Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Olanzapine Apotex
olanzapine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Olanzapine Apotex 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Olanzapine Apotex 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Olanzapine Apotex 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Olanzapine Apotex 10 mg kalvopäällysteiset tabletit


Olantsapiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Olanzapine Apotex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Apotex -tabletteja

  3. Miten Olanzapine Apotex otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Olanzapine Apotex -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä OLANZAPINE APOTEX on ja mihin sitä käytetään


    Olanzapine Apotex sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapine Apotex kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon.


    • Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

    • Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.


      Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Apotex -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Apotex -tabletteja Älä ota Olanzapine Apotex -tabletteja

    • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

      kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.

    • jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Olanzapine Apotex -valmistetta.

    • Olanzapine Apotex -tabletteja ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

    • Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Apotex-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.

    • Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

    • Olanzapine Apotexin käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.

    • Olanzapine Apotexin käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja

      kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapine Apotex-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

    • Kero lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.


      Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:


    • Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

    • Parkinsonin tauti

    • Eturauhasvaiva

    • Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

    • Maksa- tai munuaissairaus

    • Verisairaus

    • Sydänsairaus

    • Diabetes

    • Kouristuskohtaukset

    • jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.


      Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö.


      Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.


      Lapset ja nuoret

      Olanzapine Apotex -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.


      Muut lääkevalmisteet ja Olanzapine Apotex

      Käytä muita lääkkeitä Olanzapine Apotex -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olanzapine Apotex -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

    • Parkinsonin taudin lääkkeitä

    • karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) – tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Apotex -lääkkeen annosta.


      Olanzapine Apotex alkoholin kanssa

      Älä juo alkoholia Olanzapine Apotex -lääkityksen aikana, koska Olanzapine Apotex voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Apotex -valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.


      Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Apotex -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Olanzapine Apotex voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.


      Olanzapine Apotex sisältää laktoosia.

      Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  3. Miten Olanzapine Apotex otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapine Apotex -tablettien annos on 5 mg - 20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapine Apotex -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.


    Olanzapine Apotex -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

    Olanzapine Apotex kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.


    Jos otat enemmän Olanzapine Apotex -tabletteja kuin sinun pitäisi

    Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapine Apotex -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota lääkepakkaus mukaan.


    Jos unohdat ottaa Olanzapine Apotex -tabletin

    Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.


    Jos lopetat Olanzapine Apotex -tablettien käytön

    Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapine Apotex -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.


    Jos lopetat Olanzapine Apotex -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

    • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin

      kasvojen tai kielen alueella

    • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

    • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).


      Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma- asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.


      Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksanentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; verensokeriarvojen ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat –oireyhtymä, puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; kuolaaminen; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset, esim. poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.


      Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.


      Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS). DRESS-oireita ovat aluksi flunssan kaltaiset oireet, kuten ihottuma kasvoilla, mitä seuraavat ihottuman pahentuminen, korkea kehonlämpö, suurentuneet imusolmukkeet, verikokeilla todettava maksan entsyymien pitoisuuden kasvu ja tietynlaisten valkosolujen määrän kasvu (eosinofilia).


      Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.


      Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Apotex saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Olanzapine Apotex -tablettien säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja läpipainopakkauksen Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Olanzapine Apotex sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Apotex Europe B.V Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden, Alankomaat


Valmistaja

Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden Alankomaat


Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora Portugali


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien NV Apotex SA Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V. тел. (31) 71. 565.77. 77


Česká republika

Aurovitas, spol. s r.o.Tel: (420) 234.705.721


Danmark

Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Deutschland

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V. Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

España

Aurovitas Spain, S.A.U. Tel: (34) 91.630.86.45

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V.. Tel: (31) 71. 565.77.77

Ireland

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77.77

Ísland

Apotex Europe B.V. Sími: (31) 71. 565.77. 77

Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA Tél/Tel:(32) 475.35.40

Magyarország

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Malta

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77.77

Nederland

Apotex Nederland B.V. Tel: (31) 71. 52.43.100

Norge

Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: (048) 22.311.20.00

Portugal

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77


România

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77


Slovenija

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V. Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

Lietuva

Apotex Europe B.V. Tel. (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V. Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom Apotex Europe B.V. Tel: (31) 71. 565.77.77


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kk VVVV)

.