Ventavis
iloprost
10 mikrog/ml sumutinliuos 168 (4 x 42)
Tukkukauppa: | 2 628,71 € |
Jälleenmyynti: | 3 221,06 € |
Korvaus: | 0,00 € |
iloprosti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ventavis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ventavis-valmistetta
Miten Ventavis-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Ventavis-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ventavis-valmisteen vaikuttava aine on iloprosti. Se muistuttaa elimistössä luonnostaan olevaa ainetta prostasykliiniä. Ventavis estää verisuonten haitallista tukkeutumista tai supistumista ja lisää näin veren virtausta verisuonissa.
Ventavis-valmistetta käytetään kohtalaisen vaikean, primaarisen keuhkovaltimopainetaudin hoitoon aikuispotilaille. Primaarinen keuhkovaltimopainetauti on keuhkoverenpainetaudin muoto, jossa korkean verenpaineen syytä ei tunneta. Tässä sairaudessa verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea.
Ventavis-valmistetta käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja oireiden hoitoon.
Kun hengität aerosolia, Ventavis kulkeutuu keuhkoihin, mitä kautta se pääsee tehokkaimmin vaikuttamaan sydämen ja keuhkojen väliseen valtimoon. Kun veren virtaus paranee, myös elimistön hapensaanti paranee ja sydämen rasitus vähenee.
huono verenkierto sydänlihaksessa (vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa angina pectoris), mistä oireena voi olla esimerkiksi rintakipua
sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
heikko sydän (oireileva sydämen vajaatoiminta), joka ei ole hoidossa tai tiiviissä lääkärin seurannassa
vaikeita sydämen rytmihäiriöitä
läppävika (synnynnäinen tai hankittu), joka huonontaa sydämen toimintaa (mutta
joka ei liity keuhkoverenpainetautiin)
(laskimoiden okklusiivinen sairaus).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ventavis- valmistetta:
Ventavis-valmisteen inhalaatio saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4), varsinkin jos potilaalla on bronkospasmi (äkillinen seinämälihasten supistuminen pienissä hengitysteissä) tai vinkuva hengitys. Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea astma tai krooninen keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti). Tällöin lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.
Yleisesti ottaen sinun tulee välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten pyörtymistä ja huimausta:
Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Ventavis- valmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ventavis").
Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
Jos pyörryt usein heti sängystä noustuasi, voi olla hyvä ottaa päivän ensimmäinen
lääkeannos, kun vielä olet makuulla.
Jos sinulla on taipumusta pyörtymiseen, vältä poikkeuksellista ponnistelua, esim. fyysisen rasituksen yhteydessä. Joskus saattaa olla hyvä inhaloida Ventavis-valmistetta ennen ruumiillista ponnistelua.
Taipumus pyörtymiseen voi johtua perussairaudesta. Kerro lääkärille, jos pyörtyily lisääntyy.
Hän voi harkita annoksen tai hoidon muuttamista.
Hän tutkii, mistä oireet johtuvat, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
ÄLÄ päästä Ventavis-liuosta iholle tai silmiin.
Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
ÄLÄ juo tai niele Ventavis-liuosta.
Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.
Ventavis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
beetasalpaajat
nitrotyyppiset vasodilataattorit
ACE:n estäjät.
Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän. Lääkäri voi muuttaa annostusta.
asetyylisalisyylihappo (monissa lääkkeissä esiintyvä yhdiste, jota käytetään särky- ja kuumelääkkeenä)
hepariini
kumariinityyppiset antikoagulantit kuten varfariini tai fenprokumoni)
ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet
ei-selektiiviset fosfodiesteraasin estäjät, kuten pentoksifylliini
selektiiviset fosfodiesteraasi 3:n (PDE 3) estäjät, kuten silostatsoli tai anagrelidi
tiklopidiini
klopidogreeli
glycoproteiini IIb/IIIa:n antagonistit, kuten esimerkiksi
absiksimabi
eptifibatidi
tirofibaani
defibrotiidi.
