Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Silodyx
silodosin

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Silodyx 8 mg kovat kapselit Silodyx 4 mg kovat kapselit silodosiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia

  3. Miten Silodyxia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Silodyxin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään Mitä Silodyx on

    Silodyx kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.

    Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin. Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa. Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.


    Mihin Silodyxia käytetään


    Silodyxia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:

    • vaikeus aloittaa virtsaaminen

    • virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne

    • tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia Älä ota Silodyxia

    jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Varoitukset ja varotoimet


    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodyxia.


    • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrotvälittömästisilmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia. Tämä johtuu siitä, että joillakin tämänkaltaisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu

      värikalvon (silmän värillinen ympyränmuotoinen osa) lihasjänteyden menetys tämänkaltaisen leikkauksen aikana. Silmälääkäri huomioi asianmukaiset varotoimenpiteet käytettävän lääkkeen ja leikkaustekniikan suhteen. Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Silodyxin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.


    • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodyxin ottamista.

      Silodyxia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta. Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaantaimakuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoitalääkärille mahdollisimmanpian (ks. myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).


    • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodyxia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.


    • Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö, kysy lääkäriltä neuvoa.

      Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Silodyx-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 ”Annos”). Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Silodyxia.


    • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodyx-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää. Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.


    • Silodyx-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen. Tämä vaikutus häviää Silodyx-hoidon lopettamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.


      Natrium

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


      Lapset ja nuoret


      Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.


      Muut lääkevalmisteet ja Silodyx


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Kerrolääkärille erityisesti, jos otat:

    • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodyxia otettaessa.

    • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodyx-pitoisuutta.

    • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodyxin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.

    • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Silodyxin vaikutus saattaa heiketä.

      Raskaus ja imetys


      Silodyxia ei ole tarkoitettu naisille.


      Hedelmällisyys


      Silodyxia voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.


  3. Miten Silodyxia otetaan


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.


    Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä halkaise äläkä pureskele kapselia, vaan niele se kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.


    Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö

    Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa määrätä erilaisen annoksen. Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodyx 4 mg kovia kapseleita.


    Jos otat enemmän Silodyxia kuin sinun pitäisi


    Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Jos tunnet huimausta tai heikotusta, kerro välittömästi lääkärille.


    Jos unohdat ottaa Silodyxia


    Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin. Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.


    Jos lopetat Silodyxin oton


    Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai

    nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden seuraukset voivat olla vakavat.

    Yleisin haittavaikutus on sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän väheneminen. Tämä vaikutus häviää Silodyx -hoidon lopettamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.


    Huimausta, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan, ja joskus pyörtymistä, saattaa esiintyä.

    Jos tunnet heikotusta tai huimausta, asetu heti istumaantaimakuulle, kunnes oireet ovat hävinneet. Jos huimausta noustessa seisomaan tai pyörtymistä esiintyy, ilmoitalääkärillemahdollisimmanpian.


    Silodyx saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

    On tärkeää, että ilmoitatvälittömästisilmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.


    Mahdolliset haittavaikutukset luetteloidaan alla:


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

    • Poikkeava siemensyöksy (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuu vähemmän tai vain huomaamaton määrä siemennestettä; ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)

    • Nuha tai tukkoinen nenä

    • Ripuli


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • Seksuaalivietin heikkeneminen

    • Pahoinvointi

    • Suun kuivuminen

    • Vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio

    • Nopeampi syke

    • Ihoon vaikuttavat allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja lääkkeen aiheuttama ihottuma

    • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset

    • Alhainen verenpaine


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)

    • Pyörtyminen / tajuttomuus


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • Muut allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotus


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • Veltto pupilli harmaakaihileikkauksen aikana (ks. myös edellä tässä kohdassa) Jos lääke vaikuttaa mielestäsi sukupuolielämääsi, kerro asiasta lääkärille.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  5. Silodyxin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.”/”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 °C.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten vaurioita tai merkkejä peukaloinnista.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Silodyx sisältää

Silodyx 8 mg

Vaikuttava aine on silodosiini. Yksi kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.


Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).


Silodyx 4 mg

Vaikuttava aine on silodosiini. Yksi kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.


Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Silodyx 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).


Silodyx 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).


Silodyx-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti

Valmistaja


Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Italia


Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Ranska


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36


Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400


Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}


.