Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ketoconazole HRA
ketoconazole

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Ketoconazole HRA 200 mg tabletit

ketokonatsoli


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketoconazole HRA -valmisteen käyttöä.


Varoitukset ja varotoimet


Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta.


Maksasairaus:

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus. Maksaentsyymikokeidesi tuloksia seurataan säännöllisesti ennen hoidon aloittamista, kerran viikossa kuukauden ajan Ketoconazole HRA -hoidon aloittamisesta ja sitten kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi. Koetuloksia seurataan myös tämän jälkeen, jos lääkäri päättää lisätä päivittäistä ketokonatsoliannostasi. Hoito on lopetettava ja sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jos tunnet huonovointisuutta tai sinulla on oireita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.


Erityinen hoitosuunnitelma

Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole HRA -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio. Lisäksi sinulle on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.


Lisämunuaisten toiminta

Lisämunuaistesi toimintaa seurataan säännöllisesti, sillä tämä kuuluu Cushingin oireyhtymän vakioseurantaan ja myös koska lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.


Sydänsairaus

Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä – tämä voi olla vakavaa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sykettä.


Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus, sillä silloin tilaasi on seurattava tarkoin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.


Muut lääkevalmisteet ja Ketoconazole HRA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2). Pyydä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja, jos otat Ketoconazole HRA -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.


Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Ketoconazole HRA:n kanssa:


Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole HRA -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).


Ketoconazole HRA alkoholin kanssa

Alkoholia ei saa käyttää ketokonatsolihoidon aikana.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos käytät Ketoconazole HRA -valmistetta.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Ketoconazole HRA -hoidon aikana on raportoitu huimausta ja uneliaisuutta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.


Ketoconazole HRA sisältää laktoosia

Jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.


  1. Miten Ketoconazole HRA -valmistetta otetaan


    Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Lääkäri tekee verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana selvittääkseen mahdolliset poikkeavuudet ja myös mitatakseen kortisolipitoisuuden. Annos määräytyy tilasi mukaan ja tavoitteena on normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen.


    Suositeltu aloitusannos on normaalisti 600 mg päivässä suun kautta (yhteensä kolme tablettia päivässä kolmeen eri antokertaan jaettuna). Normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen voi edellyttää 400– 1 200 mg:n vuorokausiannosta (2–6 tablettia), joka otetaan suun kautta kahteen tai kolmeen kerta-annokseen jaettuna.


    Jos otat enemmän Ketoconazole HRA -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut Ketoconazole HRA -valmistetta enemmän kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin.


    Jos unohdat ottaa Ketoconazole HRA -valmistetta

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan. Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.


    Jos lopetat Ketoconazole HRA -valmisteen oton

    Jos keskeytät Ketoconazole HRA -hoidon, kortisolipitoisuus voi nousta uudelleen ja oireet voivat palata. Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole HRA -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maksavaivoja (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).

    Lopeta Ketoconazole HRA:n käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitään seuraavista:

    • pitkäkestoinen vaikea-asteinen päänsärky tai näön hämärtyminen

    • vaikea-asteinen ruokahaluttomuus (anoreksia)

    • laihtuminen

    • pahoinvointi tai oksentelu

    • epätavallinen väsymys tai kuume

    • vatsakipu

    • lihasheikkous

    • ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus

    • epätavallinen tummavirtsaisuus tai vaalea uloste


      Lisämunuaisen vajaatoiminta on yleistä, ja se voi olla vaikea-asteinen haittavaikutus. Ketoconazole HRA voi tilapäisesti laskea lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää normaalirajan alapuolelle, mutta lääkärisi korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkkeellä tai Ketoconazole HRA -annosta muuttamalla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):


      • Veren maksaentsyymien pitoisuuden kohoaminen

        Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):


      • Pahoinvointi

      • Vatsakipu

      • Oksentelu

      • Ripuli

      • Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)


        Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):


      • Allergiset reaktiot, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla vaikea- asteisia

      • Laboratoriomerkkiaineiden muutokset

      • Verihiutaleiden määrän pieneneminen

      • Päänsärky

      • Huimaus

      • Uneliaisuus

      • Ihoreaktiot (nokkosihottumatyyppiset)

      • Hiustenlähtö

      • Väsymys


        Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):


      • Kuume


        Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)


      • Unettomuus

      • Hermostuneisuus

      • Alkoholi-intoleranssi

      • Ruokahalun menettäminen tai ruokahalun lisääntyminen

      • Päänsärky

      • Pistelyn tai kihelmöinnin tunne

      • Valoherkkyys

      • Nenäverenvuoto

      • Ylävatsavaivat (dyspepsia)

      • Ilmavaivat

      • Kielen värjäytyminen

      • Suun kuivuminen

      • Makuaistin muutokset

      • Ihon punoitus, kuivuminen, kutina

      • Valoyliherkkyys (auringonvalon aiheuttamien reaktioiden lisääntyminen: punoitus, kutiava ihottuma)

      • Myalgia (lihaskipu)

      • Nivelkipu

      • Kuukautishäiriöt

      • Atsoospermia (siemennesteessä ei mitattavaa määrää siittiöitä)

      • Erektiohäiriöt

      • Gynekomastia (rintakudoksen suureneminen miehillä)

      • Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)

      • Pahoinvointi

      • Kuumat aallot

      • Ohimenevä testosteronipitoisuuden lasku (eli kiveksissä tuotetun mieshormonin eli androgeenin pitoisuuden lasku)


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Ketoconazole HRA sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ketoconazole HRA on saatavana 60 tabletin pakkauksissa.

Tabletti on luonnonvalkoinen tai vaalean kermanvärinen, pyöreä, läpimitaltaan 10 mm, kaksoiskupera.


Myyntiluvan haltija

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Ranska

Tel : + 33 1 40 33 93 14


Valmistaja

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Ranska


tai


Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.