Lääkäri seuraa vointiasi huolellisesti.
Ennen minkään lääkkeen käyttöä kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jotka tietävät, minkä lääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta Ventavis-hoidon aikana.
Ruokien ja juomien ei odoteta vaikuttavan Ventavis-hoitoon. Inhalaation aikana pitää kuitenkin välttää ruokien ja juomien nauttimista.
Ei tiedetä, erittyykö Ventavis ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida poissulkea, ja rintaruokintaa on suositeltavaa välttää Ventavis-hoidon aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ventavis laskee verenpainetta ja saattaa aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Ventavis 10 mikrog/ml sisältää 0,81 mg alkoholia (etanoli) per ml, joka vastaa 0,081 % (w/v). 0,81 mg:n alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältamä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Ventavis-hoito tulee aloittaa vain keuhkoverenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Sinulle sopiva Ventavis-annos ja hoidon kesto riippuvat terveydentilastasi. Lääkäri antaa sinulle ohjeet. Älä muuta suositeltua annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Ventavis-valmisteen annosteluun voidaan käyttää erilaisia sumutinlaitteita. Käytettävästä laitteesta ja annoksesta riippuen 1 ml tai 2 ml Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta on soveltuva.
Jos olet aloittamassa Ventavis-hoitoa tai jos vaihdat laitetta, ensimmäinen inhalaatiosi Breelib- sumuttimella tehdään käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta, (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas). Jos siedät tämän annoksen hyvin, seuraavalla inhalaatiokerralla saat Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (ampulli, jossa on keltainen ja punainen rengas). Hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Jos elimistösi ei siedä inhalaatiota, kun käytät Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta, kerro lääkärille. Hän saattaa päättää, että sinun pitää ottaa Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (1 ml ampulli).
Kun aloitat Breelib-sumuttimen käytön, lääkäri valvoo hoitoasi varmistaakseen, että siedät annoksen ja inhalaationopeuden hyvin.
Yleensä Ventavis-hoitoa aloitettaessa inhaloidaan ensin 2,5 mikrogramman iloprostiannos suukappaleen kautta. Jos siedät tämän annoksen hyvin, annoksesi suurennetaan 5 mikrogrammaan iloprostia ja hoitoa jatketaan tällä annoksella. Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
Yleensä Ventavis-hoitoa aloitettaessa ensimmäinen inhaloitu, suukappaleesta saatava annos on 2,5 mikrogrammaa iloprostia. Jos siedät tämän annoksen hyvin, annoksesi nostetaan
5 mikrogrammaan ja hoitoa jatketaan tällä annoksella. Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
Ventavis-liuosta voidaan käyttää pitkäaikaiseen hoitoon yksilöllisistä tarpeistasi riippuen.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma
>30 ml/min).
Jos sinulla on maksasairaus tai hyvin vaikea, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, Ventavis-hoitosi aloitetaan asteittain ja lääkäri saattaa määrätä sinulle vähemmän inhalaatiokertoja päivässä. Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas). Ota annokset 3-4 tunnin välein (enintään 6 kertaa päivässä). Tämän jälkeen lääkäri voi lyhentää annosteluväliä varovasti sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa. Jos lääkäri päättää suurentaa annosta 5 mikrogrammaan, annosteluvälin pitää olla jälleen ensin 3-4 tuntia ja sitä voidaan myöhemmin lyhentää sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
Jos sinusta tuntuu, että Ventavis-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Pyydä lääkäriltä, että joku opettaisi sinulle perusteellisesti sumuttimen käytön. Älä ota käyttöön muita sumuttimia ennen kuin olet keskustellut asiasta sinua hoitavan lääkärin kanssa.
Käytä jokaisella inhalaatiokerralla uusi Ventavis-ampulli. Riko lasiampulli ja kaada liuos kammioon juuri ennen inhalaation aloittamista sumuttimen ohjeiden mukaisesti.
