Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Clomicalm
Clomipramine


PAKKAUSSELOSTE

Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC

    1ère avenue – 2065 m – LID

    06516 Carros Ranska


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle


    Klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.)


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    5 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 4,5 mg klomipramiinia) 20 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 17,9 mg klomipramiinia) 80 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 71,7 mg klomipramiinia)


    5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre.


    20 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Toisella puolella on merkintä ”C/G” ja toisella ”G/N”.


    80 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Toiselle puolelle on kaiverrettu ”I/I” ja toiselle puolelle ei ole kaiverrettu mitään.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Tukena hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa antaa, jos on tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Ei saa antaa urospuolisille siitoskoirille.

  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Clomicalm voi hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai maksaentsyymiarvojen kohoamista, mikä on palautuvaa, kun hoito lopetetaan. Maksa- ja sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo aikaisempi sairaus, ja jos käytetään samanaikaisesti maksan kautta hajoavia lääkkeitä. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Koira


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Clomicalmia annetaan 1-2 mg klomipramiinia /kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti:


    Paino

    Clomicalm 5 mg

    Clomicalm 20 mg

    Clomicalm 80 mg

    1.25-2.5 kg

    ½ tablettia

    ---

    ---

    >2.5-5 kg

    1 tabletti

    ---

    ---

    >5-10 kg

    ---

    ½ tablettia

    ---

    >10-20 kg

    ---

    1 tabletti

    ---

    >20-40 kg

    ---

    ---

    ½ tablettia

    >40-80 kg

    ---

    ---

    1 tabletti


    Clomicalm voidaan antaa suun kautta ruoan kanssa tai yksinään.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa.


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Ei oleellinen

  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten näkyville eikä ulottuville, sillä lääkkeen ottaminen vahingossa voi olla vaarallista. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyodyt ja riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa. Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus. Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, tulee noudattaa varovaisuutta lääkettä antaessaan.


    Tiineys ja imetys:

    Clomicalmin turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratorioeläinkokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi lisätä sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa. Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kg:n yliannos (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    /.


  15. MUUT TIEDOT


Eläimille.

Pakkauskoko: 30 tablettia


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177


Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244


Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46


France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244


Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00