Vizamyl
flutemetamol (18F)
sinulla on munuaisvaivoja
sinulla on maksavaivoja
olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
imetät.
VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.
Sinun pitää ilmoittaa isotooppilääketieteen lääkärille ennen kuin saat VIZAMYL-valmistetta, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Jos olet raskaana
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
Jos imetät
Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen. Tänä aikana erittyvä rintamaito on pumpattava ja pumpattu rintamaito on hävitettävä. Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava
toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
VIZAMYL saattaa aiheuttaa ohimenevää heite- tai kiertohuimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä ryhdy vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin ennen kuin
tällaiset vaikutukset ovat hävinneet täysin.
VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia). Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia. Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä. Tämä voi olla haitallista alkoholismissa ja on otettava
huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. VIZAMYL sisältää enintään 41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa
2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Henkilöt, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat joutua huomioimaan tämän.
Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla. Lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys. He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri saattaa pyytää sinua juomaan runsaasti vettä ennen kuvantamisen aloittamista ja sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana, jotta tyhjentäisit virtsarakon mahdollisimman usein ja siten nopeuttaisit lääkkeen poistumista kehosta.
Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinulle annettavan VIZAMYL-määrän. Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 185 MBq. Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
VIZAMYL annetaan pistoksena laskimoon (laskimoinjektio), minkä jälkeen annetaan natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen. Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Isotooppilääketieteen lääkäri kertoo sinulle, jos sinun täytyy noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Yliannostus on epätodennäköinen, koska isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa sinulle vain yhden annoksen VIZAMYL-valmistetta valvotuissa olosuhteissa.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa. Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jotakin seuraavista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla kasvojen tai silmien turpoaminen, kalpea, kutiseva tai kiristävä iho tai ihottuma, hengenahdistus, puristuksen tunne rinnassa, kurkun ärsytys tai
pahoinvointi. Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja oireita.
punoitus
kohonnut verenpaine.
päänsärky
huimaus
ahdistuneisuus
pahoinvointi
epämukava tunne rinnassa
matala verensokeripitoisuus (oireet: nälkä, päänsärky)
selkäkipu
kuumuuden tai viluisuuden tunne
tihentynyt hengitystaajuus
kipu pistoskohdassa
sydämen jyskytys (sydämentykytys)
lihas- tai luukipu
vapina
pöhöttynyt ja turvonnut iho
kuume
voimistunut hengitys (hyperventilaatio)
makuaistin muutokset
pyörimisen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)
kosketus- tai tuntoaistin heikentyminen
väsymys tai heikotus
kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä
ruoansulatusvaivat, mahakipu tai suun arkuus
oksentelu
heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys etenkin ihossa tai kasvoissa
veren laktaattidehydrogenaasin tai neutrofiilien määrän lisääntyminen, mikä todetaan verikokeissa
ihon kiristys.
Tästä radiofarmaseuttisesta valmisteesta vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F). Yksi millilitra liuosta sisältää referenssiajankohtana 400 MBq flutemetamolia (18F).
Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta 2.
VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa. Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
NO-0485 Oslo
Norja
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Italia
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes Ranska
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Itävalta
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Espanja
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes
Ranska
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950
Espanja
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italia | |
.
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Espanja
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Suomi
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgia
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Saksa
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italia
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.