Noudata huolellisesti sumuttimen mukana tulleita ohjeita, erityisesti ohjeita, jotka koskevat sumuttimen hygieenistä käyttöä ja puhdistusta.
Ota Ventavis-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Ventavis 10 mikrog/ml -sumutinliuos inhaloidaan keuhkoihin lääkärin sinulle määräämän sumuttimen eli nebulisaattorin avulla (Breelib-, Venta-Neb- tai I-Neb AAD -sumutin).
Sumutin muuttaa Ventavis-liuoksen aerosolisumuksi, joka hengitetään keuhkoihin suun kautta.
Inhalaatiossa pitää käyttää suukappaletta, jotta Ventavis-valmistetta ei pääse iholle. Älä käytä maskia.
Noudata tarkasti sumuttimen mukana tulleita ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Ventavis-liuos on hävitettävä (ks. kohta 5).
Muista tuulettaa huone, jossa olet käyttänyt Ventavis-valmistetta. Muut saattavat altistua lääkkeelle huoneilman kautta. Varsinkaan vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa olla samassa huoneessa, kun inhaloit Ventavis-valmistetta.
Täytä lääkesäiliö Ventavis-valmisteella juuri ennen käyttöä. Säiliön täyttöohjeet löytyvät sumuttimen käyttöohjeista.
Sumutinlaite | Lääkevalmiste | Suukappaleesta saatava iloprostiannos | Arvioitu inhalaatioaika |
Breelib | Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) | 2,5 mikrog | 3 minuuttia |
Riko 1 ml liuosta sisältävä ja kahdella värirenkaalla (valkoinen - keltainen) varustettu lasiampulli katkaisemalla sen kaula ja kaada ampullin sisältö sumuttimen lääkesäiliöön juuri ennen lääkkeen ottamista.
I-Neb AAD -sumutinjärjestelmän ennalta valittua annosta kontrolloidaan sumutinlaitteen lääkesäiliön ja annostelulevyn avulla. Sumutinlaitteessa on kaksi eri väreillä merkittyä lääkesäiliötä. Molemmissa lääkesäiliöissä on vastaavalla värillä merkitty annostelulevy:
Varmista, että saat lääkärin määräämään annoksen tarkistamalla lääkesäiliön ja annostelulevyn värit. Kummankin värin pitää olla sama, joko punainen 2,5 mikrogramman annosta varten tai violetti 5 mikrogramman annosta varten.
Sumutinlaite | Suukappaleesta saatava iloprostiannos | Arvioitu inhalointiaika |
I-Neb AAD | 2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa | 3,2 min 6,5 min |
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista:
Lääkevalmiste | Ampullin värirengas | Annostus | I-Neb AAD | |
Lääkesäiliön lukko | Annostelulevy | |||
Ventavis 10 mikrog/ml | 1 ml ampulli valkoinen - keltainen rengas | 2,5 mikrog | punainen | punainen |
5 mikrog | violetti | violetti |
Aukaise 2 ml liuosta sisältävä ja kahdella värirenkaalla (valkoinen - vaaleanpunainen) varustettu lasiampulli katkaisemalla sen kaula ja kaada ampullin sisältö sumuttimen lääkesäiliöön juuri ennen lääkkeen ottamista.
Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:
Lääkäri säätää Venta-Neb-laitteen sen ohjelman mukaan, jota käytät saadaksesi sinulle määrätyn annoksen.
P1-ohjelma 1: 25 inhalaatiosykliä vastaa 5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Käytä Ventavis-annoksen pisarakoon optimoimiseksi sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Sumutinlaite | Suukappaleesta saatava iloprostiannos | Arvioitu inhalaatioaika |
Venta-Neb | 2,5 mikrog 5 mikrog | 4 min 8 min |
Lisätietoja saat sumutinlaitteen käyttöohjeesta tai lääkäriltä.
