Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Orgalutran
ganirelix

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos

ganireliksi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutran-valmistetta

  3. Miten Orgalutran-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Orgalutran-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään


    Orgalutran-valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista. Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja munasarjoista (ovulaatio). Orgalutran estää GnRH:n vaikutuksen, jolloin etenkin LH:n vapautuminen estyy.


    Orgalutran-valmisteen käyttöaiheet

    Naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä, koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät mukaan lukien, saattaa ovulaatio joskus tapahtua ennenaikaisesti heikentäen raskaaksi tulon mahdollisuutta. Orgalutran-valmistetta käytetään ehkäisemään ennenaikaista LH-piikkiä, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen munasolun irtoamisen.


    Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutran-valmistetta käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutran-valmistetta Älä käytä Orgalutran-valmistetta

    • jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos olet yliherkkä gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille.

    • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus.

    • jos olet raskaana tai imetät.

    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Orgalutran-valmistetta.


    Allergiset reaktiot


    Jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa. Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.


    Allergisia reaktioita, sekä yleistyneitä että paikallisia, mukaan lukien nokkosihottumaa (urtikaria), kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) on raportoitu. (Ks. myös kohta 4.) Jos saat allergisen reaktion, lopeta Orgalutran-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.


    Lateksiallergia


    Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.


    Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)


    Munasarjojen hormonaalisen stimulaatiomenetelmän aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään. Ks. tarkemmin siitä sinulle määrätystä gonadotropiinivalmisteen pakkausselosteesta.


    Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat


    Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys käytettäessä avusteisia hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen. Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvästä monisikiöraskauksien suuremmasta esiintymistiheydestä. Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys Orgalutran- valmistetta käytettäessä ei poikkea niiden esiintymistiheydestä käytettäessä muita GnRH-analogeja avusteisien hedelmöityshoitojen yhteydessä.


    Raskauskomplikaatiot


    Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on hieman lisääntynyt, jos munatorvet ovat vaurioituneet. Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset

    Orgalutran-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu. Kysy lääkäriltä lisätietoja.


    Lapset ja nuoret

    Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.


    Muut lääkevalmisteet ja Orgalutran

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Orgalutran-valmistetta käytetään kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä. Älä käytä Orgalutran-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.


    Orgalutran sisältää natriumia

    Orgalutran sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Orgalutran-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Orgalutran-valmistetta käytetään osana avusteisten lisääntymismenetelmien, mukaan lukien koeputkihedelmöityksen (IVF), yhteydessä annettavaa hoitoa.

    Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä. Orgalutran (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä alkaen 5. tai 6. stimulaatiopäivänä. Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon

    aloittamisesta jonakin muuna päivänä.

    Molempien valmisteiden anto tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti. Orgalutran-valmistetta ei pidä kuitenkaan sekoittaa FSH-valmisteeseen ja ne pitää pistää eri paikkaan.


    Päivittäistä Orgalutran-hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi. Munasolujen lopullinen kypsyminen munarakkuloissa aiheutetaan antamalla istukkagonadotropiinia (hCG). Kahden Orgalutran-injektion antoväli ja viimeisen Orgalutran- injektion ja hCG-injektion antamisen välinen aika ei saa ylittää 30 tuntia, sillä muuten ennenaikainen ovulaatio (munasolujen irtoaminen) on yhä mahdollinen. Tämän vuoksi pistettäessä Orgalutran aamuisin Orgalutran-hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä. Pistettäessä Orgalutran iltapäivisin viimeinen Orgalutran-injektio tulisi antaa ovulaation käynnistystä edeltävänä päivänä.


    Käyttöohje


    Pistokohta

    Orgalutran on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin, ja se tulee ruiskuttaa hitaasti aivan ihon alle, mieluiten reiteen. Tarkasta liuos ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole

    kirkas. Saatat huomata ilmakuplia esitäytetyssä ruiskussa. Tämä on odotettavissa eikä ilmakuplia

    tarvitse poistaa. Jos annat Orgalutran-injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia ohjeita. Älä sekoita Orgalutran-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.


    Pistokohdan valmistelu

    Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi. Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan

    sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.


    Pistäminen

    Poista neulansuojus. Purista suuri ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Neula tulee työntää ihoon ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden. Vaihda pistokohtaa jokaisella pistokerralla.


    Neulan oikean asennon tarkistaminen

    Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi neulan oikea paikka. Jos ruiskuun tulee verta, se on merkki siitä, että neula on lävistänyt verisuonen. Jos näin käy, älä injisoi Orgalutran-valmistetta, vaan vedä ruisku pois, peitä pistokohta desinfektioainetta sisältävällä lapulla ja paina sitä. Verenvuodon pitäisi lakata muutamassa minuutissa. Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti. Aloita alusta uudella ruiskulla.

    Liuoksen ruiskuttaminen

    Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää kevyesti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu oikein eikä ihonalaiskudos vaurioidu.


    Ruiskun poistaminen

    Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistokohtaa desinfektiolapulla. Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.


    Jos käytät enemmän Orgalutran-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota yhteys lääkäriin.


    Jos unohdat käyttää Orgalutran-valmistetta

    Jos huomaat unohtaneesi Orgalutran-injektion, ota se niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian

    kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.


    Jos lopetat Orgalutran-valmisteen käytön

    Älä lopeta Orgalutran-valmisteen käyttöä ilman lääkärin ohjetta, koska se voi vaikuttaa hoitosi onnistumiseen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavalla luokittelulla kuvataan haittavaikutusten yleisyyttä:

    Hyvin yleinen: voi esiintyä useammin kuin yhdellä naisella kymmenestä

    • Pistokohdan paikalliset ihoreaktiot (pääasiassa punoitusta, johon saattaa liittyä turvotusta).

      Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.


      Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta

    • Päänsärky

    • Pahoinvointi

    • Huonovointisuus


      Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta

    • Allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.

      • Ihottuma

      • Kasvojen turvotus

      • Hengitysvaikeus (dyspnea)

      • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia)

      • Nokkosihottuma (urtikaria)

    • Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Orgalutran-annoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.


    Näiden lisäksi on raportoitu haittavaikutuksia (esim. vatsakipu, munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS), kohdunulkoinen raskaus (kun alkio kehittyy kohdun ulkopuolella) ja keskenmeno), joiden tiedetään liittyvän kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatio hoitoon (ks. FSH:ta sisältävän valmisteen pakkausseloste).

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Orgalutran-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Ei saa jäätyä.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Tarkista ruisku ennen käyttöä. Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia ja pakkaus on vahingoittumaton.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orgalutran sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Orgalutran on kirkas ja väritön injektioneste. Käyttövalmis liuos on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia,

Orgalutran on saatavana 1 tai 5 esitäytetyn ruiskun pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Alankomaat


Valmistaja

N.V. Organon, Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.