Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SUOMI
Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koirille deksmedetomidiinihydrokloridi
Apuaineet: briljanttisininen (E133) ja tartratsiini (E102) Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli.
Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen.
Koiralle ei saa antaa Sileo-valmistetta, jos se:
sairastaa vakavaa maksa-, munuais- tai sydänsairautta.
on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
on unelias aikaisemman lääkityksen vuoksi.
Sileo voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia. Yleiset haittavaikutukset:
limakalvojen kalpeus annostelukohdassa
väsymys (sedaatio)
oksentaminen
virtsankarkailu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
ahdistuneisuus
turvotus silmien ympärillä
uneliaisuus
löysä uloste.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira
Geeli suuonteloon.
Sileo annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen välille.
Sileo-oraaliruiskun avulla valmistetta voidaan annostella annosyksiköittäin (0,25 ml). Jokainen annosyksikkö vastaa yhtä pistettä männässä. Annostelutaulukossa on esitetty koiran painoa vastaavien annosteltavien pisteiden määrä.
Seuraavassa annostelutaulukossa on esitetty annosteltava määrä (pisteinä) vastaavalle painolle. Jos koiran tarvitsema annos on enemmän kuin kuusi pistettä, puolet annoksesta on annettava koiran suun toisen puolen limakalvoille ja puolet annoksesta toiselle puolelle. Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Koiran paino (kg) | Pisteiden määrä | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
Valmisteen saa annostella vain aikuinen. Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.
Ensimmäinen annos annetaan koiran osoittaessa ensimmäisiä pelon ja ahdistuksen merkkejä tai kun omistaja havaitsee tyypillisen ärsykkeen (esim. ilotulitusrakettien ääni tai ukkosenjyrinä), joka aiheuttaa koirassa ahdistusta tai pelkoa. Tyypillisiä ahdistuksen ja pelon merkkejä ovat läähättäminen, vapina, poikkeava liikuskelu (toistuva paikan vaihtaminen, ympäriinsä juoksentelu, rauhattomuus), turvautuminen ihmiseen (takertuminen, taakse piiloutuminen, raapiminen, seuraaminen), piiloutuminen (huonekalujen alle, pimeään huoneeseen), pakenemisyritykset, paikalleen
jähmettyminen (liikkumattomuus), ruoasta tai makupaloista kieltäytyminen, epäasianmukainen virtsaaminen, epäasianmukainen ulostaminen, kuolaaminen jne.
Jos pelkoa aiheuttava tilanne jatkuu ja koiralla on uudelleen ahdistuksen ja pelon oireita, uusi annos voidaan antaa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta. Valmistetta voidaan annostella enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Laita oraaliruisku takaisin ulkopakkaukseen välittömästi jokaisen käytön jälkeen lasten turvallisuuden
vuoksi ja valmisteen suojaamiseksi valolta. Sulje tulppa käytön jälkeen.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu oraaliruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Oraaliruiskun kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa. Merkitse pahvikotelon kohtaan "Käytä avattu pakkaus... mennessä" aika, jolloin 4 viikkoa on kulunut.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Toisin kuin useimmat muut suun kautta annosteltavat eläinlääkevalmisteet, tätä valmistetta ei ole tarkoitettu nieltäväksi. Sen sijaan valmiste annostellaan limakalvoille koiran posken ja ikenen väliin. Koiran syöttämistä tai makupalojen antamista on tämän vuoksi vältettävä 15 minuutin ajan geelin annostelun jälkeen. Jos koira nielee suuonteloon annosteltavan geelin, sen teho heikkenee. Jos koira nielee geelin, uusi annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.
Erittäin hermostuneilla, kiihtyneillä tai levottomilla eläimillä lääkkeen teho voi olla heikompi.
Sileo-valmisteen annostelun turvallisuutta alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja yli 17-vuotiaille koirille ei ole tutkittu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos valmistetta niellään vahingossa tai sitä joutuu pitkäksi aikaa limakalvoille, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausseloste tai myyntipäällys. Älä aja autoa, sillä vaikutus voi olla rauhoittava ja aiheuttaa verenpaineen muutoksia.
Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille. Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.
Jos valmistetta joutuu iholle, pese alue heti runsaalla vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet. Jos valmistetta joutuu silmiin tai suuhun, huuhtele silmät tai suu runsaalla vedellä. Oireiden ilmaantuessa on käännyttävä lääkärin puoleen.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä deksmedetomidiinille tai jollekin sen apuaineelle, on vältettävä kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Raskaana olevien on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa. Systeemisen deksmedetomidiinille altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Ohjeita lääkäreille:
Sileo-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, on alfa-2-adrenerginen agonisti. Imeytymisen
jälkeen voi esiintyä kliinisiä oireita, mm. annoksesta riippuva sedaatio, hengityksen heikkeneminen, sydämen harvalyöntisyys, alhainen verenpaine, suun kuivuminen ja korkea verensokeri. Kammioperäisiä rytmihäiriöitä on myös raportoitu. Koska vaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, ne ovat voimakkaampia pikkulapsilla kuin aikuisilla. Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti. Spesifistä alfa-2-adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Tiineys ja imetys:
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Käyttöä tiineyden ja imetyksen aikana ei suositella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden ka nssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koirasi käyttää muita lääkkeitä.
Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten eläinlääkärin on sovitettava annosta.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Yliannostus voi aiheuttaa liiallista väsymystä. Tässä tapauksessa eläin on pidettävä lämpimänä. Yliannostuksen tapauksessa ota yhteys eläinlääkäriin mahdollisimman pian.
Deksmedetomidiinin vaikutukset voidaan poistaa käyttämällä spesifistä antidoottia (vastalääkettä).
Tietoja eläinlääkärille:
Suositeltua annosta ei saa ylittää. Sedaation merkkejä voi esiintyä, kun annos ylitetään. Sedaation taso ja kesto riippuvat annoksesta. Jos sedaatiota esiintyy, koira on pidettävä lämpimänä.
Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa sydämen lyöntitiheyden alenemisen. Verenpaine laskee vähän normaalitason alapuolelle. Hengitystiheys voi joskus laskea. Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenergisen reseptorin vaikutuksia, joita ovat mm. mustuaisten laajeneminen, maha-suolikanavan motoristen ja eritystoimintojen heikentyminen, väliaikaiset AV-katkokset, runsas virtsaneritys ja korkea verensokeri. Ruumiinlämpö voi joskus hieman laskea.
Deksmedetomidiinin vaikutukset voidaan poistaa käyttämällä spesifistä vastalääkettä, atipametsolia (alfa-2-adrenerginen antagonisti). Yliannostelun tapauksessa sopiva atipametsolin annos mikrogrammoina on kolme kertaa (3X) Sileo-geelin sisältämän deksmedetomidiinihydrokloridin annosteltu määrä. Atipametsolin (pitoisuudella 5 mg/ml) annos millilitroina on yksi kuudestoistaosa (1/16) Sileo-geelin annosmäärästä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi
eläinlääkevalmistetta ja oraaliruiskua.
Pidä kiinni oraaliruiskusta siten, että näet ruiskun männässä olevat
pistemerkinnät. Pitele mäntää vasemmalla kädellä.
Pidä männästä kiinni vasemmalla kädellä ja vapauta vihreän lukitusrenkaan lukitus kiertämällä sitä itseäsi kohti, kunnes se
liukuu vapaasti.
Siirrä lukitusrengas männän vastakkaiseen päähän.
Pitele mäntää oikealla kädellä ja lukitse lukitusrengas kiertämällä
sitä itsestäsi poispäin.
Pitele mäntää oikealla kädellä ja vapauta lukitusrenkaan lukitus
kiertämällä sitä itseäsi kohti. Älä vedä mäntää!
Valitse oikea annos eläinlääkärin määräyksen mukaisesti siirtämällä lukitusrengas kohti männän toista päätä.
Aseta lukitusrengas siten, että säiliötä lähinnä oleva puoli on
asteikkomerkin (mustan viivan) kohdalla ja tarvittava pistemäärä näkyy lukitusrenkaan ja ruiskun säiliön välissä. Lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin. Varmista ennen annostelua, että lukitusrengas on lukittu.
Vedä korkkia voimakkaasti pitäen kiinni ruiskun säiliöstä. Huomaa,
että korkki on hyvin tiukka (vedä korkkia, älä kierrä). Säilytä korkki ruiskun uudelleensulkemista varten.
Aseta oraaliruiskun kärki koiran posken ja ikenen väliin ja paina
mäntää, kunnes lukitusrengas pysäyttää männän.
Sulje oraaliruisku korkilla ja laita se takaisin ulkopakkaukseen, sillä valmiste on herkkä valolle. Varmista, että pahvikotelo on suljettu
kunnolla. Pidä pakkaus aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Riisu suojakäsineet ja hävitä ne.
Pakkauskoot: yhden oraaliruiskun yksittäispakkaus ja kolmen oraaliruiskun monipakkaus (kolme oraaliruiskua). Saatavana on myös 5, 10 ja 20 oraaliruiskun monipakkauksia, mutta ne on tarkoitettu toimitettavaksi ainoastaan eläinlääkäreille.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
2300 København S
Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa
Tel: +48 22 8333177
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel: +36 1 886 3015
Tel: +420 227 027 263
821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
Orion Pharma Romania srl
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +40 31 845 1646
IRIS d.o.o.
1000 Ljubljana
Cesta vGorice 8
Tel: +386 1 200 66 50
LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
1100 Reykjavík
Sîmi: 540 8080
Ecuphar bv,
Verlengde Poolseweg 16,
4818 CL Breda
Tel: +31 (0)88 003 38 00
Ecuphar nv/sa, Legeweg 157-i,
8020 Oostkamp
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
Ecuphar sa,
Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp Belgique
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
17489 Greifswald, Deutschland
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Tel: + 34 93 5955000
Ecuphar Italia S.R.L.
Viale Francesco Restelli, 3/7
20124 Milano (Italia)
Tel: + 39 0282950604
Belphar LDA
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Zona Industrial de Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
Richter Pharma AG
Feldgasse 19 A - 4600 Wels
Tel.: +43 7242 490 0
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Orion Corporation Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
TVM France
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76
Zoetis Belgium S.A.
Tel: +353 (0) 1 256 9800