Equilis StrepE
live vaccine against Streptococcus equi
kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle
0,2 ml:n annos rokotetta sisältää:
Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109,0 - 109,4 pmy1
1pesäkettä muodostavaa yksikköä
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos
Hevosten immunisointi Streptococcus equi -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi.
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto on korkeintaan 3 kuukautta.
Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen Streptococcus equi -infektion riski joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä patogeeniä. Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia tällaisilta alueilta.
Ei ole.
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa epätarkkarajainen turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä,. Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pinta- alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm. Tämä turvotus parantuu täysin 3 viikon kuluessa eikä sillä normaalisti ole vaikutusta rokotetun eläimen ruokahaluun, eikä se aiheuta havaittavaa epämukavuutta eläimelle. Rokotteen sisältämä organismi voi aiheuttaa injektiokohtaan pienen paikallisen märkivän tulehduksen, joka voi vaurioittaa ylähuulen limakalvoa ja sen seurauksena aiheuttaa nesteen ja tulehdussolujen eritystä. Lievää, sameaa vuotoa esiintyy yleisesti injektiokohdan limakalvolta 3 - 4 päivää rokotuksen jälkeen.
Nielun takana ja alaleuassa olevat imusolmukkeet voivat turvota lievästi ja kipeytyä ohimenevästi. Erittäin harvoin voi injektiokohtaan tai läheisiin imusolmukkeisiin kehittyä märkäpesäke. Rokotuspäivänä voi peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö nousta korkeintaan 2 ºC. Harvoin saattaa esiintyä ruokahaluttomuutta, kuumetta, lihasvärinää ja epätarkkarajaista turvotusta (esim. pään, turvan tai ylähuulen turvotusta). Erittäin harvoin saattaa esiintyä alakuloisuutta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hevonen
0,2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua valmistetta annetaan limakalvon alle.
Perusrokotus: Yli neljän kuukauden ikäisille hevosille rokotus kahdesti neljän viikon välein. Tehosterokotus: Rokota kolmen kuukauden välein immuniteetin ylläpitämiseksi. Primaarivaste säilyy kuuden kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen, joten immuniteetin
palauttamiseksi riittää kerta-annos rokotetta.
On suositeltavaa rokottaa kaikki samassa tallissa olevat hevoset.
Anna steriilin liuottimen lämmetä huoneenlämpöön (15 – 25 ºC). Sekoita kuiva-aine aseptisesti 0,3 ml:aan pakkauksessa olevaa steriiliä liuotinta. Odota yksi minuutti liuottimen lisäämisen jälkeen ja sekoita varovasti pyörittämällä pulloa. ÄLÄ ravista Vedä 0,2 ml käyttövalmista rokotetta pakkauksessa olevaan ruiskuun (ks. kuva 1) ja kiinnitä applikaattori neulaan (ks. kuva 2). Pidä kiinni eläimen päästä, nosta ylähuulta ja pistä neula ylähuulen alle niin, että applikaattori on kiinni huulessa. Tyhjennä ruiskun sisältö ylähuuleen (ks. kuva 3).
Kuva 1
Kuva 2 
Kuva 3 
Nolla vuorokautta.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa. Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Rokotteen sisältämää kantaa voi erittyä injektiokohdasta neljän päivän ajan injektion jälkeen.
Kirjallisuudessa mainitaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille voi kehittyä purpura haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen. Purpura haemorrhagicaa ei ole havaittu
yhdessäkään Equilis StrepE -rokotteen tuotekehitysvaiheessa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa. Koska purpura haemorrhagican esiintymistiheys on hyvin alhainen, sen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Intervetin suorittamissa altistuskokeissa riittämätön suoja havaittiin noin neljäsosalla hevosista, jotka oli rokotettu suositellulla annoksella.
Älä käytä antibiootteja viikon sisällä rokotuksen jälkeen.
Rokotteen sisältämä kanta on herkkä penisilliineille, tetrasykliineille, makrolideille ja linkomysiinille. Rokotteen sisältämä kanta on resistenssi aminoglykosideille, sulfonamideille, flumekiinille ja
trimetopriimi-sulfayhdistelmille.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä hevosia tulee rokottaa.
Varmistu, että kylmäkuivattu kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.
Taudin puhkeamisen jälkeen aloitettu rokotusohjelma ei ole tehokas. Immuniteetti kehittyy riittäväksi vasta, kun kaikki perusrokotukset on annettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä valmiste sisältää elävää bakteerin deleetiomutanttia, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa tulehdusreaktion, josta seuraa kova kipu ja turvotus. Erityistä huolellisuutta on noudatettava kiinnitettäessa aplikaattoria neulaan, jotta vältytään pistämästä itseään. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta, vaikka kyseessä olisikin vain pieni määrä.
Lääkärille:
Tämä valmiste sisältää elävää auksotrofista Streptococcus equi -kannan deleetiomutanttia, jolla on heikennetty virulenssi. Siitä huolimatta vahinkoinjektion jälkeen tämän valmisteen bakteerikomponentit voivat aiheuttaa tulehdusreaktion, josta seuraa voimakas ja kivulias turvotus. Anti-inflammatorinen hoito on tarpeen, vaikka vain pieni määrä tuotetta olisi injisoitu. Turvallisuus syistä tulee lisäksi harkita antibioottihoitoa. Rokotteessa käytetyn kannan herkkyys antibiooteille on lueteltu yllä.
Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syytä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kohdassa 6 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalusimusolmukkeeseen. Paiseesta vuotaa märkäeritettä alkaen kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, mutta se parantuu ilman toimenpiteitä kuukauden kuluessa. Lisäksi ruumiinlämpö voi kohota korkeintaan 2,5 ºC rokotuspäivänä. Lievää alakuloisuutta voi joskus esiintyä rokotusta seuraavana päivänä.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteen kanssa lukuun ottamatta rokotteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.
Eläimille.
10 x 1 annosta rokotetta
10 x 1 annosta liuotinta
10 applikaattoria
10 ruiskua ja neulaa
Rokotteessa käytetty kanta on deleetiomutantti, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa. Se pystyy lisääntymään lyhyen ajan paikallisesti injektiokohdassa limakalvon alla ja sitä erittyy suu- ja nenäontelon limakalvoille muutaman päivän ajan. Rokotteen sisältämä kanta ei kuitenkaan elä suu- nenäontelon limakalvolla eikä leviä systeemisesti suositeltua annosta käytettäessä.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.