Ketek
telithromycin
telitromysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ketek on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä
Miten Ketekiä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ketekin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ketekin vaikuttava aine on telitromysiini.
Ketek on makrolidiryhmän antibiootti. Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä.
Ketekiä käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon.
Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
jos olet allerginen telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikkoutta aiheuttavaa sairautta
jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus (hepatiitti ja/tai keltaisuutta) Ketekin käytön yhteydessä
jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ilmenee EKG:ssa), kuten:
terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
sisapridi (ruoansulatusvaivoihin)
pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
dronedaroni (eteisvärinään)
sakinaviiri (HIV:n hoitoon)
jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
jos käytät tiettyjä veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten simvastatiinia, lovastatiinia tai atorvastatiinia, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä
jos tiedät, että sinulla tai jollakin sukulaisellasi on poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns. ”pitkä QT -oireyhtymä”
jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/tai maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), älä ota Ketekiä, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääke)
proteaasi-inhibiittori –niminen lääke (HIV:n hoitoon)
kolkisiini (kihtiin).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ketekiä:
jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä (muutoksia sydämen sykkeessä tai sydänsähkökäyrässä), tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten veren matalaa kaliumpitoisuutta (hypokalemia), veren matalaa magnesiumpitoisuutta (hypomagnesemia)
jos sinulla on maksasairaus
jos pyörryt (lyhyt tajuttomuuskohtaus).
Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tunnet epäsäännöllistä sydämen sykettä.
Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia). Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja. Ne voivat ilmaantua muutaman tunnin kuluessa ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta ja toistua seuraavan Ketek-annoksen yhteydessä. Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Jos jokin näistä koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärillesi ennen Ketekin käyttöä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään. Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire.
Ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten näköhaittojen vaikutusta (ks. myös kohta 3).
Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Katso myös kappaleet: ”Älä käytä Ketekiä”, ”Muut lääkevalmisteet ja Ketek” ja ”Ajaminen ja koneiden käyttö”.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samanaikaisesti Ketekin kanssa:
veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä
lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ilmenee EKG:ssa), kuten:
terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
sisapridi (ruoansulatusvaivoihin)
pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
dronedaroni (eteisvärinään)
sakinaviiri (HIV:n hoitoon)
lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/tai maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä)
proteaasi-inhibiittori –niminen lääke (HIV:n hoitoon)
kolkisiini (kihtiin).
lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia ja karbamatsepiinia (epilepsiaan)
rifampisiinia (antibiootti)
fenobarbitaalia tai mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon)
lääkkeitä kuten takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi (elinsiirtojen jälkeen)
metoprololia (sydänvaivoihin)
sotalolia (sydänvaivoihin)
ritonaviiria (HIV-lääke)
lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät
QT-aikaa). Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöihin (rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, amiodaroni), masennukseen (sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet), metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (fentiatsiinit), jotkut antibiootit (fluorokinoloneja kuten moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet (telapreviiri)
digoksiinia sisältäviä lääkkeitä (sydänvaivoihin) tai dabigatraania (verihyytymien estoon)
kolkisiinia (kihtiin)
tiettyjä kalsiumestäjiä (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) (sydänvaivoihin).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ketek voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty. Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Ketek-kuurin aikana. Jos sinulla on näköhäiriöitä, pyörryt tai koet sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Ketekin ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä. Pyörtymistä (lyhyt tajuttomuuskohtaus), jota on saattanut edeltää huonovointisuuden tunne (esim. pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt), on raportoitu harvoin. Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Ketek-annoksen jälkeen.
Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 7–
10 vuorokautta.
Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä. Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään. Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan. Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä. Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä lääkkeelle.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos kokemasi haittavaikutus vaivaa sinua, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja ennen seuraavan annoksen ottamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu.
Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihosairaus, johon liittyy punaisia pilkkuja ja rakkuloita iholla (yleisyys tuntematon).
Vaikea, itsepintainen tai verinen ripuli, johon liittyy vatsakipuja tai kuume. Se voi olla antibioottihoidon yhteydessä esiintyvän vaikean suolitulehduksen oire (hyvin harvinainen).
Merkkejä tai oireita maksasairaudesta (hepatiitti) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu (melko harvinainen).
Myastenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (yleisyys tuntematon).
Epäsäännöllinen sydämen syke.
Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden Ketekille arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
- ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat
huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt
emättimen Candida-tulehdus (sienitulehdus, johon liittyy paikallista kutinaa, kirvelyä sekä valkovuotoa)
maksa-arvojen kohoaminen (todetaan verikokeella).
ummetus, ruokahaluttomuus (anoreksia)
suutulehdus, suun sienitulehdus (Candida-tulehdus)
maksasairaus (hepatiitti)
ihottuma, nokkosrokko (urtikaria), kutina, rohtuma
uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet (unettomuus), hermostuneisuus, kiertohuimaus
käsien tai jalkojen pistely (parestesia)
näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat) (lue kohta 2)
punastelu, pyörtyminen (lyhyt tajuttomuuskohtaus)
muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sydämen harvalyöntisyys) tai muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG)
matala verenpaine (hypotensio)
tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella (eosinofilia).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
hajuaistin häiriöt, lihaskrampit.
Haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon – saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), joita saattaa lisäksi esiintyä Ketekin käytön yhteydessä:
vapina, kouristukset
poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns. QT-ajan pidentyminen
haimatulehdus (pankreatiitti)
nivel- ja lihaskipu
sekavuus
hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen)
makuaistin menetys, hajuaistin menetys
maksan vajaatoiminta.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro siitä lääkärille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on telitromysiini. Yksi tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”H3647” ja toisella ”400”.
Ketek on pakattu läpipainopakkauksiin. Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ketekin myyntiluvan haltija on:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Ranska
Ketekin valmistaja on:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101