PAKKAUSSELOSTE

ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. la Selva, 135

   17170 Amer (Girona) Espanja

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Yksi annos (2 ml) sisältää:

   
   

   Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % *

   * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %

   Alumiinihydroksidi ..............................................................................................5,29 mg (alumiinia)

   DEAE-dekstraani Ginseng

   
   

   Vaalea injektioneste, suspensio

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiae - bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.

   
   

   Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.

   
   

   Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset:

   • Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen

     jälkeen.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset:

   • Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin

     kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24 tunnin kuluessa.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

   • Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.

     
     

     Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

     
     

   • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

   • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

   • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

   • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

   • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

   
   

   Sika.

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Lihaksensisäinen käyttö

   Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus:

   Vähintään 6 kuukauden ikäisille sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi

   injektiota 3–4 viikon välein. Toinen injektio annetaan 3–4 viikkoa ennen astutusta.

   
   

   Uusintarokotus:

   Yksi injektio annetaan 2–3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 ºC) ennen käyttöä. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Nolla vuorokautta

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C) Ei saa jäätyä

    Säilytä valolta suojassa

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu merkinnän (käyt. viim.) jälkeen.

    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

    
    

    Tiineys ja maidon erittyminen / imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

    
    

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

    tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei ole odotettavissa

    kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.

    
    

    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    /.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.

Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.

Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä PET-pullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä PET-pullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä PET-pullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 125 annosta (250 ml) sisältävä PET-pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.