Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Veraflox
pradofloxacin


PAKKAUSSELOSTE

Veraflox 15 mg tabletti koirille ja kissoille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija:

    Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen

    Saksa


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

    D-24106 Kiel

    Saksa


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Veraflox 15 mg tabletti koirille ja kissoille pradofloksasiini


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi tabletti sisältää:


    Vaikuttava aine:

    Pradofloksasiini 15 mg


    Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P15” ja jonka voi puolittaa. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Koira:


    • Haava- ja ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Staphylococcus intermedius - bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

    • Pinnalliset tai syvät ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Staphylococcus intermedius -bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

    • Akuutit virtsatietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Escherichia coli - ja

      Staphylococcus intermedius -kantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

    • Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen periodontaalihoitoon, kun hoidetaan valmisteelle herkkien anaerobisten organismien, esimerkiksi Porphyromonas spp.:n ja Prevotella spp.:n, aiheuttamia vaikeita ientulehduksia ja hampaan kiinnityskudoksen tulehduksia (parodontiitti) (ks. kohta Erityisvaroitukset).


      Kissa:


    • Akuutit ylähengitystietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Pasteurella multocida -, Escherichia coli - ja Staphylococcus intermedius -bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Koira:

    Ei saa käyttää kasvuvaiheessa olevilla koirilla, koska nivelrustojen kehitys saattaa häiriintyä. Kasvuvaihe vaihtelee rodusta toiseen. Suurimmalla osalla koiraroduista pradofloksasiinia sisältävää valmistetta ei saa käyttää alle 12 kuukauden iässä eikä erittäin isokokoisilla roduilla alle 18 kuukauden iässä.


    Ei saa käyttää koirilla, joilla on pysyviä nivelrustomuutoksia, koska fluorokinolonihoito voi pahentaa niitä.


    Ei saa käyttää koirilla, joilla on keskushermoston sairauksia, esimerkiksi epilepsiaa, koska fluorokinolonit voivat mahdollisesti aiheuttaa kohtauksia alttiilla eläimillä.


    Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana (ks. kohta Erityisvaroitukset). Kissa:

    Pradoflokasiinia ei saa käyttää alle kuusiviikkoisilla kissanpennuilla, koska sen vaikutusta näihin ei ole tutkittu.


    Kissoilla pradofloksasiinin ei ole todettu vaikuttavan kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien kissanpentujen kehittyviin nivelrustoihin. Valmistetta ei kuitenkaan saa käyttää kissoilla, joilla on pysyviä nivelrustomuutoksia, koska fluorokinolonihoito voi pahentaa niitä.


    Ei saa käyttää kissoilla, joilla on keskushermoston sairauksia, esimerkiksi epilepsiaa, koska fluorokinolonit voivat mahdollisesti aiheuttaa kohtauksia altistuneilla eläimillä.


    Ei saa käyttää kissoilla tiineyden eikä laktaation aikana (katso kohta Erityisvaroitukset).


  6. HAITTAVAIKUTUKSET

    Koirilla ja kissoilla on havaittu harvoin lieviä ja ohimeneviä ruoansulatushäiriöitä kuten pahoinvointia. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)


      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira ja kissa

  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Suun kautta

    Annostelu:


    Suositeltu annos on 3 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä seuraavien taulukoiden mukaisesti.

    Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti, jotta annos ei jää liian pieneksi.

    Kun annostus vaatii tabletin puolittamista, käytä jäljelle jäävä tabletin puolikas seuraavalla

    antokerralla. Koira:

    Koiran paino

    (kg)


    15 mg:n tablettien lukumäärä

    Pradofloksasiiniannos

    (mg/kg)

    > 3,4–5

    1

    3–4,4

    5–7,5

    3–4,5

    7,5–10

    2

    3–4

    10–15

    3

    3–4,5

    Käytä yli 15 kiloa painaville koirille 60 mg:n tai 120 mg:n pradofloksasiinitabletteja.


    Kissa:


    Kissan paino

    (kg)


    15 mg:n tablettien lukumäärä

    Pradofloksasiiniannos

    (mg/kg)

    > 3,4–5

    1

    3–4,4

    5–7,5

    3–4,5

    7,5–10

    2

    3–4


    Hoidon kesto


    Lääkettä annetaan eläinlääkärin määräämä aika. Hoidon kesto määräytyy tulehduksen vaikeusasteen ja lääkkeen tehon mukaisesti. Useimpien tulehdusten yhteydessä riittävät seuraavat hoitojaksot:


    Koira:


    Käyttöaihe

    Hoidon

    kesto (päivinä)

    Ihotulehdukset:

    Pinnallinen ihotulehdus

    14–21

    Syvä ihotulehdus

    14–35

    Haavatulehdukset

    7

    Akuutit virtsatietulehdukset

    7–21

    Vaikeat ientulehdukset ja hammasta ympäröivän kudoksen tulehdukset

    7


    Käänny uudelleen eläinlääkärin puoleen, jos eläimen tilassa ei tapahdu paranemista 3 päivän, tai pinnallisen ihotulehduksen yhteydessä 7 päivän, tai syvän ihotulehduksen yhteydessä 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.


