Stelara
ustekinumab
90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml
| Tukkukauppa: | 2 389,97 € |
| Jälleenmyynti: | 2 932,19 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
45 mg injektioneste, liuos 0.5 ml
| Tukkukauppa: | 2 425,64 € |
| Jälleenmyynti: | 2 975,35 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1
| Tukkukauppa: | 2 425,64 € |
| Jälleenmyynti: | 2 975,35 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
ustekinumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-valmistetta
Miten Stelara-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Stelara-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin
valkuaisaineisiin elimistössä.
Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.
Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
aikuisille keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon
aikuisille keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa
Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.
Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä
lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Stelara-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten
vähentämiseen.
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta. Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen hoitoa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen hoitoa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.
Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta. Katso "Vakavat haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Stelara-valmisteen käyttöä.
Stelara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala-valmisteen käytön aikana.
Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Stelara-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15 viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Ustekinumabia saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi imetyksestä tai Stelara-valmisteen käytöstä, sillä Stelaraa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Stelara sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Stelara laimennetaan kuitenkin natriumia sisältävään liuokseen ennen kuin se annetaan sinulle.
Keskustele siis lääkärin kanssa, jos noudatat natriumrajoitusta ruokavaliossasi.
Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Lääkäri antaa Stelara 130 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, vähintään yhden tunnin kestoisena tiputuksena käsivarren laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona). Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.
Lääkäri päättää, miten paljon Stelara-valmistetta sinulle annetaan ja miten pitkään.
Lääkäri laskee infuusiona laskimoon annettavan suositellun annoksen painosi perusteella.
Paino Annos
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Laskimoon annetun aloitusannoksen jälkeen saat seuraavaksi 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle (subkutaanisena injektiona) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Lääkäri antaa ensimmäisen Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon annettavan Stelara-annoksen tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio).
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä Stelara-hoidosta.
Jos unohdat sovitun hoitokäynnin tai sinulle tulee este, jonka vuoksi et pääse hoitokäynnille, ota yhteys lääkäriin ja varaa uusi aika.
Stelara-valmisteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.
Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat: o hengitys- tai nielemisvaikeudet
alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä
kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen
Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelara- valmisteen käyttöä.
Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä).
Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Stelara saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat kehittyä vakaviksi. Tällaisia voivat olla virusten, sienten tai bakteerien aiheuttamat infektiot, mukaan lukien infektiot, joita ilmaantuu lähinnä henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (opportunistiset infektiot).
Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta. Näitä ovat:
kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane
kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
kirvely virtsaamisen yhteydessä
ripuli.
Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista tai vyöruususta, joista voi aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.
Ripuli
Pahoinvointi
Oksentelu
Väsymys
Huimauksen tunne
Päänsärky
Kutina
Selkä-, lihas- tai nivelkipu
Kurkkukipu
Punoitus ja kipu pistoskohdassa
Sivuontelotulehdus.
Hammastulehdukset
Emättimen hiivatulehdus
Masennus
Nenän tukkoisuus
Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.
Voimattomuus
Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli ”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen.
Punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)
Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)
Akne.
kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
pienten verisuonten tulehdus, josta voi aiheutua ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä kyhmyjä, kuumetta tai nivelkipua (verisuonitulehdus).
ihoon ilmaantuvat rakkulat, jotka voivat olla punaisia, kutisevia tai kivuliaita (rakkulainen pemfigoidi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä ravista Stelara-injektiopulloa. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.
etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja kohdasta 6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko).
jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty).
jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.
jos sinetti on rikki.
Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Laimennettu infuusioliuos tai injektiopulloon tai ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on ustekinumabi. Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä.
Muut aineet ovat EDTA-dinatriumsuoladihydraatti, L-histidiini,
L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Stelara on kirkas, väritön tai hieman kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 30 ml:n lasinen injektiopullo. Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Jäljitettävyys:
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Laimentamisohjeet:
Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava, valmistettava ja infusoitava Stelara- infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Laske Stelara-annos ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella (ks. kohta 3, Taulukko 1). Yksi 26 ml:n Stelara-injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia.
Vedä 250 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävästä infuusiopussista määrä, joka vastaa lisättävää Stelara-tilavuutta, ja hävitä se (poista 26 ml natriumkloridia kutakin
tarvittavaa Stelara-injektiopulloa kohden: 2 injektiopullon yhteydessä poista 52 ml,
3 injektiopullon yhteydessä poista 78 ml, 4 injektiopullon yhteydessä poista 104 ml).
Vedä kustakin tarvittavasta injektiopullosta 26 ml Stelara-valmistetta ja lisää se 250 ml:n infuusiopussiin. Infuusiopussissa olevan lopullisen tilavuuden pitää olla 250 ml. Sekoita varovasti.
Tarkista laimennettu liuos silmämääräisesti ennen infuusiota. Älä käytä liuosta, jos siinä on näkyvissä läpinäkymättömiä hiukkasia, värimuutoksia tai vierashiukkasia.
Anna laimennettu liuos vähintään yhden tunnin kestoisena infuusiona. Laimennetun infuusioliuoksen annon on päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa sen laimentamisesta infuusiopussiin.
Käytä vain infuusiosettiä, jossa on letkunsisäinen, steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 0,2 mikrometriä).
Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Säilytys
Laimennettua infuusioliuosta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä. Infuusion annon on päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa infuusioliuoksen laimentamisesta infuusiopussiin. Ei saa jäätyä.