Kaletra
lopinavir, ritonavir
(lopinaviiri + ritonaviiri)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletra-valmistetta
Miten Kaletra-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kaletra-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.
Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.
Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.
jos olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä)
suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon)
pimotsidi (skitsofrenian hoitoon)
ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)
lurasidoni (masennuksen hoitoon)
ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon)
sisapridi (eräiden mahavaivojen hoitoon)
ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon)
amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)
lomitapidi (kolesteroliarvoja alentava lääke)
alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon. Fusidiinihappoa voidaan käyttää lääkärin valvonnassa pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).
kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra)
elbasviiri/gratsopreviiri (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman (kroonisen C- hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
neratinibi (rintasyövän hoitoon)
avanafiili tai vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)
sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon. Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.
Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kaletra-valmistetta.
Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.
Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.
Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.
Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen
aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti- infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.
Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).
antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini)
syöpälääkkeet (esim. abemasiklibi, afatinibi, apalutamidi, seritinibi, enkorafenibi, ibrutinibi, venetoklaksi, useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini)
verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari)
masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni)
epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini ja valproaatti)
sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli)
kihtilääkkeet (esim. kolkisiini). Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (katso myös kohta ”Älä käytä Kaletraa”)
tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini, delamanidi)
viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. glekapreviiri/pibrentasviiri, simepreviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri)
erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili)
fusidiinihappo käytettynä pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)
sydänlääkkeet, esim.
digoksiini
kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini)
rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini)
HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki)
HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri)
lääkkeet, joita käytetään alhaisen verihiutalemäärän hoitoon (esim. fostamatinibi)
levotyroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)
kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini)
lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)
lääkkeet, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili)
immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi)
tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni)
kipulääkkeet (esim. fentanyyli)
morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni)
ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla)
proteaasinestäjät (esim. fosamprenaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami)
steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli, triamsinoloni)
alkoholin kanssa reagoivat lääkkeet (esim. disulfiraami).
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kaletraa ei saa käyttää yhdessä keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa edellä).
Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.
Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.
Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista, sillä lääke sisältää propyleeniglykolia ja alkoholia. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei tule käyttää Kaletra oraaliliuosta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIV- tartunnan.
Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.
Kaletra sisältää 42% v/v alkoholia. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita ja vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Kaletra sisältää 42 % v/v alkoholia ja 15 % propyleeniglykolia w/v. Yhdessä millilitrassa Kaletra oraaliliuosta on 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia. Alkoholi ja propyleeniglykoli ovat mahdollisesti haitallisia potilaille, joilla on maksasairaus, munuaissairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovaurio tai aivosairaus, samoin kuin raskaana oleville naisille ja lapsille. Ne voivat muuttaa tai voimistaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Aikuisten suositusannoksia käytettäessä veren alkoholipitoisuus on arviolta noin 0,002–0,01 g/dl. Tämä vastaa tilannetta, jossa aikuinen juo 4–22 ml olutta tai 1–4 ml viiniä.
Myös muut lääkkeet saattavat sisältää alkoholia, ja alkoholia voi olla myös ruoassa ja juomassa. Yhteiskäyttö voi suurentaa veren alkoholipitoisuutta ja lisätä alkoholin haittavaikutuksia.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä. Ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Mahdollisesti havaitsemattoman fruktoosi-intoleranssin vuoksi tätä lääkevalmistetta tulee antaa imeväisille ja pikkulapsille vain lääkärin kanssa neuvottelun jälkeen.
Kaletra sisältää glyserolia, joka on haitallinen suurina annoksina. Voi aiheuttaa päänsärkyä ja mahavaivoja ja ripulia.
Kaletra sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina. Sitä ei pidä antaa, jos potilaalla on suolistotukos.
Kaletra sisältää kaliumia asesulfaamikaliumina, joka voi olla haitallinen vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville. Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Kaletra sisältää natriumia sakkariininatriumina, natriumkloridia ja natriumsitraattia, ja voi olla haitallinen vähänatriumista ruokavaliota noudattaville.
