Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Naxcel
ceftiofur


PAKKAUSSELOSTE

Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle keftiofuuri


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:


    Vaikuttava aine:

    Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona) 100 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis tai Streptococcus suis.

    Verenmyrkytyksen, moniniveltulehduksen tai moniherakalvotulehduksen hoito, kun ne liittyvät

    Streptococcus suis –bakteerin aiheuttamaan infektioon.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä keftiofuurille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET

    Satunnaisesti saattaa esiintyä ohimenevää paikallista turvotusta lihaksensisäisen injektion seurauksena. Lieviä injektiokohdan kudosreaktioita, kuten pienten alueiden (alle 6 cm2) värjäytymistä ja pieniä

    rakkuloita, on havaittu korkeintaan 42 päivää injektion jälkeen. Oireiden on havaittu häviävän 56

    päivän kuluessa injektion jälkeen.

    Valmisteen käytön jälkeen saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmetä anafylaksian kaltaisia reaktioita.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Sika.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Lihakseen.


    5 mg keftiofuuria painokiloa kohden (vastaa 1 ml Naxcelia / 20 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ravista pulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan, tai kunnes kaikki näkyvä saostuma on hävinnyt. Oikean annoksen varmistamiseksi tulee kehonpaino määrittää tarkkaan liian pienen annoksen välttämiseksi. On suositeltavaa, että injektion tilavuus on korkeintaan 4 ml.

    Lääkkeen käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen, ja mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset on otettava huomioon.


  10. VAROAIKA


    Teurastus: 71 vuorokautta.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 °C.

    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

    Aina kun on mahdollista, kefalosporiinien käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.


    Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4. sukupolven, kuten keftiofuuri) kohdalla tulee huomioida, että niiden käyttö tulee säästää sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti vähemmän kriittisiin mikrobilääkkeisiin. Lisääntynyt käyttö, mukaan lukien valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö, saattaa lisätä bakteeriresistenssin esiintyvyyttä keftiofuurille. Mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja paikalliset määräykset on otettava huomioon tätä valmistetta käytettäessä.

    Hoitostrategiaa pohdittaessa on tarkoituksenmukaista harkita tuotanto-olosuhteiden parantamista ja tukihoitoa sopivilla paikallisvalmisteilla (esim. desinfiointiaineilla).

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Penisilliinit ja kefalosporiinit, kuten keftiofuuri, voivat aiheuttaa ihmisille ja eläimille yliherkkyyttä injektiona, hengitettynä, nieltynä tai ihokontaktissa. Yliherkkyys penisilliineille voi johtaa ristireaktioihin käytettäessä kefalosporiineja ja päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat olla joskus vakavia.

    Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

    Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, pese puhtaalla vedellä. Jos sinulle tulee altistuksen seurauksena oireita kuten ihottumaa tai yhtämittaista silmä-

    ärsytystä, hakeudu lääkärin hoitoon. Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.


    Tiineys ja hedelmällisyys:

    Tutkimuksia tiineillä tai imettävillä emakoilla tai siitokseen käytettävillä sioilla ei ole tehty. Näille valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-suhteen arvion perusteella.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Johtuen keftiofuurin alhaisesta toksisuudesta sioille, yliannostus ei yleensä aiheuta muita oireita kuin mahdollisesti ohimenevää, paikallista turvotusta, kuten on kuvattu kohdassa 6. Haittavaikutukset.


    Yhteensopimattomuudet:

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    /).


  15. MUUT TIEDOT


Naxcel on saatavana joko 50 ml tai 100 ml injektiopulloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

Naxcel 200 mg/ml injektioneste, suspensio naudalle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Naxcel 200 mg/ml injektioneste, suspensio, naudalle keftiofuuri


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:


    Vaikuttava aine:

    Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona) 200 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Naudan akuutin interdigitaalisen nekrobasilloosin (sorkkavälin ajotulehdus) hoito.

    Naudan akuutin synnytyksen jälkeisen kohtutulehduksen (puerperaalimetriitin) hoito, kun hoito muilla mikrobilääkkeillä on epäonnistunut.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä keftiofuurille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Näkyvää injektiokohdan turvotusta on havaittu kenttäolosuhteissa noin kahdella kolmasosalla hoidetuista eläimistä 2 vuorokautta injektion jälkeen. Nämä reaktiot häviävät viimeistään 23 vuorokauden kuluessa. Injektiokohdan turvotus saattaa aiheuttaa osalle eläimistä lievää tai kohtalaista kipua ensimmäisinä injektionjälkeisinä päivinä.


