Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Kaletra
lopinavir, ritonavir

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oraaliliuos

(lopinaviiri + ritonaviiri)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletra-valmistetta

  3. Miten Kaletra-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kaletra-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään


    • Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.

    • Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.

    • Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.

    • Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.

    • Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletra-valmistetta Älä käytä Kaletra-valmistetta

    • jos olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.


      Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

    • astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä)

    • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon)

    • pimotsidi (skitsofrenian hoitoon)

    • ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)

    • lurasidoni (masennuksen hoitoon)

    • ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon)

    • sisapridi (eräiden mahavaivojen hoitoon)

    • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon)

    • amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)

    • lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)

    • lomitapidi (kolesteroliarvoja alentava lääke)

    • alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

    • fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon. Fusidiinihappoa voidaan käyttää lääkärin valvonnassa pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).

    • kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra)

    • elbasviiri/gratsopreviiri (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])

    • ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman (kroonisen C- hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])

    • neratinibi (rintasyövän hoitoon)

    • avanafiili tai vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)

    • sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon. Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).

    • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.


      Tutustu jäljempänä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Kaletra” olevaan luetteloon. Siinä kerrotaan tietyistä muista lääkkeistä, joiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.


      Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kaletra-valmistetta.


      Tärkeää tietoa


    • Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.

    • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.


      Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi on tai on ollut


    • Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä.

    • Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.

    • Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.


      Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi esiintyy jotakin seuraavista


    • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.

    • Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.

    • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.

    • Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen

      aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

      HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti- infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.

    • Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.

    • Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia.

    • Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).


      Muut lääkevalmisteet ja Kaletra


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

    • antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini)

    • syöpälääkkeet (esim. abemasiklibi, afatinibi, apalutamidi, seritinibi, enkorafenibi, ibrutinibi, venetoklaksi, useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini)

    • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari)

    • masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni)

    • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini ja valproaatti)

    • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli)

    • kihtilääkkeet (esim. kolkisiini). Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (katso myös kohta ”Älä käytä Kaletraa”)

    • tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini, delamanidi)

    • viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. glekapreviiri/pibrentasviiri, simepreviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri)

    • erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili)

    • fusidiinihappo käytettynä pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)

    • sydänlääkkeet, esim.

      • digoksiini

      • kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini)

      • rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini)

    • HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki)

    • HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri)

    • lääkkeet, joita käytetään alhaisen verihiutalemäärän hoitoon (esim. fostamatinibi)

    • levotyroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)

    • kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini)

    • lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)

    • lääkkeet, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili)

    • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi)

    • tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni)

    • kipulääkkeet (esim. fentanyyli)

    • morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni)

    • ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla)

    • proteaasinestäjät (esim. fosamprenaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)

    • rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami)

    • steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli, triamsinoloni)

    • alkoholin kanssa reagoivat lääkkeet (esim. disulfiraami).


      Tutustu edellä kohdassa “Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa” olevaan luetteloon. Siinä annetaan tietoa lääkkeistä, joita ei saa käyttää Kaletra-hoidon aikana.


      Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)


    • Älä käytä Kaletraa, jos käytät avanafiilia tai vardenafiilia.

    • Kaletraa ei saa käyttää yhdessä keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa edellä).

    • Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.


      Ehkäisy


    • Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.

    • Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).


      Raskaus ja imetys


    • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.

    • Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista, sillä lääke sisältää propyleeniglykolia ja alkoholia. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei tule käyttää Kaletra oraaliliuosta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.

    • Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIV- tartunnan.

      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.


      Kaletra sisältää 42% v/v alkoholia. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita ja vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.


      Tärkeää tietoa joistakin Kaletran aineista


      Kaletra sisältää 42 % v/v alkoholia ja 15 % propyleeniglykolia w/v. Yhdessä millilitrassa Kaletra oraaliliuosta on 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia. Alkoholi ja propyleeniglykoli ovat mahdollisesti haitallisia potilaille, joilla on maksasairaus, munuaissairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovaurio tai aivosairaus, samoin kuin raskaana oleville naisille ja lapsille. Ne voivat muuttaa tai voimistaa muiden lääkkeiden vaikutusta.


      Aikuisten suositusannoksia käytettäessä veren alkoholipitoisuus on arviolta noin 0,002–0,01 g/dl. Tämä vastaa tilannetta, jossa aikuinen juo 4–22 ml olutta tai 1–4 ml viiniä.


      Myös muut lääkkeet saattavat sisältää alkoholia, ja alkoholia voi olla myös ruoassa ja juomassa. Yhteiskäyttö voi suurentaa veren alkoholipitoisuutta ja lisätä alkoholin haittavaikutuksia.


      Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä. Ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Mahdollisesti havaitsemattoman fruktoosi-intoleranssin vuoksi tätä lääkevalmistetta tulee antaa imeväisille ja pikkulapsille vain lääkärin kanssa neuvottelun jälkeen.


      Kaletra sisältää glyserolia, joka on haitallinen suurina annoksina. Voi aiheuttaa päänsärkyä ja mahavaivoja ja ripulia.


      Kaletra sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina. Sitä ei pidä antaa, jos potilaalla on suolistotukos.


      Kaletra sisältää kaliumia asesulfaamikaliumina, joka voi olla haitallinen vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville. Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.


      Kaletra sisältää natriumia sakkariininatriumina, natriumkloridia ja natriumsitraattia, ja voi olla haitallinen vähänatriumista ruokavaliota noudattaville.


  3. Miten Kaletra-valmistetta käytetään


Kaletraa suositellaan käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla, joilla on HIV-infektio.

Ole huolellinen antaessasi Kaletraa lapsille. Annoksen tulee olla alle 5 ml kahdesti päivässä lapsilla, jotka painavat alle 40 kg.


Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.


Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Kaletraa otetaan? Mihin aikaan se otetaan? Vähintään 14 vuorokauden ikäiset ja enintään 15 kg painavat lapset

Yli 2 ml tilavuuksiin. Pienemmille tilavuuksille on saatavilla vaihtoehtoinen pakkaus.


Myyntiluvan haltija:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa


Valmistaja:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0


Espa

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}