Zuprevo
tildipirosin
Myyntiluvan haltija: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim Saksa
ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille tildipirosiini
Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos sioille joka sisältää 40 mg/ml tildipirosiinia.
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica tai Haemophilus parasuis -bakteeri.
Taudin esiintyminen karjassa on varmistettava ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen aloittamista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä, makrolidiantibiooteille, sitruunahapolle tai propyleeniglykolille.
Ei saa annostella suonensisäisesti.
Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 12).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yksittäisiä shokkireaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa porsailla on havaittu ohimenevää uneliaisuutta.
Kohde-eläinlajilla tehdyssä turvallisuustutkimuksissa on osoitettu, että valmisteen suurimman suositellun injektiotilavuuden (5 ml) annostelu saattaa hyvin yleisesti aiheuttaa lievää injektiokohdan turvotusta, joka ei ole kivulias sitä tunnusteltaessa. Injektiokohdan turvotus kestää noin 3 vuorokautta. Injektiokohdan patomorfologiset muutokset hävisivät täysin 21 vuorokauden kuluessa injektiosta.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin sioilla hyvin usein kipua injisoittaessa valmistetta ja injektiokohdan turvotusta. Turvotukset hävisivät 1–6 päivän kuluessa.
Injektiokohdan muutokset hävisivät täysin 21 vuorokauden kuluessa injektiosta, kun käytettiin suurinta suositeltua injektiotilavuutta (5 ml).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Sika
Lihaksensisäisesti.
Annostele 4 mg/kg tildipirosiinia (1 ml/10 kg) kertainjektiona.
Eläimet suositellaan hoitamaan taudin varhaisvaiheessa. Hoitovaste tulee arvioida 48 tuntia injektion antamisen jälkeen. Jos hengitystieinfektion kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, lääkitys pitää vaihtaa toiseen antibioottiin ja sitä tulee jatkaa, kunnes kliiniset oireet ovat hävinneet.
Injektion saa antaa vain lihakseen. Oikean injektiokohdan sekä asianmukaisen neulan koon ja pituuden käyttöön (määritetään eläimen koon ja painon mukaan) tulee kiinnittää erityistä huomiota hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti.
Suositeltu injektiokohta sijaitsee aivan korvan takana, korvantauksen korkeimmassa kohdassa, jossa iho muuttuu karvattomasta karvaiseksi.
Neulan pituus (cm) | Neulan halkaisija (mm) | |
Porsaat, vastasyntyneet | 1.0 | 1.2 |
Porsaat, 3–4 viikon ikäiset | 1.5–2.0 | 1.4 |
Välikasvatus | 2.0–2.5 | 1.5 |
Välikasvatus/lihasiat | 3.5 | 1.6 |
Lihasiat/emakot/karjut | 4.0 | 2.0 |
Injektio annetaan vaakasuoraan ja 90° kulmassa kehoon. Suositeltu neulan koko ja halkaisija tuotantovaiheittain
Yhteen kohtaan injisoitavan annoksen tilavuus ei saa ylittää 5 ml.
Injektiopullon kumitulppa voidaan turvallisesti lävistää 20 kertaa. Muutoin on suositeltavaa käyttää moniannosruiskua.
Oikean annoksen varmistamiseksi ja liian pienen annoksen välttämiseksi, eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti.
Teurastus: 9 vrk
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Vastuullisen käytön periaatteen mukaisesti ehkäisevää ryhmälääkitystä tulee käyttää ainoastaan kohdepatogeenien aiheuttamissa vaikeissa sian hengitystieinfektioiden taudinpurkaustilanteissa. Ehkäisevä ryhmälääkitys tarkoittaa, että kliinisesti terveille eläimille, jotka ovat lähikontaktissa sairastuneiden eläinten kanssa, annostellaan valmistetta samaan aikaan kuin sairastuneille, jotta voidaan pienentää kliinisten oireiden kehittymisriskiä.
Zuprevo-valmisteen teho ehkäisevässä ryhmälääkityksessä on osoitettu lumelääke-kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa, jossa kliininen taudinpurkaus oli varmistettu (toisin sanoen vähintään 30 %:ssa karsinoista, jotka jakoivat saman ilmatilan, voitiin havaita sian hengitystieinfektion kliinisiä oireita: vähintään 10 %:lla eläimistä karsinaa kohti yhden vuorokauden sisällä tai 20 %:lla 2 vuorokauden sisällä tai 30 %:lla 3 vuorokauden sisällä). Kun valmistetta käytettiin ehkäisevänä ryhmälääkityksenä, noin 86 %:lla terveistä eläimistä ei havaittu taudin kliinisiä oireita (verrattuna noin 65 %:iin eläimistä hoitamattomassa kontrolliryhmässä).
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos mahdollista, valmistetta tulee käyttää herkkyysmäärityksen perusteella. Viralliset ja kansalliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat ohjeet tulee huomioida.
Varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Huolellisuutta tulee noudattaa vahinkoinjektion välttämiseksi, koska toksikologiset tutkimukset koe- eläimillä osoittivat, että tildipirosiinilla on lihaksensisäisen annon jälkeen vaikutuksia sydän- ja verenkiertoelimistöön. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Älä käytä automaattiruiskua, jossa ei ole lisäsuojajärjestelmää.