    Eläinten äkillisiä kuolemia on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina valmisteen antamisen jälkeen. Kuolemat ovat tällöin liittyneet valmisteen antamiseen suonensisäisesti tai anafylaksiaan.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:


    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Nauta.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Korvan tyven nahan alle kertainjektiona 6,6 mg keftiofuuria painokiloa kohden (mg/kg), mikä vastaa 1 ml valmistetta 30 painokiloa kohden.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Oikean annostuksen varmistamiseksi paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta voidaan välttää aliannostus.

    Injektion tilavuus suositellaan rajoittamaan 30 ml:aan yhtä injektiokohtaa kohden.

    Ravista pulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan tai kunnes kaikki silmämääräisesti havaittavissa olevat sakkaumat ovat liuonneet.


    Anto korvan tyveen:

    • Anna korvan tyven takaosaan (ks. kuva 1).

    • Pitele ruiskua ja työnnä neula eläimen korvan taakse siten, että neula ja ruisku osoittavat eläimen pään läpi vastakkaiseen silmään kuvitteellisesti kulkevan linjan suuntaisesti (ks. kuva 2).

      image

      image

    • Huomioi asianmukaiset varotoimet, jotta voit välttää valmisteen antamisen niveleen tai suonensisäisesti esimerkiksi kiinnittämällä eläin päästään pakkopilttuuseen tai muuhun kiinnipitolaitteeseen ja käyttämällä sopivaa injektioneulaa (pituus 2,54 cm, 16 G).


    Kuva 1. Injektiokohta Naxcel- valmisteen antamiseksi nahan alle korvan taakse kohtaan, jossa korva kiinnittyy päähän (korvan tyveen)

    Kuva 2. Naxcel-valmisteen antaminen nahan alle korvan taakse kohtaan, jossa korva kiinnittyy päähän (korvan tyveen). Injektio suunnataan eläimen vastakkaista silmää kohti.


    image


    image

    Jos kliiniset oireet eivät ole lieventyneet 48 tunnin kuluttua hoidosta, diagnoosi ja sairauden hoito on arvioitava uudelleen.

  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Teurastus: 9 vrk. Maito: nolla vrk.


    Valmiste on ehdottomasti annettava vain nahan alle korvan tyveen kohtaan, jota ei käytetä ravinnoksi, jotta teurasvaroaika on riittävä.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.

    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Aina kun on mahdollista, kefalosporiinien käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.


    Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4. sukupolven, kuten keftiofuuri) kohdalla tulee huomioida, että niiden käyttö tulee säästää sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti vähemmän kriittisiin mikrobilääkkeisiin. Lisääntynyt käyttö, mukaan lukien yllä mainituista ohjeista poikkeava käyttö, saattaa lisätä bakteerien vastustuskykyä keftiofuurille. Mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja paikalliset määräykset on otettava huomioon tätä valmistetta käytettäessä.

    Hoitostrategiaa pohdittaessa on tarkoituksenmukaista harkita tuotanto-olosuhteiden parantamista ja

    tukihoitoa sopivilla paikallisvalmisteilla (esim. desinfiointiaineilla). Ei saa käyttää profylaktisesti jälkeisten jäämisen yhteydessä.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Penisilliinit ja kefalosporiinit, kuten keftiofuuri, voivat aiheuttaa ihmisille ja eläimille yliherkkyyttä annettaessa injektiona, hengitettynä, nieltynä tai ihokontaktissa. Yliherkkyys penisilliineille voi johtaa ristireaktioihin käytettäessä kefalosporiineja ja päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat olla joskus vakavia.

    Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä penisilliineille ja kefalosporiineille, tulee välttää kosketusta tämän

    eläinlääkevalmisteen kanssa.

    Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele puhtaalla vedellä. Jos sinulle tulee altistuksen seurauksena oireita, kuten ihottumaa tai yhtämittaista silmä-ärsytystä, hakeudu lääkärin hoitoon. Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.


    Tiineys ja hedelmällisyys:

    Tutkimuksia tiineillä lehmillä tai siitokseen käytettävillä eläimillä ei ole tehty. Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perustella.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Vaikka valmisteen yliannostusta ei ole tutkittu naudalla, merkkejä keftiofuurin systeemisestä toksisuudesta ei ole havaittu, kun keftiofuurinatriumia on annettu parenteraalisesti yliannoksina 55 mg/kg vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.


    Yhteensopimattomuudet:

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    ).


  15. MUUT TIEDOT


Naxcel on saatavana 100 ml injektiopullossa.