Kaletraa suositellaan käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla, joilla on HIV-infektio.
Ole huolellinen antaessasi Kaletraa lapsille. Annoksen tulee olla alle 5 ml kahdesti päivässä lapsilla, jotka painavat alle 40 kg.
Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.
Mittaa annos pakkauksessa olevalla 2 ml:n mittaruiskulla.
Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.
Mittaa annos pakkauksessa olevalla 5 ml:n mittaruiskulla.
Tavanomainen aikuisten annos on 5 ml oraaliliuosta kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi kertoo sinulle, paljonko otat Kaletraa.
On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.
Mittaa annos pakkauksessa olevalla 5 ml:n mittaruiskulla.
Jos annos on enintään 2 ml, annos valmistellaan 2 ml:n mittaruiskulla.
Jos annos on 2–5 ml, annos valmistellaan 5 ml:n mittaruiskulla.
Tarkista apteekkihenkilökunnalta, että sinulla on oikean kokoinen ruisku. Jos olet epävarma siitä, miten mittaruiskua käytetään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. He kertovat, miten ruiskua käytetään oikein.
Ennen mittaruiskun ensimmäistä käyttökertaa, pese mäntä ja ruisku lämpimällä vedellä ja pesunesteellä. Huuhtele puhtaalla vedellä ja anna ilmakuivua.
Pulloa ei saa ravistaa – tällöin voi muodostua ilmakuplia, jotka voivat vaikuttaa annoksen mittaustarkkuuteen.
Avaa turvakorkki painamalla sitä kämmenellä ja kiertämällä sitä vastapäivään tai korkin päällä olevan nuolen suuntaan. Kerro apteekissa, jos sinun on vaikea avata pulloa.
Ruiskussa on kaksi pääosaa: mäntä ja runko. Tässä kuvassa mäntä on vedetty ulos, jotta kaikki osat näkyvät kunnolla.
Reunus
Mäntä
Runko Ruiskun kärki
Paina mäntä kokonaan rungon sisään.
Vie ruiskun kärki nesteeseen.
Vedä mäntää ylöspäin, kunnes männässä näkyy oikea annosmäärä. Milli- litramerkki näkyy runko- osan reunusta vasten.
Käännä ruiskun kärki ylöspäin, naputtele ruiskua varovasti ja paina mäntää,
jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Kun ilmakuplat on poistettu, katso annosmerkkiä.
Jos reunuksen kohdalla näkyvä millilitramerkki on määrättyä annosta suurempi, paina mäntää, kunnes annos vastaa määrättyä annosta.
Jos reunuksen kohdalla näkyvä millilitramerkki on määrättyä annosta pienempi, vedä ruiskuun lisää liuosta, kunnes annos vastaa määrättyä annosta.
Vie mittaruisku lapsen suuhun, suuntaa se posken sisäpintaa kohti ja paina mäntää kevyesti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Sulje pullon korkki kunkin annoksen jälkeen.
Ruiskussa on kaksi pääosaa: mäntä ja runko. Tässä kuvassa mäntä on vedetty ulos, jotta kaikki osat näkyvät kunnolla.
Millilitra- merkki
Sormituki Mäntä
Runko
Ruiskun kärki Tiivistysrengas
Paina mäntä kokonaan rungon sisään.
Vie ruiskun kärki nesteeseen.
Vedä mäntää ylöspäin, kunnes tiivistysrengas on runko-osan oikean millilitramerkin kohdalla.
Käännä ruiskun kärki ylöspäin, naputtele ruiskua varovasti ja paina mäntää, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Kun ilmakuplat on poistettu, katso annosmerkkiä.
Jos tiivistysrenkaan kohdalla
Millilitra- merkki
näkyvä millilitramerkki on määrättyä annosta suurempi, paina mäntää, kunnes annos vastaa määrättyä annosta.
