14

B. PAKKAUSSELOSTE

authorised

no

Medicinal

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koirille

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   1 ml käyttövalmiiksi saatettua valmistetta sisältää: Babesia canis ja Babesia rossi –alalajien liukoisia loisantigeenejä (SPA) 606 (301-911) kokonaisantigeenimassayksikköä

   Adjuvantti: 250 (225-275) µg saponiinia (liuottimesta)

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (B. canis) kliinisten oireiden ja anemian vakavuutta. Anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitillä.

   Immuniteetin muodostuminen: kolme viikkoa perusrokotusjakson päätyttyä. Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta viimeisestä rokotuksesta.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Älä käytä nartuille tiineyden tai laktaation aikana.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Rokotuksen jälkeen yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet rokotuskohdassa esiintyvä epätarkkarajainen turvotus ja/tai kova kyhmy, joihin on liittynyt kipua. Yleensä oireet häviävät neljän päivän kuluessa. Harvoissa tapauksissa oireita on havaittu toisen rokoteannoksen jälkeen vielä 14 päivän kuluttua. Lisäksi systeemisiä oirieta, kuten letargiaa ja ruokahalouttomuutta saattaa myös ilmetä yleisesti, joskus näihin liittyy kuumeilua ja kävelyn jäykkyyttä. Nämä oireet häviävät yleensä 2-3 vuorokauden kuluessa.

   Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)

   
   

   Koira.

   Medicinal product no longer authorised

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   1 ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta injektiona ihon alle.

   
   

   Rokotusohjelma:

   Perusrokotus: Ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä alkaen, toinen injektio 3-6 viikkoa myöhemmin.

   Tehosterokotus: Kerta-annos kuuden kuukauden välein.

   
   

9. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN

   
   

   Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöön (15 – 25 ºC). Lisää liuotin aseptisesti kuiva-aineeseen.

   ÄLÄ RAVISTA, vaan pyöritä kevyesti.

   Varmista ennen rokotteen antoa, että injektiokuiva-aine on täysin liuennut.

   Vedä käyttövalmis rokote kokonaisuudessaan steriiliin ruiskuun ja injisoi rokote ihonalaisesti.

   
   

10. VAROAIKA

    
    

    Ei oleellinen.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Vain terveitä koiria tulee rokottaa. Erityisesti kroonisesti oireetonta tautia sairastavat koiraton hoidettava ennen rokottamista sellaisilla valmisteilla, jotka eivät heikennä immuunivastetta.

    
    

    On suositeltavaa antaa rokotukset vähintään kuukautta ennen punkkiaikaa.

    
    

    Koska aktiivinen Babesia-infektio voi häiritä suojaavan immuniteetin kehittymistä, suositellaan, että rokotusjakson aikana koira suojattaisiin punkeilta.

    
    

    Tällä hetkellä rokotteen teho on osoitettu vain B. canis -alkueläintä vastaan. On mahdollista, että rokotettu koira voi sairastua muiden Babesia-lajien aiheuttamiin infektioihin, jotka vaativat hoitoa.

    
    

    Nobivac Piro -rokote ei estä infektiota, mutta voi lieventää B. canis -alkueläimen aiheuttaman taudin oireita. Jos lievät babesioosin kaltaiset oireet kestävät yli 2 vuorokautta, on koira vietävä eläinlääkärille.

    
    

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

    
    

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta valmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.

    Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    Medicinal product no longer authorised

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

15. MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta. Pahvipakkaus, jossa on 5 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 5 injektiopulloa liuotinta. Pahvipakkaus, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Eläimille.