Suprelorin
deslorelin acetate
Myyntiluvan haltija: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros RANSKA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros RANSKA
Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle
Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti sisältäen 4,7 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).
Tilapäisen lisääntymiskyvyttömyyden aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla, sukukypsällä uroskoiralla.
Ei ole.
Implantaattialueella esiintyi kohtalaista turvotusta 14 vuorokauden ajan turvallisuus/tehotutkimusten aikana.
Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua,vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta, painonnousua). Hyvin harvoissa tapauksissa kivekset saattoivat vetäytyä nivusaukkoon.
Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa,
kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen.
Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen ( katso ”Erityisvaroitukset”).
Testosteroni muuttaa alttiutta epileptisiin kohtauksiin ihmisillä ja eläimillä. Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) on todettu ohimeneviä kohtauksia pian implantaation jälkeen, vaikkakaan satunnaissuhdetta implantaatin annosteluun ei ole todennettu. Joissain tapauksissa koiralla oli esiintynyt epileptisiä oireita ennen implantaatin annostelua tai koiralla oli diagnosoitu epilepsia.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Yleinen (useampi kuin 1/10, mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira (uroskoira).
Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso ”Erityisvaroitukset”). Toista hoito 6 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.
Älä käytä valmistetta jos foliopussi on rikkoutunut.
Yksi implantaatti annostellaan ihon alle koiran lapaluiden väliin.
Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Valitse implantaatin annostelupaikaksi lapaluiden välinen keskialue. Vältä asettamasta
implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä
alueilla, joiden verenkierto on alhainen. Jos turkki on pitkä, karvat voidaan tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.
Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.
Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.
Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.
Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.
Ei oleellinen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2C – 8C).
Ei saa jäätyä
Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Erityisvaroitukset
Lisääntymiskyvyttömyys saavutetaan 6 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten 6 viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu eläinlääkevalmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei johtanut tiineyteen. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 6 viikon ja
6 kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Harvoissa tapauksissa (>0,01% - < 0,1%) on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin). Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.
Parittelu, joka tapahtuu yli 6 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa
johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen edellyttäen että eläinlääkevalmiste annostellaan 6 kuukauden välein.
Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta.
Epäiltäessä ensimmäisen implantaatin häviämistä tämä voidaan vahvistaa havaitsemalla kivesten ympärysmitan tai plasman testosteronitasojen pienentymättömyys kuuden viikon
jälkeen epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun implantaation jälkeen. Jos implantaatin häviämistä epäillään 6 kuukauden kuluttua
uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.
Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.
Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten tutkimusten aikana yli 80 %:lla koirista, joille annosteltiin yksi tai useampi implantaatti, plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi (≥0,4 ng/ml) 12 kuukauden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 18 kuukauden kuluessa implantaatiosta 98 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 6 kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (<10 kg) testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen. Hyvin suuria koiria (>40 kg) koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason suppression kesto oli verrattavissa testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja suurilla koirilla. Tämän vuoksi eläinlääkevalmistetta saa käyttää alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla vain eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta -arvioinnin jälkeen.
Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen. Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira – toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirugisesti tai implantaatilla.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella aloitetaan.
Tiedot osoittavat, että valmisteella tapahtunut hoito vähentää koiran libidoa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRH- analogin on koe-eläimillä osoitettu olevan sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Mikäli ihokontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu siitä huolimatta että se on epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä
ihon läpi.
Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itsensä pistämistä varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä ennen implantointiajankohtaa.
Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä toimenpiteisiin.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet)
Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen annostelun jälkeen kymmenkertaisella suositusannoksella.
Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3
kuukauden kuluttua annostelusta ihon alle, kun samanaikainen annos on ollut jopa kymmenkertainen suositellusta annoksesta.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.
Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton. Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Myyntiluvan haltija: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros RANSKA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros RANSKA
Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille
Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti sisältäen 9,4 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).
Tilapäisen lisääntymiskyvyttömyyden aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla, täysin sukukypsällä uroskoiralla ja urosfretillä.
Ei ole.
Koirilla: Implantaattialueella esiintyi yleisesti kohtalaista turvotusta 14 vuorokauden ajan turvallisuus/tehotutkimusten aikana.
Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua,vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta, painonnousua). Hyvin harvoissa tapauksissa kivekset saattoivat vetäytyä nivusaukkoon.
Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa,
kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen. Nämä merkit menivät ohi ilman hoitoa.
Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso ”Erityisvaroitukset”).
Testosteroni muuttaa alttiutta epileptisiin kohtauksiin ihmisillä ja eläimillä. Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) on todettu ohimeneviä kohtauksia pian implantaation jälkeen, vaikkakaan satunnaissuhdetta implantaatin annosteluun ei ole todennettu. Joissain tapauksissa koiralla oli esiintynyt epileptisiä oireita ennen implantaatin annostelua tai koiralla oli diagnosoitu epilepsia.
