Btvpur
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest
Ranska
BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Vaikuttavat aineet*:
Inaktivoitu bluetongue-virus ................................. ≥ kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)**
*enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
(**) Kantakohtainen vaatimustaso | (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä | ||||
BTV1 | 1,9 log10 pikseliä/ml | ||||
BTV2 | 1,82 log10 pikseliä/ml | ||||
BTV4 | 1,86 log10 pikseliä/ml | ||||
BTV8 | 2,12 log10 pikseliä/ml | ||||
Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Al3+ (hydroksidina).................................................................................................................... 2,7 mg
Saponiinia...............................................................................................................................30 HU**
(**) Haemolytic units
Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA- kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Ei ole.
Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm2 ja lampaalla enintään 24 cm2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
(≤ 1 cm2).
Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Lammas ja nauta.
Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Lammas
ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
Nauta
ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
Vuosittain.
Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Ravista varovasti juuri ennen käyttöä. Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa. Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla. Vältä injektiopullon tulpan lävistämistä useampaan otteeseen.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Herkkä valolle.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa. Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja
naudalla osoitetusta tehosta.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Tiineys ja laktaatio:
Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Hedelmällisyys:
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu. Siitospässeillä tai - sonneilla rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta viruksen (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on
tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia. Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml)
Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Jokaisen sellaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.