Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Zulvac 1+8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8


PAKKAUSSELOSTE

Zulvac 1+8 Bovis Injektioneste, suspensio naudalle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya Girona

    ESPANJA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi 2 ml:n annos sisältää:


    Vaikuttavat aineet:

    Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

    Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1


    *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.


    Adjuvantit:

    )

    Alumiinihydroksidi 4 mg (Al3+

    Saponiini 1 mg


    Apuaine:

    Tiomersaali 0,2 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.

    *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun

    kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).


    Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.

  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.

    Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot olivat kenttätutkimuksissa hyvin yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n suuruisia. Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa. Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta ja niiden koko on yleensä < 2 cm. Paikallisia reaktioita, joiden suuruus oli enintään 5 cm, esiintyi hyvin yleisesti. Ja reaktioita, jotka olivat >5 cm, esiintyi yleisesti toisen rokoteannoksen jälkeen.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Nauta.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Lihakseen.


    Perusrokotus:

    Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.

    Toinen rokotus: 3 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.


    Uusintarokotus:

    Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminoitumisen välttämiseksi.


    Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.

    Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä. Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa. Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana. Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.

  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Nolla vrk.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Herkkä valolle.

    Ei saa jäätyä.


    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.

    Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:


    Vain terveiden eläinten rokottamiseen.


    Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja. Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita.

    Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (koti- tai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski. Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.


    Tiineys:

    Voidaan käyttää tiineyden aikana.


    Imetys:

    Voidaan käyttää imetyksen aikana.


    Hedelmällisyys:

    Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu. Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana 10 %:lla eläimistä voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C).


    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    .


  15. MUUT TIEDOT


Pakkauskoot

1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).

1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).

1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.