Ventavis-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa huimausta, päänsärkyä, kasvojen punoitusta, pahoinvointia, leukakipua tai selkäkipua.
Sinulle saattaa myös aiheutua verenpaineen nousua tai laskua, sydämen sykkeen pienenemistä tai suurenemista, oksentelua, ripulia tai raajakipua. Jos saat jonkin näistä oireista,
keskeytä inhalointi
ota yhteys lääkäriin.
Lääkäri seuraa vointiasi ja antaa oireenmukaista hoitoa. Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.
Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Ota näissä tapauksissa välittömästi yhteyttä
lääkäriin.
Verenvuotoja (lähinnä nenäverenvuotoa) ja veriysköksiä voi esiintyä hyvin yleisesti erityisesti jos käytät myös verta ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja). Verenvuotoriski voi suurentua, jos potilas saa samanaikaisesti verihiutaleiden yhteenliittymistä estäviä aineita tai antikoagulantteja (ks. myös kohta 2).
Tapauksia, joissa aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on johtanut kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
pyörtyminen (synkopee) on itse sairauden oire, mutta sitä voi ilmetä myös Ventavis- hoidon aikana (tietoa siitä, miten voit välttää tätä oiretta, on kohdassa 2 ”Varoitukset ja varotoimet”
alhainen verenpaine (hypotensio).
bronkospasmi (äkillinen seinämälihasten supistuminen pienissä hengitysteissä) ja hengityksen vinkuminen (ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Alla on ryhmitelty muut mahdolliset haittavaikutukset todennäköisyyden mukaan:
verisuonten laajeneminen (vasolilataatio); oireita voivat olla punastuminen tai kasvojen punoitus
epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu
yskä
päänsärky
pahoinvointi
leukakipu/leukalihasten kouristus (suun avaaminen vaikeaa)
raajojen turvotus (perifeerinen ödeema)
hengitysvaikeudet (dyspnea)
huimaus
oksentelu
ripuli
kipu nielemisen aikana (nielun ja kurkunpään ärsytys)
kurkun ärsytys
suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien
ihottuma
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
sydämen nopean tai voimakkaan sykinnän tuntemus (sydämentykytys)
verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
yliherkkyys (eli allergia)
makuhäiriö (dysgeusia)
Nesteen kertymisestä johtuva turvotus lähinnä nilkoissa ja säärissä (ääreisturvotus) on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös Ventavis-hoidon aikana.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Ventavis-liuos on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
1 ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina). Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 20 mikrogrammaa iloprostia.
Ventavis on kirkas, väritön sumutinliuos inhalointiin Breelib-, I-Neb- tai Venta- Neb sumuttimen avulla.
Ventavis 10 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät joko 1 ml tai 2 ml sumutinliuosta.
Ventavis 10 mikrog/ml on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa:
1 ml:n ampullit, joita voidaan käyttää Breelib- tai I-Neb -sumuttimien kanssa
Pakkaus, jossa on 30 tai 42 ampullia. Näitä ampulleja voidaan käyttää Breelib- ja I- Neb -sumuttimien kanssa.
Moniannospakkaus, jossa on 168 (4 x 42) ampullia. Näitä ampulleja voidaan käyttää Breelib- ja I-Neb -sumuttimien kanssa.
Moniannospakkaus, joka sisältää 168 (4 x 42) ampullia ja Breelib-tarvikesarjan (tarvikesarjaan kuuluu 1 suukappale ja 1 lääkesäiliö).
ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (valkoinen - keltainen).
2 ml:n ampullit käytettäväksi Venta-Neb-sumuttimen kanssa:
Pakkaus, joka sisältää 30, 90, 100 tai 300 ampullia.
Moniannospakkaus sisältää 90 (3 x 30) ampullia tai 300 (10 x 30) ampullia.
ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (valkoinen - vaaleanpunainen).