Tildipirosiini saattaa aiheuttaa herkistymistä joutuessaan iholle. Jos lääkettä joutuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä.
Pese kädet käytön jälkeen.
Tiineys ja laktaatio:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty. Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä haitallisista vaikutuksista sikiönkehitykseen tai lisääntymyskykyyn. Lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Tämän vuoksi valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen, kuten muut makrolidit tai linkosamidit.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Tildipirosiinia annosteltiin lihaksensisäisesti porsaille (kolme kertaa neljän päivän välein) annostasolla 8, 12 ja 20 mg painokiloa kohden (2,3 ja 5 kertainen annos verrattuna suositusannokseen). Ohimenevää ja lievää alakuloista käyttäytymistä todettiin yhdellä porsaalla 8 ja 12 mg/kg annostason ryhmissä ja kahdella porsaalla 20 mg/kg ryhmässä ensimmäisen tai toisen injektion jälkeen. Takajalkojen lihasvärinää todettiin ensimmäisen hoitokerran yhteydessä yhdellä porsaalla 12 ja 20 mg/kg ryhmissä.
Ryhmässä, joka sai 20 mg/kg tildipirosiinia, todettiin yhdellä kahdeksasta porsaasta yleistä lihasvärinää ja eläin ei pystynyt seisomaan ensimmäisen hoitokerran jälkeen. Samalla eläimellä oli vaikeuksia seistä myös kolmannella hoitokerralla. Toinen porsas sai shokkioireita ensimmäisen antokerran jälkeen ja se lopetettiin eläinsuojelullisista syistä. Kuolleisuutta on todettu 25 mg/kg tai sitä korkeammalla annostasolla.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: /.
Kotelo, jossa yksi 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim Saksa
ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille Tildipirosiini
Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos naudoille joka sisältää 180 mg/ml tildipirosiinia.
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, swine respiratory disease) hoito ja ehkäisy silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, tai Histophilus somni -bakteeri.
Taudin esiintyminen karjassa tulee varmistaa ennen ennaltaehkäisevää hoitoa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille, sitruunahapolle tai propyleeniglykolille.
Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 12).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat mahdollisesti johtaa kuolemaan.
Hoidetuilla eläimillä esiintyy hyvin usein kipua valmistetta injisoittaessa ja injektiokohdan turvotusta. Valmisteen suurimman suositellun injektiotilavuuden (10 ml) annostelu saattaa joskus aiheuttaa lievää injektiokohdan turvotusta. Injektiokohdan turvotus kestää noin vuorokauden ja siihen liittyy yleensä
kipua. Turvotukset ovat ohimeneviä ja laskevat yleensä 7 – 16 päivän sisällä; yksittäisillä eläimillä turvotus voi kestää 21 vuorokautta. Injektiokohdan patomorfologiset muutokset hävisivät täysin 35 vuorokauden kuluessa injektiosta.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Nauta
Nahanalainen injektio.
Annostele 4 mg/kg tildipirosiinia (1 ml/45 kg) kertainjektiona.
Eläimet suositellaan hoitamaan taudin varhaisvaiheessa. Hoitovaste tulee arvioida 2–3 vuorokautta injektion antamisen jälkeen. Jos hengitystieinfektion kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, lääkitys pitää vaihtaa toiseen antibioottiin ja sitä tulee jatkaa, kunnes kliiniset oireet ovat hävinneet.
Yhteen kohtaan injisoitavan annoksen tilavuus ei saa ylittää 10 ml eli yli 450 kg painaville naudoille annos on jaettava eri kohtiin.
Injektiopullon kumitulppa voidaan turvallisesti lävistää 20 kertaa. Muutoin on suositeltavaa käyttää moniannosruiskua.
Oikean annoksen varmistamiseksi ja liian pienen annoksen välttämiseksi, eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti.
Teurastus: 47 vrk
Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Eläimiä koskevat erityisetvarotoimet
Jos mahdollista, valmistetta tulee käyttää herkkyysmäärityksen perusteella. Viralliset ja kansalliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat ohjeet tulee huomioida.
Varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Huolellisuutta tulee noudattaa vahinkoinjektion välttämiseksi, koska toksikologiset tutkimukset koe- eläimillä osoittivat, että tildipirosiinilla on lihaksensisäisen annon jälkeen vaikutuksia sydän- ja verenkiertoelimistöön. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Älä käytä automaattiruiskua, jossa ei ole lisäsuojajärjestelmää.
Tildipirosiini saattaa aiheuttaa herkistymistä joutuessaan iholle. Jos lääkettä joutuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä.
Pese kädet käytön jälkeen.
Tiineys ja laktaatio:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty. Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä haitallisista vaikutuksista sikiönkehitykseen tai lisääntymiskykyyn. Lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Tämän vuoksi valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen, kuten muut makrolidit tai linkosamidit.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kymmenkertainen annos samoin kuin valmisteen toistuva nahanalainen annostelu aiheuttivat vasikoille ohimenevää kipua ja turvotusta injektiokohdassa.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: /.
Pahvikotelo, jossa yksi 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.