Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtin-valmistetta

  3. Miten Hycamtin-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Hycamtin-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sairaalassa Hycamtinin infuusiona laskimoon.

     
     

     Hycamtinia käytetään:

• munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.

• pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka

  nimi on sisplatiini.

  
  

  Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtin-valmistetta Älä käytä Hycamtin-valmistetta

• jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos imetät.

• jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua.

  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:

• jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava.

• jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.

• jos sinulla on aikomus tulla isäksi. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.

  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

  Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.

  
  

  Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille. Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos

  hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.

  
  

  Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten. Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi hoitosi aikana.

  
  

  Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla. Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on

  heikko olo.

  
  

  Hycamtin sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Jos lääkäri käyttää Hycamtinin laimentamiseen suolaliuosta, saadun natriumin määrä on

  suurempi.

  
  

  1. Miten Hycamtin-valmistetta käytetään

     
     

     Lääkärin laskema Hycamtin-annos perustuu

• kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)

• ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin

• hoidettavaan tautiin.

  
  

  Tavallinen annos on

• 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä. Hycamtin annetaan kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.

  Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.

• 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa kohdunkaulan syövässä.

  Hycamtin annetaan kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan. Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.

  Kohdunkaulan syövässä Hycamtin yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin. Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.

  Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.

  
  

  Miten Hycamtin annetaan

  Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Hycamtinin infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille

     Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla

     potilaalla 10:stä:

• Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi. Oireet ovat:

  • kuume

  • vakava yleiskunnon huononeminen

  • paikalliset oireet kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).

• Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksusuolitulehduksesta (koliitti).

  
  

  Tämä harvinainen haittavaikutus voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla

  potilaalla 1 000:sta:

• Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus). Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja. Oireita ovat:

  • hengitysvaikeudet

  • yskä

  • kuume.

    
    

    Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset

    Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:

• Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.

• Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot. Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen. Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös

  pienistä haavoista, kuten naarmuista. Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia). Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.

• Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous

• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus

• Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat

• Korkea ruumiinlämpö (kuume)

• Hiustenlähtö.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset

  Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla

  10:stä:

• Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)

• Ihon keltaisuus

• Huonovointisuus

• Kutina.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset

  Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla

  1 000:sta:

• Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot

• Turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema)

• Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa

• Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

  Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

  Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei

  voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)

• Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).

  
  

  Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia. Kohdunkaulan syövässä sisplatiinia annetaan yhdessä Hycamtinin kanssa. Lisää tietoa näistä haittavaikutuksista saat sisplatiinin pakkausselosteesta.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Hycamtin-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 24 tunnin kuluessa 2–8 C:ssa säilytettäessä.

     
     

     Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hycamtin sisältää

  • Vaikuttava aine on topotekaani. Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania (hydrokloridina).

  • Muut aineet ovat: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Hycamtinin lääkemuoto on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

  Lääke on pakattu yhden tai viiden lasi-injektiopullon pakkauksiin. Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania.

  Ennen infuusiota kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan.

  Injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta kuiva-aineena määrän, joka oikein liuotettuna muodostaa konsentraattiliuoksen, jonka vahvuus on 1 mg/ml.

  Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irlanti

  
  

  Valmistaja

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Espanja

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nürnberg Saksa

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Italia

  
  

  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Hycamtinin käyttöönvalmistusohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet

  Käyttöönvalmistus

  Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.

  Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.

  
  

  Nämä liuokset on edelleen laimennettava. Asianmukainen määrä valmista liuosta jatkolaimennetaan lisäämällä joko 0,9 % w/v natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25–50 mikrog/ml.

  
  

  Valmiin liuoksen säilytys

  Käyttöönvalmistettu infuusioliuos tulee käyttää heti. Jos käyttöönvalmistus tapahtuu ehdottoman

  aseptisissa olosuhteissa, Hycamtin tulee käyttää (infuusio antaa) 12 tunnin sisällä huoneenlämmössä (tai 24 tunnin sisällä, jos liuos säilytetään 2–8 ºC:ssa).

  
  

  Hycamtinin käsittely- ja hävittämisohjeet

  Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden

  mukaan:

• Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.

• Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.

• Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.

• Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.

• Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä