Sustiva
efavirenz
Efavirentsi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa
Miten SUSTIVAa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
SUSTIVAn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SUSTIVA, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-1-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat vähintään
3,5 kg.
Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio. SUSTIVA vähentää virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-1-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.
Älä ota SUSTIVAa
jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SUSTIVAa.
Tämän lääkkeen käyttö ei estä HI-viruksen tarttumista muihin. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita. Lääke ei paranna HIV-infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät SUSTIVAa.
jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä. Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksavaivojen riski on tavallista suurempi, jos potilaalla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja hän käyttää antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen. Älä ota SUSTIVAa, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota SUSTIVAa).
SUSTIVAa ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.
SUSTIVAlla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa. Tällöin SUSTIVAn tai muiden lääkkeiden pitoisuudet veressä voivat muuttua, jolloin lääkkeet eivät ehkä tehoa tai niiden haittavaikutukset voivat pahentua. Joissakin tapauksissa lääkärin tulee muuttaa lääkeannosta tai tarkistaa veren lääkepitoisuudet. Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.
maraviroki
efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta käyttää yhdessä SUSTIVAn kanssa, sillä se SUSTIVAn vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkäri voi harkita annoksen muuttamista tai jonkin muun antibiootin käyttöä. Myös SUSTIVA-annosta saatetaan suurentaa.
vorikonatsoli. SUSTIVA saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren SUSTIVA-pitoisuuksia. Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää. Tarkista asia ensin lääkäriltäsi.
itrakonatsoli. SUSTIVA saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.
posakonatsoli. SUSTIVA saattaa pienentää veren posakonatsolipitoisuuksia.
artemeetteri/lumefantriini: SUSTIVA saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.
atovakoni/proguaniili: SUSTIVA saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
SUSTIVA-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immuno- suppressanttiannostasi.
SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia. Greippimehua pitää välttää SUSTIVA-hoidon yhteydessä.
Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Jos olet ottanut SUSTIVAa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
SUSTIVA-hoidon aikana ei saa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.
Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
SUSTIVA otetaan suun kautta. SUSTIVA suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa. Tyhjään vatsaan ottamisella tarkoitetaan
tablettien ottamista yksi tunti ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.
Kapselit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
SUSTIVAa ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon. SUSTIVAa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
SUSTIVA 50 mg kovia kapseleita saa antaa 3,5 kg:n painoisille, 3 kuukauden ikäisille lapsille ja vanhemmille nuorille, jotka osaavat niellä kovan kapselin. Lapsille, jotka eivät osaa niellä kovaa kapselia, voidaan kapseli aikaista ja kapselin sisältö antaa sekoitettuna pieneen määrään ruokaa.
Yli 40 kg:n painoisten lasten ja nuorten annos on 600 mg kerran päivässä.
Alle 40 kg:n painoisten lasten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:
Paino kg | Efavirentsin annos (mg) | Kapseleiden tai tablettien lukumäärä ja vahvuus |
3,5 – < 5 | 100 | yksi 100 mg:n kapseli |
5 – < 7,5 | 150 | yksi 100 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli |
7,5 – < 15 | 200 | yksi 200 mg:n kapseli |
15 – < 20 | 250 | yksi 200 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli |
20 – < 25 | 300 | kolme 100 mg:n kapselia |
25 – < 32,5 | 350 | kolme 100 mg:n kapselia + yksi 50 mg:n kapseli |
32,5 – < 40 | 400 | kaksi 200 mg:n kapselia |
≥ 40 | 600 | yksi 600 mg:n kapseli TAI kolme 200 mg:n kapselia |
Lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, lääkäri voi suositella kovan kapselin avaamista ja sen sisällön sekoittamista pienen elintarvikemäärän (esim. 1-2 teelusikallisen jogurttia) kanssa. Kapselit on avattava varovasti, kapselin sisällön hävikin tai ilmaan hajaantumisen välttämiseksi. Pidä kapseli korkki ylöspäin ja vedä korkki kapselin rungosta. Käytä pientä astiaa sekoittamiseen. Anna sekoitus lapselle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta elintarvikkeeseen. Varmista että lapsi syö koko annoksen sekoitettua elintarviketta ja kapselin sisältöä. Lisää pieni määrä (noin 2 teelusikallista) elintarviketta tyhjään sekoitusastiaan, sekoita se mahdollisiin lääkkeen jäännöksiin, ja varmista jälleen että lapsi syö koko määrän. Lapsen ei pidä nauttia mitään elintarviketta kahden tunnin aikana. Lääkäri voi myös suositella tätä SUSTIVAn ottomenetelmää aikuisille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
1 | Vältä päivittäisen SUSTIVA-annoksen antamista tunnin ajan ruokailun jälkeen. | ||
2 | Pese ja kuivaa kätesi ennen kapselin avaamista ja ripottelua ja sen jälkeen. | ||
3 | Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää. Esimerkkejä ovat mm. omenasose, viinirypälehillo, jogurtti ja äidinmaidonkorvike. Aikuisilla tehdyssä makututkimuksessa SUSTIVA sekoitettuna viinirypälehilloon sai korkeimman arvosanan. | ||
4 | Laita 1–2 teelusikallista ruokaa pieneen astiaan (kuva a). | ||
5 | SUSTIVA-kapselit on avattava varovasti astian päällä, kuten vaiheissa 6–7 kuvataan, jotta sisältöä ei joudu hukkaan. | ||
6 | Pidä käsiäsi astian yläpuolella ja pitele kapselia siten, että korkki on ylöspäin (ks. kuva b). | ||
7 | Vedä korkki varovasti irti kapselin rungosta (kuva c). | ||
8 | Ripottele kapselin sisältö ruokaan (kuva d). | ||
9 | Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5–8 jokaisen kapselin kohdalla. Älä lisää enempää ruokaa. | ||
10 | Sekoita kapselin sisältö ruokaan (kuva e). | ||
Vaiheet 11–14 on suoritettava 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta: | |||
11 | Anna ruoan ja kapselin sisällön seos lapselle ja varmista, että hän syö koko määrän (kuva f). | ||
12 | Lisää hieman (n. 2 teelusikallista) ruokaa tyhjään sekoitusastiaan (kuva a). | ||
13 | Sekoita huolellisesti varmistaaksesi, ettei astiaan jää lääkkeen jäänteitä (kuva e). | ||
14 | Syötä lapselle jälleen koko määrä (kuva f). | ||
15 | Älä anna lapselle muuta ruokaa 2 tuntiin. |
Jos olet ottanut liian paljon SUSTIVAa, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Pyri siihen, että et unohda annoksen ottamista. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena. Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus SUSTIVAnsta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Huomattavimpia SUSTIVAn ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät SUSTIVA-hoitoa muuttamatta. Ihottumaa on esiintynyt useammin SUSTIVA-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
Hermosto-oireita esiintyy heti hoidon alussa, mutta ne vähentyvät yleensä ensimmäisten viikkojen aikana. Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1–3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan SUSTIVA-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan. Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia on esiintynyt useammin sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut mielenterveyden häiriöitä. Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos SUSTIVA-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
ihottuma
poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
kutina
väsymys
ahdistunut tai masentunut olo.
Verikokeissa saattaa näkyä:
veren maksaentsyymien kohoamista
veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset
näön hämärtyminen
kiertohuimaus
vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus
allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme - ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus
miesten rintojen suureneminen
vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus [“vauhdikkuus”], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa)
korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni
tremor (vapina)
punoitus.
Verikokeissa saattaa näkyä:
veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.
auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma
maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä. Useimmiten tätä ilmeni potilailla, joilla oli ennestään jokin maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta.
selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa
itsemurha.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Jokainen SUSTIVA kova kapseli sisältää vaikuttavana aineena 50 mg efavirentsia.
Kovan kapselin sisältämän jauheen muut aineet ovat: natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti.
Kapselikuori sisältää: liivatetta, natriumlauryylisulfaattia, keltaista rautaoksidia (E172), titaanidioksidia (E171) ja piidioksidia.
Kapselin painoväri sisältää karmiinihappoa (E120), indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
SUSTIVA 50 mg kapseleita on saatavana 30 kapselin purkeissa.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanti
Valmistaja
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Iso-Britannia
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticalsuc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736