Savene
dexrazoxane
deksratsoksaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
Kohta 4.
Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Miten Savenea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Savenen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.
Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon. Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen. Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio. Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille. Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
jos imetät
jos saat keltakuumerokotteen.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea:
Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu ekstravasaatio.
Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle
tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.
Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:
Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen. Savenen käyttö ei ole suositeltavaa myöskään, jos saat eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
Dimetyylisulfoksidia (DMSO) (eräiden ihosairauksien hoitoon käytettävä voide).
Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Myelosuppressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana. Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden
ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 ”Älä käytä Savenea”).
Savene-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vain rajallista tietoa. Jos tämä aiheuttaa huolta,
keskustele lääkärisi kanssa.
Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla
potilaalla. Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia kussakin 500 ml:n pullossa. Se voi olla haitallista vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville tai munuaishäiriöistäkärsiville henkilöille. Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.
Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo. Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset. Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
päivä 1: 1 000 mg/m2
päivä 2: 1 000 mg/m2
päivä 3: 500 mg/m2
Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi. Infuusio kestää 1–2 tuntia.
Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä. Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.
Jos sinulle on annettu tai epäilet että sinulle on annettu liikaa Savenea, kerro lääkärille tai
sairaanhoitajalle välittömästi. Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.
Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine, äkillinen pyörtyminen.
Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
pahoinvointi
pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa; ihon kovettuminen pistoskohdassa)
veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
oksentelu
ripuli
väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)
kuume
tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)
heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
suutulehdus
suun kuivuminen
hiustenlähtö
kutina
painonlasku, ruokahaluttomuus
lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
emätinverenvuoto
hengitysvaikeudet
keuhkokuume
käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
haavakomplikaatiot
maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 oC:ssa.
Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Vaikuttava aine on deksratsoksaani. Kukin injektiopullo sisältää 589 mg
deksratsoksaanihydrokloridia, mikä vastaa 500 mg deksratsoksaania.
Muut aineet ovat:Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia,
natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä
kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta. Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuiva- ainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml. Konsentraatti on kellertävää.
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Alankomaat
Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L’Alleud
Belgia
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.
Savene toimitetaan seuraavassa muodossa:
Savene-kuiva-aine välikonsentraatiksi
Savene-liuotin
Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä:
Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen aikana lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan tulee käyttää suojavaatetusta, mukaan lukien kasvosuojain, suojalasit ja suojakäsineet.
Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja
huolellisesti runsaalla vedellä.
Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.
Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuiva- aine on liuennut kokonaan. Älä ravista.
Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta. Konsentraatti on kellertävää.
Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen. Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin
laimentamiseen.
Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita jopa neljä Savene-konsentraattia sisältävää
injektiopulloa. Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta
määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja. Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua,
jossa on neula.
Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5). Liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Savene tulee antaa aseptisesti 1–2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.
Säilytä alle 25 °C:ssa.
Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2–8 oC:ssa.
Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2–8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään 4 tuntia.
Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.