Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketokonatsoli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta
Miten Ketoconazole HRA -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ketoconazole HRA -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ketoconazole HRA on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli, jolla on kortikosteroideihin vastakkaisesti vaikuttavaa aktiivisuutta. Sitä käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon (kun elimistö tuottaa liikaa kortisolia) aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Cushingin oireyhtymän syynä on kortisoli-nimisen hormonin liikatuotanto. Sitä tuotetaan lisämunuaisissa. Ketoconazole HRA pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyhtymän oireita.
jos olet allerginen ketokonatsolille ja/tai millekään imidatsolisienilääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on maksasairauksia
jos olet raskaana
jos imetät
jos olet kärsinyt epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä
jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
tietyt veren kolesterolia alentavat lääkkeet: simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini
tietyt sydänlääkkeet: eplerononi, dronedaroni, disopyramidi, felodipiini, nisoldipiini, ranolatsiini
tietyt malarialääkkeet: kinidiini, halofantriini
tietyt vaikea-asteisiin mielenterveysongelmiin ja vaikeaan masennukseen käytettävät lääkkeet: pimotsidi, sertindoli, lurasidoni, ketiapiini
tietyt allergialääkkeet: mitsolastiini
dabigatraani: käytetään verihyytymien ehkäisyyn
tietyt unettomuuteen ja ahdistukseen käytettävät lääkkeet: triatsolaami, alpratsolaami, midatsolaami (suun kautta)
tietyt migreenikohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini) ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini)
tietyt syöpälääkkeet: irinotekaani, everolimuusi
sirolimuusi: käytetään munuaissiirteen hylkimisreaktion torjumiseen
tolvaptaani: käytetään tietyn ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymässä” (SIADH)
vardenafiili yli 75-vuotiaiden miesten hoidossa: käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon
tietyt HIV-lääkkeet: sakinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri
tietyt pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttama, maksan toimintaan vaikuttava infektiosairaus) hoitoon käytettävät lääkkeet: paritapreviiri/ombitasviiri (ritonaviiri)
metadoni: käytetään huumeriippuvuuden hoitoon
Munuaissairauksista kärsivillä potilailla:
kolkisiini: käytetään kihdin hoitoon
fesoterodiini ja solifenasiini: käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon
telitromysiini ja klaritromysiini: käytetään infektioiden hoitoon
Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketoconazole HRA -valmisteen käyttöä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta.
Maksasairaus:
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus. Maksaentsyymikokeidesi tuloksia seurataan säännöllisesti ennen hoidon aloittamista, kerran viikossa kuukauden ajan Ketoconazole HRA -hoidon aloittamisesta ja sitten kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi. Koetuloksia seurataan myös tämän jälkeen, jos lääkäri päättää lisätä päivittäistä ketokonatsoliannostasi. Hoito on lopetettava ja sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jos tunnet huonovointisuutta tai sinulla on oireita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.
Erityinen hoitosuunnitelma
Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole HRA -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio. Lisäksi sinulle on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
Lisämunuaisten toiminta
Lisämunuaistesi toimintaa seurataan säännöllisesti, sillä tämä kuuluu Cushingin oireyhtymän vakioseurantaan ja myös koska lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
Sydänsairaus
Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä – tämä voi olla vakavaa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sykettä.
Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus, sillä silloin tilaasi on seurattava tarkoin.
Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2). Pyydä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja, jos otat Ketoconazole HRA -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.
Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Ketoconazole HRA:n kanssa:
pasireotidi, joka on toinen Cushingin oireyhtymän hoitoon tietyissä tilanteissa käytettävä lääkeaine, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaikea-asteisia haittavaikutuksia potilaille, joilla on sydänsairauksia.
suun kautta otettavat lääkkeet, jotka estävät verihyytymien muodostumista: rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, silostatsoli, varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
HIV-lääkkeet, kuten maraviroki, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri
tietyt syöpälääkkeet, kuten vinka-alkaloidit, busulfaani, dosetakseli, erlotinibi, imatinibi, dasatinibi, sunitinibi, lapatinibi, nilotinibi, bortetsomibi, paklitakseli, vinkristiini, vinblastiini, kabotsantinibi, dabrafenibi, kabatsitakseli, kritsotinibi, ibrutinibi
tietyt infektiolääkkeet: rifabutiini, telitromysiini, rifampisiini, isoniatsidi, klaritromysiini, isavukonatsoli
tietyt diabeteslääkkeet: repaglinidi, saksagliptiini, tolbutamidi
tietyt mielialalääkkeet: buspironi, aripipratsoli, haloperidoli, reboksetiini, risperidoni
tietyt sydänlääkkeet: verapamiili, digoksiini, nadololi, aliskireeni
tietyt epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, fenytoiini
tietyt glukokortikoidit, kuten budesonidi, flutikasoni, deksametasoni, metyyliprednisoloni, siklesonidi
tietyt vahvat särkylääkkeet (narkootit), kuten alfentanyyli, fentanyyli, buprenorfiini (injektio tai kielen alle), oksikodoni
tietyt pahoinvointiin ja oksenteluun annettavat lääkkeet: domperidoni, aprepitantti
naloksegoli (erityisesti voimakkaiden kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon tarkoitettu lääke)
solifenasiini, fesoterodiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
muut lääkkeet: sildenafiili, tolterodiini, mitotaani, pratsikvanteli, eletriptaani, salmeteroli, bosentaani, midatsolaami (injektiona), tadalafiili, vardenafiili, temsirolimuusi, sinakalseetti, takrolimuusi, ebastiini, siklosporiini, kolkisiini
Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole HRA -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Alkoholia ei saa käyttää ketokonatsolihoidon aikana.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä imetä, jos käytät Ketoconazole HRA -valmistetta.
