitää jatkaa vielä 1 kuukauden ajan hyttysaltistuksen päättymisen jälkeen. Säännöllisen hoidon varmistamiseksi suositellaan, että valmistetta käytetään samana päivänä joka kuukausi. Kun yhdestä sydänmatojen estohoitovalmisteesta siirrytään toiseen, ensimmäinen NEXGARD
SPECTRA -hoitokerta pitää aloittaa sinä päivänä, jolloin olisi edellisen lääkevalmisteen seuraava antoajankohta.
Jos koira asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti (jossa sydänmatotautia esiintyy), se saattaa saada sydänmatojen aikuismuotojen aiheuttaman tartunnan. Terapeuttista vaikutusta Dirofilaria immitis -lajin aikuismuotoihin ei ole varmistettu. Sen vuoksi suositellaan, että vähintään 8 kuukauden ikäiset koirat, jotka asuvat sydänmatojen endeemisellä esiintymisalueella, testataan sydänmatojen aikuismuotojen aiheuttaman infektion varalta, ennen kuin niille annetaan sydänmatojen estohoitoa.
Ranskalaisen sydänmadon aiheuttaman taudin estohoito:
Endeemisillä alueilla kuukausittainen käyttö vähentää ranskalaisen sydänmadon (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuismuodon ja L5-kehitysvaiheen loisten) aiheuttamia tartuntoja sydämessä ja
keuhkoissa.
Thelaziaasin estohoito:
Kuukausittainen käyttö estää aikuisen Thelazia callipaeda -silmämadon aiheuttamaa tulehdusta.
Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään. Jos koira ei halua syödä tabletteja sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan kanssa.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kartonkikotelossa EXP jälkeen.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Kirppujen ja puutiaisten on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle afoksolaneerille, joten kirppujen ja puutiaisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Ancylostoma ceylanicum -lajia on raportoitu esiintyvän endeemisesti vain Kaakkois-Aasiassa, Kiinassa, Intiassa, Japanissa, joillakin Tyynenmeren saarilla, Australiassa, Arabian niemimaalla, Etelä-Afrikassa ja Etelä-Amerikassa.
Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn loislääkeluokkaan kuuluville valmisteille, jos jotakin kyseiseen luokkaan kuuluvaa valmistetta käytetään usein ja toistuvasti. Tämän valmisteen käyttö on siksi tapauskohtaista ja sen pitää perustua paikalliseen tietoon sairaustilanteesta sekä häädettävän loisen senhetkisestä herkkyydestä valmisteen sisältämille vaikuttaville aineille, jotta resistenssin kehittymisen mahdollisuutta voitaisiin pienentää.
Sydänmatotaudin estäminen on erittäin tärkeää. Resistenssin kehittymisriskin minimoimiseksi suositellaan, että koirilta pitää tarkistaa aina kunkin estohoitokauden alussa sekä verenkierrossa olevat vasta-aineet että sydänmadon toukkamuodot (mikrofilariat). Hoitoa saa antaa vain eläimille, joiden määritystulos on negatiivinen.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Koska tietoja ei ole käytettävissä, alle 8 viikon ikäisten pentujen ja alle 2 kg:n painoisten koirien hoidon on perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Alueilla, joilla sydänmatotautia esiintyy, koiralta on testattava sydänmatotartunta ennen NEXGARD SPECTRA -valmisteen antamista. Tartunnan saaneet koirat on eläinlääkärin harkinnan mukaan hoidettava sydänmatojen aikuismuotoihin tehoavalla valmisteella. NEXGARD SPECTRA ei ole tarkoitettu tartunnan saaneessa koirassa olevien mikrofilarioiden häätöhoitoon.
Collieiden ja sen sukulaisrotuisten koirien hoidossa on noudatettava tarkoin suositusannosta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Tämä valmiste voi nieltynä aiheuttaa maha-suolikanavan häiriöitä.
Pidä tabletit käyttöön saakka läpipainopakkauksessa ja pidä läpipainopakkaukset ulkokotelossa.
Jos vahingossa nielet valmistetta, etenkin jos valmistetta on niellyt lapsi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Pese kädet käytön jälkeen.
Tiineys ja imetys:
Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä epämuodostumista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta- arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Milbemysiinioksiimi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, joten sillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden P-gp:n substraattien (esimerkiksi digoksiinin, doksorubisiinin) tai muiden makrosyklisten laktonien kanssa.
Samanaikaisesta hoidosta muilla P-gp:n substraateilla voi siten aiheutua voimistunutta toksisuutta.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Terveillä kahdeksan viikon ikäisillä koiranpennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin enimmillään viisinkertainen maksimiannos 6 hoitokertana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.
Se tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus ja I. scapularis, Amblyomma americanum sekä Haemaphysalis longicornis.
Afoksolaneeri tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden kontaminoitumisen. Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän
dermatiitin hallinnassa.
Milbemysiinioksiimi on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettävä valmiste.
Se tehoaa useisiin maha-suolikanavan matoihin (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis) sekä ranskalaisen sydänmadon (Angiostrongylus vasorum -lajin aikuismuodon ja L5-kehitysvaiheen loisten) ja amerikkalaisen sydänmadon (Dirofilaria immitis -lajin toukkamuodot) aiheuttamiin tartuntoihin.
Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Kartonkikotelossa yksi lämpömuovattu läpipainopakkaus, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai
15 lämpömuovattua läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti, tai 2 lämpömuovattua läpipainopakkausta, joissa on 3 purutablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.