Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta
Miten Stribild-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Stribild-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
Stribild on yhden tabletin hoito-ohjelma ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisille.
Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV-lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
jos lopetit jonkin tenofoviiridisoproksiilia sisältävän lääkkeen käytön lääkärin suosituksesta, koska munuaistesi toiminnassa ilmeni ongelmia.
mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet
suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).
Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Stribild-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.
Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Stribild-valmistetta.
Stribild-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Lääkäri määrää myös verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Stribild-valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Stribild). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa useammin.
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei ole varmuutta.
Kerro lääkärille, jos sinulla tiedetään olevan osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Stribild- valmisteen ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Stribild-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista.
Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribild-valmisteen ottamista. Stribild-valmisteen käytön aikana
Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
kaikki tulehduksen tai infektion merkit
Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Lapset ja nuoret
Nämä lääkkeet on mainittu edellä kohdassa ”Älä ota Stribild-valmistetta – jos käytät jotakin näistä lääkkeistä”.
aminoglykosidit (esim. streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini
(bakteeri-infektioon)
foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)
amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)
interleukiini-2, toiselta nimeltään aldesleukiini (syövän hoitoon)
ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
- ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli ja posakonatsoli
- ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä sekä sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä
- rifabutiini, klaritromysiini tai telitromysiini
- tratsodonia tai essitalopramia sisältävät lääkkeet
- buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami ja tsolpideemi
- siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi
- beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, iho-, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle tai silmään. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin
arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten
varalta.
- metformiini
- sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili
- digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi,
timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
- bosentaani
- varfariini, edoksabaani, apiksabaani ja rivaroksabaani
salmeteroli
- rosuvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini ja pitavastatiini
- kolkisiini
klopidogreeli
- mineraaleja sisältävät ravintolisät, vitamiinit (myös monivitamiinilisät), antasidit ja laksatiivit.
Jos otat mineraaleja (kuten magnesiumia, alumiinia, kalsiumia, rautaa tai sinkkiä)
Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Stribild voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai unettomuutta. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia Stribild-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat vahingossa Stribild-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Stribild-annosta. Jos unohdat annoksen:
tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos
tavalliseen aikaan.
Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B-infektioon (kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma ”teen värinen” virtsa, vaaleat ulosteet, useita päiviä tai pidempään kestävä ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu sekä vatsan alueen kipu).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Stribild-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
syvä, nopea hengitys
väsymys tai uneliaisuus
pahoinvointi tai oksentelu
vatsakivut
Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita. Opportunisti-infektioiden lisäksi myös autoimmuunihäiriöitä (tila, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan) saattaa esiintyä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunihäiriöt saattavat ilmetä usean kuukauden päästä hoidon aloittamisesta. Jos havaitset tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti, sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tarvittavan hoidon saamiseksi.
Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
(voivat esiintyä vähintään 1:llä 10:sta hoidetusta potilaasta)
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
heikkouden tunne
päänsärky, huimaus
ihottuma
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren fosfaattipitoisuuden alenemista
kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta
(voivat esiintyä 1-10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
ruokahalun heikkeneminen
univaikeudet (unettomuus), epänormaalit unet
kipu, vatsakipu
ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
turvotuksen tunne
ummetus, ilmavaivat
ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
muut allergiset reaktiot
väsymys
Kokeet voivat myös osoittaa:
alhaisia veren valkosolumääriä (voivat lisätä infektioherkkyyttäsi)
kohonneita veren sokeri-, rasvahappo- (triglyseridit-) ja bilirubiiniarvoja
maksan ja haiman toimintahäiriöitä
kohonneita veren kreatiniiniarvoja
(voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus
selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri saattaa tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla
munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
haimatulehduksen (pankreatiitti) aiheuttama vatsakipu
lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Kokeet voivat myös osoittaa:
anemiaa (alhainen punaverisolumäärä)
alhaista veren kaliumpitoisuutta
virtsamuutoksia
(voivat esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta hoidetusta potilaasta)
maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)
maksatulehduksen (hepatiitti) aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
rasvamaksa
munuaistulehdus (nefriitti)
runsasvirtsaisuus ja janon tunne (nefrogeeninen diabetes insipidus)
luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille. Muita vaikutuksia, joita voi esiintyä HIV-hoidon aikana
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Luuvaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Stribild-valmistetta, voi kehittyä luustosairaus nimeltä osteonekroosi (luun pehmytkudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
niveljäykkyys
nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
liikkumisvaikeudet
Lapsilla, joille on annettu emtrisitabiinia, on hyvin yleisesti ilmennyt ihon värimuutoksia, kuten:
- tummia läiskiä iholla.
Lapsilla on ilmennyt yleisesti vähäistä veren punasolujen määrää (anemiaa).
- Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästyneisyyttä.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen Stribild-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Tabletin ydin:
kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E463), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), piidioksidi (E551), natriumlauryylisulfaatti.
Kalvopäällyste:
indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”1”, jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu. Stribild toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää
30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa
kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιrlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700