Zulvac SBV
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
3B
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANJA
Zulvac SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Vaikuttavat aineet: | Määrä 2 ml:n annosta kohti (nauta) | Määrä 1 ml:n annosta kohti (lammas) |
Inaktivoitu Schmallenberg- | RP* ≥ 1 | RP* ≥ 1 |
virus, kanta BH80/11-4 | ||
Adjuvantit: Alumiinihydroksidi | 385,2 mg (4 mg Al3+) | 192,6 mg (2 mg Al3+) |
Quil-A (Quillaja saponaria | 0,4 mg | 0,2 mg |
saponiiniuute) | ||
Apuaine: | ||
Tiomersaali | 0,2 mg | 0,1 mg |
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Nauta:
Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Lammas:
Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
*Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Ei ole.
Nauta:
Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) esiintyi hyvin yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa esiintyi myös hyvin yleisesti injektiokohdan paikallisia reaktioita pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija oli enintään 0,7 cm ja jotka hävisivät 10 vuorokauden sisällä.
Lammas:
Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) esiintyi hyvin yleisesti 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa esiintyi hyvin yleisesti injektiokohdan paikallisia reaktioita diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija oli enintään 8 cm. Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus saattoi kestää ainakin 47 vuorokautta.
Tiineet uuhet:
Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) esiintyi hyvin yleisesti neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa esiintyi hyvin yleisesti injektiokohdan paikallisia reaktioita diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija oli enintään 8 cm. Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoisia granuloomia havaittiin jopa 97 vuorokautta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta ja lammas.
Nauta:
Lihakseen (niskaan).
Perusrokotus:
Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Uusintarokotus:
Kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Lammas:
Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Perusrokotus:
Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
Uusintarokotus:
Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
0 vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Rokota vain terveitä eläimiä. Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on
emältä saatuja vasta-aineita.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tiineys:
Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla. Voidaan käyttää toisen tiineyskuukauden jälkeen.
Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty tiineillä naudoilla. Imetys:
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa imettävillä eläimillä ei ole selvitetty.
Hedelmällisyys:
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai -sonneilla.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Zulvac SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältäen 50 ml rokotetta.
Nauta: Pahvirasia, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo (25 annosta). Lammas: Pahvirasia, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo (50 annosta).