PAKKAUSSELOSTE

Purevax Rabies injektioneste, suspensio

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija:

   Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   SAKSA

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

   Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Purevax Rabies injektioneste, suspensio.

   
   

3. VAIKUTTAVA(T) AINE JA MUUT AINEET

   
   

   Yksi 1 ml:n annos sisältää:

   
   

   Vaikuttava aine:

   Rabies rekombinantti-Canarypox-virus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID*50

   * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 %

   
   

   Vaalean pinkki tai vaalean keltainen homogeeninen suspensio.

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio ehkäisemään raivotauti-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta.

   
   

   Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi. Immuniteetin kesto uusintarokotuksen jälkeen: 3 vuotta.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää lievää apatiaa sekä vähäistä ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 °C), jotka kestävät tavallisesti 1–2 päivää. Useimmat reaktiot ilmenivät kahden päivän kuluessa injektion antamisesta.

   Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa esiintyä hyvin harvoin (kosketusarkuutta, paikallista turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta ja joissakin tapauksissa punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1–2 viikon kuluessa.

   
   

   Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat sopivaa oireenmukaista hoitoa.

   
   

   Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

   • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

   • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

   • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

   • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

   • hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Kissa.

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITTI (ANTOREITIT) JA ANTOTAVAT KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Nahan alle.

   Injisoi yksi annos (1 ml) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: 1 injektio 12 viikon iästä lähtien.

   Uusintarokotus: 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta, minkä jälkeen vähintään 3 vuoden välein.

   
   

   Matkustus maihin, jotka vaativat raivotautivasta-ainetutkimuksen: kokemus on osoittanut, että osalla rokotetuista eläimistä ei rokotussuojasta huolimatta voida osoittaa joidenkin maiden edellyttämää 0,5 IU/ml:n vasta-ainetiitteriä. Eläinlääkärin saattaa olla syytä harkita kahden rokotuksen antamista. Paras ajankohta verinäytteen ottamiseen on noin 28 vuorokautta rokotuksen jälkeen.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Noudata tavanomaisia aseptisia menettelytapoja.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Ei oleellinen.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Herkkä valolle.

    Ei saa jäätyä.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Canarypox-rekombinanttien tiedetään olevan ihmiselle turvallisia. Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä.

    Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    
    

    Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

    
    

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Tehosta on saatavissa tietoja, jotka osoittavat, että tätä rokotetta voidaan antaa viimeistään 14 päivää ennen tai aikaisintaan 14 päivän kuluttua Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen antamisesta.

    
    

    Rokotteesta on saatu sen turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja, jotka osoittavat, että rokote voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältämättömiin kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus-, panleukopeniavirus- ja klamydia-komponentteja sisältäviin rokotteisiin ja antaa niiden kanssa.

    
    

    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.

    
    

    Yliannostus:

    Kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut. Reaktiot saattavat kestää pidempään.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: https://www.ema.europa.eu/.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Rabiesrokote.

Rokotteen sisältämä kanta vCP65 on rekombinantti-Canarypox-virus ja se ilmentää rabiesviruksen glykoproteiini G:n geeniä. Rokotuksen jälkeen virus ilmentää suojaproteiinia, mutta ei replikoi sitä kissan elimistössä. Rokote stimuloi näin kissalla aktiivisen immuniteetin rabiesvirusta vastaan.

Pakkauskoot:

Muovirasiassa 10 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa. Muovirasiassa 50 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa. Pahvikotelossa 2 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.