Meloxidolor
meloxicam
Myyntiluvan haltija Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Meloxidolor 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille, kissoille, naudoille ja sioille meloksikaami
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami 5 mg
Etanoli 150 mg Kirkas keltainen liuos.
Koira:
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa. Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Kissa:
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Nauta:
Kliinisten oireiden lievitys akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika:
Ontumisen ja tulehduksen oireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.
Kivun lievitys pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden kuten kastraation jälkeen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirilla ja kissoilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirilla ja kissoilla eikä alle 2 kg painoisilla kissoilla.
Ei saa antaa naudoille ja sioille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa. Ei saa antaa alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.
Katso myös kohta 12.
Koira ja kissa:
Harvoin on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kohonneita maksaentsyymejä.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa ja ruoansulatuskanavan haavaumia.
Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita. Hoito on oireenmukaista. Nauta ja sika:
Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla
kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja joskus myös kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira, kissa, nauta (vasikat) ja sika.
Liikuntaelinten sairaudet:
Kerta-annoksena ihon alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg). Jatkohoitona voidaan käyttää meloksikaamin oraalisuspensiota koirille annoksena 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti alkaen 24 tuntia injektion jälkeen (vaikutus kestää 24 tuntia). Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys:
Kerta-annoksena laskimonsisäisesti tai ihon alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml / 10 kg).
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys:
Kerta-annoksena ihon alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg).
Kerta-annoksena laskimonsisäisesti tai ihon alle 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 10 ml / 100 kg) yhdessä antibiootti- tai nestehoidon kanssa tarpeen mukaan.
Liikuntaelinten sairaudet:
Kerta-annoksena lihakseen 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (2 ml / 25 kg). Toinen meloksikaamiannos voidaan antaa tarvittaessa 24 tunnin kuluttua.
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys:
Kerta-annoksena lihakseen 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (0,4 ml / 5 kg) ennen leikkausta.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä oikean annoksen antamiseen, mukaan lukien asianmukaisen annosteluvälineen käyttö ja painon huolellinen arviointi.
Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana. Kumitulppaa ei saa lävistää yli 20:tä kertaa.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Pikkuporsaiden hoito Meloxidolorilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. Leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan lisäksi tarkoitukseen sopiva anesteetti tai sedatiivi.
Naudoilla ja sioilla leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan lisäksi tarkoitukseen sopiva anesteetti, sedatiivi tai kipulääke.
Meloxidolor on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta kivunlievitys leikkauksen jälkeen olisimahdollisimman hyvä.
Vasikoiden hoito Meloxidolorilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua. Meloxidolor illa ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.
Tarkkailua ja nesteytystä tulisi pitää vakituisena käytäntönä anestesian aikana.
Kissoilla ei pidä käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä suunkautta annettavaan jatkohoitoon, koska sopivaa annosta ei tiedetä.
Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa antaa tätä valmistetta, koska meloksimaami saattaa olla haitallista sikiölle ja syntymättömälle lapselle.
Tiineys ja laktaatio
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Meloxidolor-injektionestettä ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää. Anestesian aikaista laskimonsisäistä tai ihonalaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia on riski (esim. iäkkäät eläimet). Jos anestesian aikana annetaan NSAID-lääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.
Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.
Ei saa käyttää yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä estävien aineiden kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Tätä lääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.
Kirkas tyypin I 10 ml:n, 20 ml:n tai 100 ml:n lasiampulli, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Multi-pakkauksessa on 5 x 20 ml ja 10 x 20 ml.Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Meloxidolor 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille. meloksikaami
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami 20 mg
Etanoli 150 mg
Kirkas keltainen liuos.
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja maitoa tuottamattomalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa. Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa. Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa) yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto- lihassairauksissa.
Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa. Katso myös kohta 12.
Naudoilla ja sioilla ihonalainen, lihaksensisäinen ja laskimonsisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä. Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Hevosilla voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi hoitoa.
Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta, sika ja hevonen.
Kerta-annoksena ihon alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti = 2 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua
Kerta-annoksena laskimonsisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3 ml/100 kg). Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana. Kumitulppaa ei saa lävistää yli 20:tä kertaa.
Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana. Kumitulppaa ei saa lävistää yli 20:tä kertaa.
Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Vasikoiden hoito Meloxidolorilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua. Meloxidolor illa ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.
Hevosen ähkyn syy tulee arvioida uudelleen, jos kivunlievitys jää puutteelliseksi, koska puutteellinen vaste voi merkitä kirurgisen hoidon tarvetta.
Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa antaa tätä valmistetta, koska meloksimaami saattaa olla haitallista sikiölle ja syntymättömälle lapselle.
Tiineys ja laktaatio
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (/).
Kirkas tyypin I 10 ml:n, 20 ml:n tai 100 ml:n lasiampulli, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Multi-pakkaus 12 x 100 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.