Versican Plus DHPPi/L4R
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Myyntiluva n ha ltija:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s. Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
Versican Plus DHPPi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aine et: | ||
Inje ktiokuiva-aine (e lävä, he ike nne tty): Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13 Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 | Vähintään 103,1 TCID50* 103,6 TCID50* 104,3 TCID50* 103,1 TCID50* | Enintään 105,1 TCID50 105,3 TCID50 106,6 TCID50 105,1 TCID50 |
Sus pe ns io (inaktivoitu): | ||
Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae | ||
serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51
Leptospira interrogans seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51
Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40
Leptospira interrogans seroryhmä Australis
serovar Bratislava, kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51
Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU***
Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg.
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
*** Kansainvälisiä yksikköjä.
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa.
Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi
koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi
koiran adenoviruksen tyypin 2 (CAV-2) aiheuttamien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
koiran parvoviruksen (CPV) aiheuttamien kliinisten oireiden, leukopenian ja viruserityksen ehkäisemiseksi
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava
kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion lievittämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
rabiesviruksen aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion ehkäisemiseksi.
Immuniteetin ke hittymine n:
kahden viikon kuluttua rabiesrokotuksen jälkeen, joka annetaan kertarokotteena vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle
kolmen viikon kuluttua ensimmäisen CDV-, CAV- ja CPV-rokotuksen jälkeen
kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen
neljän viikon kuluttua Leptospira-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.
Immuniteetin ke sto:
Vähintään 3 vuotta koiran penikkatautiviruksen, koiran adenoviruksen tyypin 1, koiran adenoviruksen tyypin 2, koiran parvoviruksen ja rabiesviruksen komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen. CAV-2- komponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole osoitettu altistuskokeessa. CAV-2-vasta-aineita on osoitettu esiintyvän vielä 3 vuotta rokotuksen jälkeen. Suojaavan immuunivasteen CAV-2-viruksen
aiheuttamaa hengitystiesairautta vastaan katsotaan kestävän vähintään 3 vuotta. Vähintään 1 vuosi CPiV- ja Leptospira-komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
Immuniteetin kesto rabiesta vastaan on osoitettu 12 viikon ikäiselle koiralle annetun yhden rokotuksen jälkeen.
Ei ole.
Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava. Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.
Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin. Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla. Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
Hyvin harvoin voi esiintyä systeemisiä reaktioita, kuten väsymys, kuume ja yleinen huonovointisuus.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa (punasolujen hajoamisesta johtuvaa verenvähyyttä), verihiutalekatoa tai moniniveltulehdusta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettu eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Ihon alle. Perusrokotusohjelma:
Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus DHPPi/L4R -annosta 3–4 viikon välein.
Toinen annos on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
Rabies:
Rabiesrokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa yhdellä annoksella yli 12 viikon ikäisillä koirilla. Tämän vuoksi ensimmäinen annos voidaan antaa Versican Plus DHPPi/L4 -valmisteella. Tällöin toinen rokotus Versican Plus DHPPi/L4R -valmisteella on annettava vähintään 12 viikon
ikäiselle koiralle. Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut serokonversiota (> 0,1 IU/ml) 3–4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotuksen jälkeen. Joillakin eläimillä yhden rokoteannoksen jälkeen ei saavuteta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml. Vasta- ainetitteritaso laskee 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta rokotussuoja on riittävä altistusta vastaan.
Mikäli koira matkustaa riskialttiille alueelle tai EU:n ulkopuolelle, eläinlääkäri voi antaa kaksi perusrokotusta, jotka sisältävät rabiesrokotteen tai antaa lisätehosterokotuksen vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle varmistaakseen vasta-ainetitterin 0,5 IU/ml, jota yleisesti pidetään riittävänä ja joka saavuttaa vaaditun tason (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).
Tarvittaessa voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisiä koiria, koska tämän valmisteen turvallisuus on osoitettu 6-viikon ikäisillä koirilla.
Tehosterokotus:
Versican Plus DHPPi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi. Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
Sekoita injektiokuiva-aine aseptisesti suspensioon. Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen/punainen tai kellertävä, hieman opalisoiva
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 C).
Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Erityisva roitukset kohde -elä inla je it tain:
Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti. Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
Emältä saatujen vasta-aineiden aiheuttama interferenssi voi viivästyttää immuunivasteen kehittymistä rokotteen penikkatauti-, parvo- ja adenoviruskomponenteille. Rokotteen on kuitenkin osoitettu antavan
suojaa tauteja vastaan, kun emältä saadut vasta-aineet penikkatauti-, parvo- ja adenoviruksia vastaan ovat vähintään sellaisella tasolla, joka voidaan todennäköisesti kohdata kenttäolosuhteissa. Tilanteissa, joissa on odotettavissa erityisen korkeita emältä saatuja vasta-ainetasoja, rokotusohjelma on suunniteltava sen mukaisesti.
Rokota vain terveitä eläimiä.
Elä imiä koske va t erityiset va rotoimet:
Ei saa käyttää eläimille, joilla on rabieksen oireita tai joiden epäillään saaneen rabiesvirustartunnan.
Rokotetut koirat saattavat erittää eläviä heikennettyjä virusrokotekantoja CAV-2, CPiV ja CPV-2b rokottamisen jälkeen. CPV:n erittymistä on todettu 10 vuorokauden ajan. Näiden kantojen heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista tai kotikissoista. Rokoteviruskantaa CPV-2b ei ole tutkittu muilla petoeläimillä (koiria ja kotikissoja lukuun ottamatta), joiden tiedetään olevan herkkiä koiran parvoviruksille, joten rokotetut koirat on
pidettävä erillään muista eläinlajeista rokotuksen jälkeen.
Erityiset va rotoimenpiteet, joita eläinlääke va lmistetta antava n he nkilön on nouda tettava :
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja imetys:
Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Yhteisva ikutukset muide n lääke va lmisteide n ka nssa sekä muut yhteisva ikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6 (Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia. Pienellä osalla eläimistä todettiin kuitenkin kipua injektiokohdassa välittömästi rokotteen kymmenkertaisen yliannoksen antamisen jälkeen.
Yhteensopimattomuude t:
Yhteensopivuustutkimustulosten puuttuessa, tätä eläinlääkevalmistetta ei tule antaa yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: https://www.ema.europa .eu/.
Muovipakkaus, joka sisältää 25 injektiokuiva-ainepulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
Muovipakkaus, joka sisältää 50 injektiokuiva-ainepulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.