BTVPUR AlSap 1
bluetongue-virus serotype-1 antigen
15
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Myyntiluvan haltija: MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
enää
Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Lääkevalmisteella
Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää:
Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1.............................................................≥ 1,9 log10 pikseliä*
(*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Al3+ (hydroksidina)..................................................................................................................... 2,7 mg
Saponiinia............................................................................................................................... 30 HU**
(**) Haemolytic units
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA- kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Ei ole.
Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
(≤ 1 cm²).
Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
enää
Lammas ja nauta.
Lääkevalmisteella
Anna 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Lammas
ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
Nauta
ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
Vuosittain.
Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Ravista varovasti juuri ennen käyttöä. Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa. Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja
yhdellä käyttökerralla. Vältä injektiopullon tulpan lävistämistä useampaan otteeseen.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Ei saa jäätyä.
Herkkä valolle.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa (EXP) jälkeen.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa. Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä
eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja
enää
naudalla osoitetusta tehosta.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:
Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana. Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Lääkevalmisteella
Hedelmällisyys:
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu. Siitospässeillä tai
-sonneilla rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta viruksen (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: .
Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia. Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml)
Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Lääkevalmisteella
enää
BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.