Ketoconazole HRA -hoidon aikana on raportoitu huimausta ja uneliaisuutta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri tekee verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana selvittääkseen mahdolliset poikkeavuudet ja myös mitatakseen kortisolipitoisuuden. Annos määräytyy tilasi mukaan ja tavoitteena on normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen.
Suositeltu aloitusannos on normaalisti 600 mg päivässä suun kautta (yhteensä kolme tablettia päivässä kolmeen eri antokertaan jaettuna). Normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen voi edellyttää 400– 1 200 mg:n vuorokausiannosta (2–6 tablettia), joka otetaan suun kautta kahteen tai kolmeen kerta-annokseen jaettuna.
Jos olet ottanut Ketoconazole HRA -valmistetta enemmän kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan. Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Jos keskeytät Ketoconazole HRA -hoidon, kortisolipitoisuus voi nousta uudelleen ja oireet voivat palata. Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole HRA -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maksavaivoja (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).
Lopeta Ketoconazole HRA:n käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitään seuraavista:
pitkäkestoinen vaikea-asteinen päänsärky tai näön hämärtyminen
vaikea-asteinen ruokahaluttomuus (anoreksia)
laihtuminen
pahoinvointi tai oksentelu
epätavallinen väsymys tai kuume
vatsakipu
lihasheikkous
ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus
epätavallinen tummavirtsaisuus tai vaalea uloste
Lisämunuaisen vajaatoiminta on yleistä, ja se voi olla vaikea-asteinen haittavaikutus. Ketoconazole HRA voi tilapäisesti laskea lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää normaalirajan alapuolelle, mutta lääkärisi korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkkeellä tai Ketoconazole HRA -annosta muuttamalla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
Veren maksaentsyymien pitoisuuden kohoaminen
Pahoinvointi
Vatsakipu
Oksentelu
Ripuli
Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)
Allergiset reaktiot, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla vaikea- asteisia
Laboratoriomerkkiaineiden muutokset
Verihiutaleiden määrän pieneneminen
Päänsärky
Huimaus
Uneliaisuus
Ihoreaktiot (nokkosihottumatyyppiset)
Hiustenlähtö
Väsymys
Kuume
Unettomuus
Hermostuneisuus
Alkoholi-intoleranssi
Ruokahalun menettäminen tai ruokahalun lisääntyminen
Päänsärky
Pistelyn tai kihelmöinnin tunne
Valoherkkyys
Nenäverenvuoto
Ylävatsavaivat (dyspepsia)
Ilmavaivat
Kielen värjäytyminen
Suun kuivuminen
Makuaistin muutokset
Ihon punoitus, kuivuminen, kutina
Valoyliherkkyys (auringonvalon aiheuttamien reaktioiden lisääntyminen: punoitus, kutiava ihottuma)
Myalgia (lihaskipu)
Nivelkipu
Kuukautishäiriöt
Atsoospermia (siemennesteessä ei mitattavaa määrää siittiöitä)
Erektiohäiriöt
Gynekomastia (rintakudoksen suureneminen miehillä)
Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
Pahoinvointi
Kuumat aallot
Ohimenevä testosteronipitoisuuden lasku (eli kiveksissä tuotetun mieshormonin eli androgeenin pitoisuuden lasku)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ketokonatsoli. Yksi tabletti sisältää 200 milligrammaa ketokonatsolia.
Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Ketoconazole HRA on saatavana 60 tabletin pakkauksissa.
Tabletti on luonnonvalkoinen tai vaalean kermanvärinen, pyöreä, läpimitaltaan 10 mm, kaksoiskupera.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Ranska
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne Ranska
tai
Polfarmex S.A. | |
ul. Józefów 9, 99-300 Kutno | |
Puola |
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.