Freteillä: Ohimenevää kohtalaista turvotusta, kutinaa jas punotusta havaittiin yleisesti implantaatioalueella kliinisten tutkimusten aikana.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavaasti:
Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira (uroskoira) ja fretti (urosfretti).
Koira
Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös ”Erityisvaroitukset”). Toista hoito 12 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.
Fretti
Annostele vain yksi implantaatti fretin koosta riippumatta. Toista hoito 16 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi
Koira ja fretti
Implantaatti annostellaan ihon alle koiran tai fretin lapaluiden väliin.
Älä käytä eläinlääkevalmistetta jos foliopussi on rikkoutunut.
Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.
Koira
Ihon alle.
Suositeltu annos yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös ”Erityisvaroitukset”).
Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen väliseen löysään ihoon.
Vältä asettamasta implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.
Kiinnitä annostelija implantaatioasettimeeen Luer Lock liittimellä.
Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.
Toista käsittely 12 kuukauden välein tehon säilyttämiseksi. Fretti
Ihon alle.
Suositeltu annos yksi implantaatti fretin koosta riippumatta
Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi. Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
On suositeltavaa annostella valmiste fretille yleisanestesiassa.
Valmiste annostellaan ihonalaisesti lapaluiden väliseen löysään ihoon. Vältä asettamasta implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
Poista Luer Lock korkki implantattiasettimesta.
Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.
Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.
Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.
Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.
Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan,
ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa Kudosliimaa voidaan tarvittaessa käyttää annostelualueen sulkemiseen.
Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun sekä seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen. Katso myös ”Erityisvaroitukset”.
Ei oleellinen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2C – 8C).
Ei saa jäätyä.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRH- analogin on koe-eläimillä osoitettu olevan sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Mikäli ihokontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu siitä huolimatta että se on epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä ihon läpi.
Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itsensä pistämistä varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä ennen implantointiajankohtaa.
Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä toimenpiteisiin.
Koira
Lisääntymiskyvyttömyys saavutetaan 8 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten 8 viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon
kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kykene tuottamaan jälkeläisiä. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 8 ja 12 viikon välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Poikkeuksellisesti on raportoitu odotetun tehon puutetta koirilla (suurimmassa osassa raportteja raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin). Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.
Parittelu, joka tapahtuu yli 12 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen 8 viikon ajan edellyttäen että valmiste annostellaan 12 kuukauden välein.
Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta. Jos ensimmäisen implantaatin häviämistä epäillään, silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten ympärysmitan pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja 8 viikon kuluttua epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation jälkeen 12 kuukauden kuluttua, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.
Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.
Mitä tulee testosteronitasoihin (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten tutkimusten aikana yli 68 % koirista, joille annosteltiin yksi implantaatti, palautui hedelmällisiksi 2 vuoden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 2,5 vuoden kuluessa implantaatiosta 95 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 12 kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. Kliinisten tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli 1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.
Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.Siten koiria, joilla on sosiopaattisia häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira – toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä implantaatilla.
Suprelorinin käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella aloitetaan.
Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää koiran libidoa. Fretti
Infertiliteetti (spermatogeneesin esto, kivesten pienentynyt koko, testosteronitasot alle 0,1 ng/ml ja myskin hajun esto) saavutetaan 5 ja 14 viikon aikana hoidon aloittamisesta laboratorio-olosuhteissa. Hoitoa saavat urosfretit tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista naarasfreteistä ensimmäisten viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta. Kaikkia seksuaalisen aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta). Parittelu, joka tapahtuu yli 16 kuukauden jälkeen valmistelun annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen.
Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun ja seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.
Vaikutusten palautumista ja urosfrettien kykyä tuottaa jälkeläisiä tämän jälkeen ei ole tutkittu. Sen tähden Suprelorinin käyttö pitää harkita hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta- arvion perusteella.
Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta fretistä. Jos ensimmäisen implantaatin häviämistä epäillään, silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten koon pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja, koska molempien pitäisi laskea oikein suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten koon suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.
Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä freteillä ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa, että fretit ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella aloitetaan.
Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.
Suprelorinin turvallisuutta toistuvien implantaatioiden jälkeen ei ole tutkittu.
Hoidetut urosfretit voivat jäädä hedelmättömiksi jopa neljäksi vuodeksi. Eläinlääkevalmistetta pitäisi sen takia käyttää harkiten urosfreteillä, jotka on tarkoitettu myöhempään siitoskäyttöön.
Koira: Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” kuvailtuja haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen annostelun jälkeen kuusinkertaisella suositusannoksella.
Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen
kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3 kuukauden kuluttua annostelusta ihon alle, kun samanaikainen annos on ollut jopa kuusinkertainen suositellusta annoksesta.
Fretti: Yliannostuksesta freteillä ei ole saatavilla tietoa.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.
Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton. Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243