Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamises ta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle
1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine:
Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2 RP* 1,0–2,2
*Suhteellinen teho in vitro verrattuna hevosilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen. Adjuvantti:
SP-öljy 4,0 % - 5,5 % (v/v)
Vähintään 6 kk ikäisten tai sitä vanhempien hevosten aktiivinen immunisaatio Länsi-Niilin virusta
(WNV) vastaan vähentämään vireemisten hevosten määrää Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 1 tai 2 aiheuttaman infektion jälkeen sekä vähentämään Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 2 aiheuttamien kliinisten oireiden kestoa ja vaikeusastetta.
Immuunisuojan alkaminen: 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuunisuojan kesto: 12 kk perusrokotuksesta Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 1 vastaan. Immuunisuojan kestoa ei ole osoitettu Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 2 vastaan.
Ei ole.
Ohimeneviä, paikallisia reaktioita, joihin liittyy pistoskohdassa lievää ja paikallista, itsestään 1-2 päivän aikana häviävää (enintään 1 cm halkaisijaltaan) turvotusta ja joskus kipua sekä apatiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin. Lämmön nousua, joka kestää enintään kaksi vuorokautta, on ilmoitettu hyvin harvoin.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, allergisia reaktioita saattaa joskus ilmetä. Jos näin tapahtuu, asianmukaista hoitoa on annettava välittömästi.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hevonen.
Lihakseen.
Anna ruiskun koko sisältö (1 ml) syvälle lihakseen kaulan alueelle seuraavan ohjelman mukaisesti:
Perusrokotus: ensimmäinen injektio aikaisintaan 6 kk iässä, toinen injektio 3-5 viikkoa myöhemmin.
Uusintarokotus: vuosittaisella tehosterokotuksella (1 ml kerta-annoksena) saavutetaan
todennäköisesti riittävä suoja, vaikka tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin vahvistettu.
Ei oleellinen.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotus voi vaikuttaa seroepidemiologisten tutkimusten tuloksiin. Rokotuksen jälkeen kehittyy kuitenkin vain suhteellisen harvoin IgM-vaste, joten positiivinen IgM-tulos ELISA-testissä viittaa voimakkaasti luonnolliseen Länsi-Niilin viruksen aiheuttamaan infektioon. Jos eläimellä epäillään infektiota positiivisen IgM-vasteen vuoksi, on tehtävä lisätutkimuksia ja selvitettävä, onko eläin saanut infektion vai rokotuksen.
Maternaalisten vasta-aineiden mahdollista vaikutusta rokotteen tehoon ei ole tutkittu. Siksi on suositeltavaa, että alle 6 kk ikäisiä varsoja ei rokoteta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa nielet valmistetta, injisoit valmistetta vahingossa itseesi tai valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tiin eys ja imetys:
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana. Kantavilla tammoilla ei ole tehty spesifisiä tehokkuustutkimuksia. Tiineyden aikana mahdollisesti havaittavan ohimenevän immuunitoiminnan heikkenemisen vaikutusta rokotteen tehoon, ei siis voida sulkea pois.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa käytettäessä rokotetta samanaikaisesta muiden eläinlääkkeiden kanssa. Siksi tämän valmisteen käytöstä ennen tai jälkeen jonkin muun eläinlääkevalmisteen käyttöä on päätettävä tapauskohtaisesti.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Equip WNV suojaa useimmat luonnollisen infektion saaneet hevoset viremialta, mutta ei täysin estä sitä.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (https://w w w .ema. europa. eu/).
Tyypin I lasista valmistettu esitäytetty kerta-annosruisku (1 ml), joka on suljettu bromibutyylikumitulpalla.
Pakkaukset: kotelo, jossa 2, 4 tai 10 kerta-annosruiskua neulojen kanssa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Equip WNV -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Equip WNV -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România S.R.L. Tel: +40 21 202 3083
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034