Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Proteq West Nile
West Nile fever vaccine (live recombinant)


PAKKAUSSELOSTE

Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija:

    Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    SAKSA


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Ranska


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio Yksi 1 ml:n annos sisältää:


    Vaikuttava aine:

    West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0–7,8 log10 CCID*50

    * Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos

    Adjuvantti:

    Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää. Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee.

    Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen. Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma. Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta (läpimitta enintään 5 cm), joka häviää 4 vuorokauden kuluessa.

    Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista hypertermiaa.

    Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään 1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi, poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.

    Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja ruokahalun heikentymistä saattaa esiintyä harvinaisissa tapauksissa rokotuksen jälkeisenä päivänä.

    Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktio, joka saattaa vaatia sopivaa oireenmukaista hoitoa.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Hevonen.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Anna yksi 1 ml:n annos injektiona lihakseen, mieluiten kaulan alueelle, seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

    • perusrokotusohjelma: ensimmäinen rokotus 5 kuukauden iästä lähtien, toinen rokotus 4-6 viikkoa myöhemmin

    • uusintarokotus: riittävä rokotussuoja saataneen antamalla kerta-annos tehosterokotuksena vuosittain, mutta tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin validoitu.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ravista rokotetta varovasti ennen käyttöä.


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Nolla vrk.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

    Ei saa jäätyä.

    Säilytä valolta suojassa.

    Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.

    Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia. Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa vahvasti West Nile

    -kenttävirusinfektioon. Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien. Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille.


    Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:

    Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut.


    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa. Päätös rokotuksen antamisesta tällä rokotteella ennen toisen eläinlääkevalmisteen antamista tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


    Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla käyttötarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.

  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: https://www.ema.europa.eu/.


  15. MUUT TIEDOT


Rokote synnyttää aktiivisen immuniteetin West Nile -virusta vastaan.


Rokotteen sisältämä viruskanta vCP2017 on rekombinantti canarypox-virus, joka ilmentää West Nile

-viruksen preM/E-geenejä. Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja. Tämän seurauksena nämä proteiinit synnyttävät immuniteetin hevosen West Nile -kuumetta vastaan.


Pakkauksessa 1, 2, 5 tai 10 yhden annoksen sisältävä(ä) injektiopullo(a). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.