Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

ProteqFlu
Equine influenza vaccine (live recombinant)


PAKKAUSSELOSTE

ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    SAKSA


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi 1 ml:n annos sisältää:


    Vaikuttavat aineet

    Influenssa A/eq/Ohio/03 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ..............≥ 5,3 log10 FAID50* Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) ..≥ 5,3 log10 FAID50*


    *vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID50:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella.


    Adjuvantti:

    Karbomeeri.........................................................................................................................................4 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.

    Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

    Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee tavallisesti ohi neljän päivän kuluessa. Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua läpimitaltaan 15–20 cm:n suuruiseksi ja kestää 2–3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia oireenmukaista hoitoa.

    Kipua, paikallista kuumotusta ja lihasjäykkyyttä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta märkäpesäke.

    Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 ºC) voi esiintyä yhden tai enintään kahden päivän ajan. Apatiaa ja ruokahaluttomuutta saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa rokotusta seuraavana päivänä.

    Asianmukaista hoitoa vaativa yliherkkyysreaktio saattaa esiintyä harvinaisena yksittäisessä tapauksessa.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:


    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


      Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI


    Hevonen


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Ensimmäinen ohjelma – rokotus hevosinfluenssaa vastaan:

    Yksi annos (1 ml ProteqFlu-valmistetta) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle seuraavan ohjelman mukaan:

    • Perusrokotus: ensimmäinen injektio annetaan 5-6 kuukauden ikäisille eläimille, toinen injektio

      4-6 viikkoa myöhemmin.

    • Uusintarokotus: 5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta, minkä jälkeen tehosterokotus vuosittain.


    Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio ProteqFlu-valmistetta voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen noudatetaan rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5-6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus 4-6 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset).


    Toinen ohjelma - rokotus hevosinfluenssaa ja jäykkäkouristusta vastaan:

    Yksi annos (1 ml) annetaan injektiona lihakseen mieluiten kaulan alueelle seuraavan ohjelman mukaan:

    • Perusrokotus ProteqFlu-Te-valmisteella: ensimmäinen injektio annetaan 5-6 kuukauden

      ikäisille eläimille, toinen injektio 4-6 viikkoa myöhemmin.

    • Uusintarokotus:

      • 5 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta ProteqFlu-Te-valmisteella

      • Tämän jälkeen

        • jäykkäkouristusta vastaan: yksi ProteqFlu-Te-rokoteannos enintään kahden vuoden

          välein.

        • hevosinfluenssaa vastaan: rokotus uusitaan vuosittain joko ProteqFlu-valmisteella tai ProteqFlu-Te-valmisteella, siten että eläin saa tetanuskomponentin enintään kahden vuoden välein.


    Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia ylimääräinen aloitusinjektio ProteqFlu-Te-valmistetta voidaan antaa neljän kuukauden ikäiselle eläimelle, minkä jälkeen noudatetaan rokotusohjelmaa alusta alkaen (perusrokotus 5-6 kuukauden ikäisille ja toinen rokotus

    4-6 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen annetaan uusintarokotukset).


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Rokotteen antamiseen käytetään steriilejä, antiseptisistä ja/tai desinfioivista aineista vapaita välineitä. Rokotetta ravistetaan varovasti ennen käyttöä.

    Käytetään lihaksensisäisesti (mieluiten kaulan alueella).


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Nolla vuorokautta.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä rokotetaan.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste.


    Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu, kun rokote on annettu samanaikaisesti mutta eri antokohtaan Boehringer Ingelheimin inaktivoidun vesikauhurokotteen kanssa.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa ”Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi.


    Yhteensopimattomuudet:

    Älä sekoita muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: https://www.ema.europa.eu/.


  15. MUUT TIEDOT


Rokote synnyttää hevosinfluenssaan aktiivisen immuniteetin.


Rokotteen sisältämät viruskannat vCP2242 ja vCP3011 ovat yhdistelmäkanarialinturokkoviruksia, jotka ilmentävät HA-geenin hevosinfluenssan A/eq/Ohio/03- (amerikkalainen viruskanta, Florida- alakantaryhmä 1) ja A/eq/Richmond/1/07 (amerikkalainen viruskanta, Florida-alakantaryhmä 2)

-viruskannoista. Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja. Tämän seurauksena nämä komponentit synnyttävät immuniteetin hevosinfluenssaviruksia (H3N8) vastaan.


Pakkaus, jossa 10 injektiopulloa. Reseptilääke.