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksa
Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tiettyyn sumuttimeen tottuneiden potilaiden ei tulisi vaihtaa toiseen sumutinlaitteeseen ilman hoitavan lääkärin huolellista seurantaa, sillä eri sumuttimien on osoitettu annostelevan lääkeainetta hieman eri muodossa ja mahdollisesti eri nopeuksilla (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).
Tahattoman altistuksen minimoimiseksi kannattaa huolehtia siitä, että huone on hyvin tuuletettu.
Käyttäessäsi Breelib-sumutinta noudata laitteen mukana tulleita käyttöohjeita. Täytä lääkesäiliö Ventavis-valmisteella juuri ennen käyttöä.
Sumutinlaite | Lääkevalmiste | Suukappaleesta saatava iloprostiannos | Arvioitu inhalaatioaika |
Breelib | Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli – valkoinen ja keltainen rengas) | 2,5 mikrog | 3 minuuttia |
I-Neb AAD on taskukokoinen ultraääninebulisaattori eli sumutin. Sumutin painaa ultraäänen avulla liuosta suodattimen läpi muodostaen siten sumupisaroita. I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
Aerosolipisaran mitattu MMAD oli 2,1 mikrometriä.
Sumutinlaite monitoroi potilaan hengitystä sopeuttaen ennalta valitun 2,5 tai 5 mikrogramman iloprostiannoksen potilaan hengitystiheyden mukaiseksi.
I-Neb AAD -järjestelmän antamaa annosta kontrolloidaan sumuttimen lääkesäiliön ja annostelulevyn avulla. Jokainen lääkesäiliö on värikoodattu ja niille on vastaavasti värikoodattu annostelulevy.
Juuri ennen jokaista I-Neb AAD -sumuttimella suoritettavaa inhalaatiokertaa tyhjennetään yhden kahdella värirenkaalla merkityn (valkoinen – keltainen) 1 ml Ventavis-ampullin sisältö lääkesäiliöön.
Sumutinlaite | Suukappaleesta saatava iloprostiannos | Arvioitu inhalaatioaika |
I-Neb AAD | 2,5 mikrog 5 mikrog | 3,2 min 6,5 min |
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista Ventavis-valmisteen kanssa:
Lääkevalmiste | Ampulli värirengas | Annostus | I-Neb AAD | |
Lääkesäiliön lukko | Annostelulevy | |||
Ventavis 10 mikrog/ml | 1 ml ampulli valkoinen - keltainen rengas | 2,5 mikrog | punainen | punainen |
5 mikrog | violetti | violetti |
Myös taskukokoisen ja paristokäyttöisen Venta-Neb-ultraäänisumuttimen on todettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteen inhalointiin. Aerosolipisaran aerodynaamisen läpimitan mediaani on 2,6 mikrometriä. Yhtä inhalaatiokertaa varten tyhjennetään yhden 2 ml
Ventavis10 mikrog/ml -sumutinliuosta sisältävän ja kahdella värirenkaalla (valkoinen – vaaleanpunainen) merkityn ampullin sisältö sumuttimen kammioon juuri ennen käyttöä.
Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:
P1-ohjelma 1: 25 inhalaatiosykliä vastaa 5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta. Lääkäri valitsee potilaalle sopivan annostusohjelman.
Venta-Neb muistuttaa potilasta lääkkeen ottamisesta optisella ja akustisella signaalilla. Signaali loppuu, kun potilas on inhaloinut ennalta valitun annoksen. Ventavis-annoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä. Lisätietoja on Venta-Neb- sumuttimen käyttöohjeessa.
Sumutinlaite | Suukappaleesta saatava iloprostiannos | Arvioitu inhalointiaika |
Venta-Neb | 2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa | 4 min 8 min |
Inhaloitavan iloprostin tehoa ja siedettävyyttä ei ole selvitetty käytettäessä muita, ominaisuuksiltaan erilaisia, sumuttimia.