Jos tiivistysrenkaan kohdalla näkyvä millilitramerkki on määrättyä annosta pienempi, vedä ruiskuun lisää liuosta, kunnes annos vastaa määrättyä annosta.
Vie mittaruisku lapsen suuhun, suuntaa se posken sisäpintaa kohti ja paina mäntää kevyesti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Sulje pullon korkki kunkin annoksen jälkeen.
Irrota mäntä ruiskusta jokaisen Kaletra-annoksen jälkeen. Pese mäntä ja ruisku astianpesuaineella ja lämpimällä vedellä heti kun voit; voit liuottaa molempia pesuainetta sisältävässä vedessä jopa 15 minuuttia. Huuhtele ruisku ja mäntä puhtaalla vedellä. Kokoa ruisku uudestaan ja vedä ruiskuun ja paina pois vesijohtovettä muutaman kerran, jotta se huuhtoutuu. Anna ruiskun kuivua täysin ennen kuin käytät sitä annosteluun.
Älä käytä Kaletra-oraaliliuoksen mukana tulevia mittaruiskuja minkään muiden sinun tai lapsesi lääkkeiden antoon.
Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Jos huomaat unohtaneesi annoksen 6 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.
Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Kaletra tulee aina ottaa kahdesti päivässä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa. Se täytyy ottaa myös siinä tapauksessa, että vointisi tuntuu jo oikein hyvältä.
Jos otat Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.
Jos et pysty ottamaan Kaletraa ohjeiden mukaan jonkin haittavaikutuksen vuoksi, kerro siitä heti lääkärillesi.
Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken. Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.
Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
ripuli
pahoinvointi
ylähengitystieinfektiot.
haimatulehdus
oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen
mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus
korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine
elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku
veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen
ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen
huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet
uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni)
peräpukamat
maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen
allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus
alahengitystieinfektiot
imusolmukkeiden suureneminen
erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen
lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu
ääreishermoston vauriot
öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin.
poikkeavat unet
makuaistin häviäminen tai muutokset
hiustenlähtö
sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos
valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen
verisuonten ja hiussuonten tulehdukset
sappitietulehdus
hallitsematon vapina
ummetus
veritulpasta johtuva syvä laskimotulehdus
suun kuivuminen
ulosteen karkailu
pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai peräsuolesta
punasolut virtsassa
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen
kivesten vajaatoiminta
piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
ruokahalun voimistuminen
poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine)
seksuaalisen halukkuuden väheneminen
munuaistulehdus
riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio
suun haavaumat, mahalaukun ja suolen tulehdus
munuaisten vajaatoiminta
lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon
jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys
vapina
sydämen läppävika (kolmiliuskaläpän vuoto)
kiertohuimaus
silmien häiriöt, näköhäiriöt
painonnousu.
vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
munuaiskivet.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Kaletraa pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen värissä tai liuoksessa näkyy hiukkasia.
Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua. Pakkaukseen on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.
On tärkeää, että Kaletra säilytetään alkuperäisessä pullossa, ja pullon korkki suljetaan kunkin annoksen jälkeen. Älä siirrä sitä muuhun säiliöön.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
Yksi ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria. Muut aineet ovat:
Alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, glyseroli, povidoni, Magnasweet-110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseriini), vaniljamakuaine (sisältää p-hydroksibentsoehappoa, p-hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, piperonaalia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, levomentoli.
Kaletra-oraaliliuos on 60 ml:n ruskeassa moniannospullossa. Yksi millilitra Kaletraa sisältää 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria.
Saatavilla on kaksi pakkauskokoa:
120 ml (2 x 60 ml pulloa). 2 pullon pakkauksessa on myös kaksi 2 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
2 ml tilavuuksiin asti. Suuremmille tilavuuksille on saatavilla vaihtoehtoinen pakkaus.
300 ml (5 x 60 ml pulloa). 5 pullon pakkauksessa on myös viisi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Yli 2 ml tilavuuksiin. Pienemmille tilavuuksille on saatavilla vaihtoehtoinen pakkaus.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000