Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle
Kuiva-aine, kylmäkuivattu
Elävä rekombinantti E2-geenideletoitu naudan virusripulivirus (BVDV),
joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2 geenin (CP7_E2alf) 104,8*–106,5 TCID**50
* väh. 100 PD50
** Annos, joka infektoi soluviljelmän
Liuotin:
Natriumkloridi 9 mg/ml
Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p. 1 ml
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Luonnonvalkoinen pelletti. Liuotin: Kirkas, väritön neste.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste.
Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen (classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia infektioita ja sairauksia.
Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: vähintään 6 kk rokotuksen jälkeen.
Siitosensikoiden ja -emakoiden aktiivinen immunisointi ehkäisemään transplasentaalista CSFV- tartuntaa.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu.
Ei ole.
Tiineillä eläimillä tehdyissä laboratorioturvallisuustutkimuksissa havaittiin seuraavat haittavaikutukset:
Paikallinen ja ohimenevä kudosreaktio, jonka turvotus oli halkaisijaltaan enintään 5 mm injektiokohdassa, oli hyvin yleinen ja kesti korkeintaan yhden päivän. Kehon lämpötilan ohimenevää 2,9 ° C asteen nousua havaittiin yleisesti 4 tuntia rokotuksen jälkeen. Tämä hävisi itsestään yhden päivän kuluessa rokotuksesta.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Sika
Lihakseen. Perusrokotus
1 ml:n kerta-annos annetaan lihakseen sioille 7 viikon iästä lähtien sekä siitosensikoille ja -emakoille.
Saata kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimen avulla käyttökuntoon aseptisesti saadaksesi injektionesteeksi tarkoitetun suspension.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pahvirasiassa EXP jälkeen {kuukausi/vuosi}.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Rokota vain terveitä eläimiä.
Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa ainoastaan käyttää taudin purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla valvontavyöhykkeillä.
Suoja CSFV:n transplasentaalista tartuntaa vastaan osoitettiin 21 päivää rokotuksen jälkeen, kun kuusi tiinettä emakkoa altistettiin kohtalaisen virulentille CSFV -kannalle. Osittainen suoja CSFV:n transplasentaalista tartuntaa vastaan havaittiin, kun kuusi tiinettä emakkoa altistettiin erittäin virulentille CSFV-kannalle.
Pysyvästi infektoituneiden immunotoleranttien porsaiden syntymä on erittäin suuri riski, koska ne erittävät villivirusta, eikä niitä voida serologisesti tunnistaa niiden seronegatiivisen statuksen vuoksi. Siitoseläinten rokotus voidaan sisällyttää riskiperusteisiin torjuntastrategioihin taudin puhjetessa ottaen huomioon edellä mainitut tiedot.
Rokote antaa heikosti suojaa pikkuporsaille, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, verrattuna tutkimuksiin pikkuporsailla, joilla ei ole emältä saatuja vasta-aineita.
Rokotetuilla siitoskarjuilla ei ole tutkittu mahdollista altistustutkimuksissa käytetyn virulentin viruksen erittymistä siemennesteeseen. Rokotteen käytössä kokeellisissa tutkimuksissa siitoskarjuilla ei ole havaittu turvallisuusongelmia. Siksi päätös rokottaa siitoskarjuja ja pikkuporsaita, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, pitäisi tehdä perustuen todelliseen tautitilanteeseen ja siihen liittyviin rajoitusvyöhykkeisiin.
RT-PCR-työkaluja voidaan käyttää tautitilanteissa erottamaan rokotteen viruksen genomi villiviruskantojen genomista perustuen CP7_E2alf:n uniikkeihin sekvensseihin.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Rokoteviruksen genomi on harvoissa tapauksissa todettavissa RT-PCR:n avulla nielurisoista ja imusolmukkeista jopa 63 päivän ajan rokotteen antamisesta. Rokotevirus on hyvin harvoissa tapauksissa havaittavissa viruseristyksellä nielurisoista ensimmäisen viikon ajan rokotteen antamisesta. Rokoteviruksen transplasentaalista tartuntaa ei ole havaittu rajallisessa määrässä
tutkimuksia, mutta sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys:
Rokotetta voidaan käyttää emakoilla tiineyden aikana..
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa
on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
DIVA-testit:
Rokotteen rekombinanttiviruksella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia DIVA-käytössä (erottamaan villiviruksen infektoimat eläimet rokotetuista eläimistä). Diagnostiset työkalut vasta- aineiden detektoimiseksi voivat mahdollistaa DIVA-strategioita. Serologisten DIVA-työkalujen, jotka perustuvat muiden kuin E2:a vastaan muodostuneiden CSFV-vasta-aineiden (kuten Erns-vasta- aineiden) detektioon, pitäisi pystyä erottamaan Erns-BVDV:tä vastaan muodostuneet vasta-aineet CP7_E2alf:a sisältävän laumarokotuksen jälkeen Erns-CSFV-vasteista. jotka ovat peräisin CSFV- kenttäkannasta saadusta infektiosta.
DIVA-tehokkuus riippuu mittaavien testien suorituskyvystä tautipurkauksen aikana. Serologinen DIVA-konsepti on osoitettu teoriassa, mutta käytännössä DIVA-työkaluja on vielä testattava suurilla näytemäärillä, jotka saadaan taudinpurkauksen aikana annetuista hätärokotuksista.
Neuvoston direktiivi 2001/89/EC ja komission päätös 2002/106 kieltävät profylaktisen rokottamisen Euroopan Unionissa. Tämän rokotteen käyttämiseen tautitilanteissa tarvitaan poikkeuslupa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuotinta.
Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 50 ml liuotinta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.