    Kissa:


    Käyttöaiheet

    Hoidon kesto (päivinä)

    Akuutit ylempien hengitysteiden tulehdukset

    5

    Käänny uudelleen eläinlääkärin puoleen, jos eläimen tilassa ei tapahdu paranemista 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.


  9. ANNOSTUSOHJEET


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:


    Valmisteen käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen aina kun mahdollista. Antimikrobien käyttöä koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet on huomioitava.

    Fluorokinolonien käyttö tulee rajata vain sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä.


    Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö voi lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä sekä heikentää muiden fluorokinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.


    Ihotulehdus on useimmiten sekundäärinen sairaus, ja siksi on aiheellista selvittää sairauden perussyy ja hoitaa eläintä sen mukaisesti.


    Veraflox-valmistetta tulee käyttää vain vaikeissa hampaan kiinnityskudoksen sairauksissa. Hampaan kiinnityskudoksen sairauksissa mekaaninen hampaiden puhdistus ja plakin sekä hammaskiven poistaminen tai hampaan poisto ovat edellytyksenä pysyvälle terapeuttiselle vaikutukselle. Ientulehduksen ja hampaan kiinnityskudoksen tulehduksen yhteydessä tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää vain mekaanisen tai kirurgisen hoidon ohella. Tällä eläinlääkevalmisteella tulee hoitaa vain sellaiset koirat, joilla pelkkä mekaaninen hoito ei riitä.


    Pradofloksasiini saattaa lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle. Liiallista auringonvaloa tulee välttää hoidon aikana.


    Kerro eläinlääkärillesi, jos eläimelläsi on munuaisten vajaatoiminta. Eräs pradofloksasiinin tärkeistä poistumisreiteistä koirilla on erittyminen munuaisten kautta, ja siksi pradofloksasiinia tulee käyttää varoen eläimillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:


    Mahdollisten haitallisten vaikutusten takia tabletteja ei saa jättää lasten näkyville eikä ulottuville. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

    Vältä eläinlääkevalmisteen joutumista silmiin ja iholle. Pese kädet käytön jälkeen. Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.

    Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


    Tiineys, imetys ja hedelmällisyys:

    Veraflox-valmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana koirilla ja kissoilla ei ole selvitetty.


    Tiineys:

    Ei saa käyttää tiineysaikana. Rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa pradofloksasiini aiheutti silmän epämuodostumia, kun käytettiin annoksia, jotka ovat myrkyllisiä emolle tai sikiölle.


    Imetys:

    Ei saa käyttää imetysaikana. Koiranpennuilla tehdyissä laboratoriokokeissa on todettu nivelsairauksia, kun fluorokinoloneja on annettu systeemisesti. Fluorokinolonien tiedetään läpäisevän istukan ja

    erittyvän maitoon.


    Hedelmällisyys:

    Pradofloksasiinilla ei ole todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen siitoseläimillä.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa eläimelle yhdessä hoidon kanssa, sillä samanaikaisesti käytettynä niillä voi olla vakavia haittavaikutuksia. Kerro eläinlääkärillesi kaikista lääkevalmisteista,

    joita aiot antaa eläimelle.


    Veraflox-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti antasidien, sukralfaattien, monivitamiinivalmisteiden tai maitotuotteiden kanssa, koska ne voivat heikentää Veraflox-valmisteen imeytymistä. Veraflox- valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID, käytetään kipuun, kuumeeseen tai tulehduksiin) kanssa sellaisilla eläimillä, joilla on ollut kouristuksia, koska kouristusalttius voi lisääntyä. Veraflox-valmisteen samanaikaista käyttöä teofylliinin (käytetään hengitystievaivoihin) tai digoksiinin (käytetään kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa) kanssa tulisi välttää, koska se voi lisätä näiden aineiden pitoisuutta veressä ja tehostaa niiden vaikutusta.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Oksentaminen ja pehmeät ulosteet voivat olla merkkejä yliannostuksesta. Pradofloksasiinille ei ole erityistä vastalääkettä (kuten ei muillekaan fluorokinoloneille) ja siksi yliannostusta hoidetaan oireen

    mukaan.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÂÂKEJÂTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


  15. MUUT TIEDOT


Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot:



Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.