Scintimun
besilesomab
Teknetium(99mTc) valmistetaan (99Mo/99mTc)-generaattorissa ja se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetium(99Tc):ksi, jota voidaan pitää näennäisestistabiilina, sillä sen puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 105 vuotta.
Jokaiseen elimeen tai elinryhmään absorboituneet annokset on laskettu MIRD (Medical Internal Radiation Dose)-menetelmää käyttäen.
Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
Elin | mSv/MBq | |
Viitemies | Viitenainen | |
Aivot | 0,00236 | 0,00312 |
Sydän | 0,00495 | 0,00597 |
Paksusuoli | 0,00450 | 0,00576 |
Maha | 0,00445 | 0,00535 |
Maksa | 0,0100 | 0,0126 |
Ohutsuoli | 0,00480 | 0,00575 |
Luuydin (punainen) | 0,0242 | 0,0229 |
Lihakset | 0,00317 | 0,00391 |
Munasarjat | 0,00594 | |
Haima | 0,00690 | 0,00826 |
Iho | 0,00178 | 0,00216 |
Keuhkot | 0,0125 | 0,0160 |
Perna | 0,0271 | 0,0324 |
munuaiset | 0,0210 | 0,0234 |
Rintarauhaset | 0,00301 | |
Lisämunuaiset | 0,00759 | 0,00937 |
Kivekset | 0,00182 | |
Kateenkorva | 0,00351 | 0,00423 |
Kilpirauhanen | 0,00279 | 0,00321 |
Luu | 0,0177 | 0,0227 |
Kohtu | 0,00501 | |
Sappirakko | 0,00591 | 0,00681 |
Virtsarakko | 0,00305 | 0,00380 |
Koko keho | 0,00445 | 0,00552 |
Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq | ||
Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
Kun annetaan 800 MBq aktiivisuus, kohdekudoksen, luun tyypillinen säteilyannos on 14,2 mGy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat luuytimessä 19,4 mGy, pernassa 21,7 mGy js munuaisissa16,8 mGy .
Scintimun on steriili jauhe, joka sisältää 1 mg besilesomabia yhtä Scintimun-injektiopulloa kohti. Aine on vedettävä ruiskuun aseptisissa olosuhteissa. Injektiopulloja ei saa avata. Kun tulppa on
desinfioitu, liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, jossa on sopiva suojus, ja kertakäyttöistä steriiliä neulaa, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista järjestelmää.
Jos injektiopullo on vahingoittunut, valmistetta ei pidä käyttää.
Valmistusmenetelmä
Parhaan merkintätuloksen aikaansaamiseksi:
Isotooppimerkintä suoritetaan käyttäen vastaeluoitua natriumperteknetaattia (99mTc).
Pitäisi käyttää vain viimeisen 24 tunnin kuluessa teknetium (99mTc)-generaattorista eluoitua liuosta (ts. enintään 24 h vanhaa).
Ensimmäistä eluaattia, jota ei ole eluoitu teknetium(99mTc)-generaattorista viikonlopun aikana, EI saa käyttää.
Toimenpide:
Ota Scintimun-liuotinta sisältävä injektiopullo (keltainen alumiinisinetti) sarjasta. Desinfioi kalvo ja anna kuivua. Ruiskuta injektioruiskulla kumitulpan läpi 5 ml 0,9-pros. natriumkloridiliuosta. Jätä neula paikalleen ja ime saman verran ilmaa injektiopullosta liiallisen paineen välttämiseksi. Ravista tasaisesti.
Kun aine on liuennut kokonaan, desinfioi kalvo ja anna kuivua. Siirrä 1 ml tätä liuosta injektioneulalla Scintimun-valmistetta sisältävään injektiopulloon (vihreä alumiinisinetti). Jätä neula paikalleen ja ime saman verran ilmaa injektiopullosta liiallisen paineen välttämiseksi. Heiluta pulloa varovasti. Scintimun-injektiopullon sisältö liukenee yhden minuutin kuluessa (ÄLÄ RAVISTA).
Varmista yhden minuutin kuluttua, että Scintimun-injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.
Aseta Scintimun-injektiopullo asianmukaiseen lyijysuojaan. Desinfioi kalvo ja anna kuivua. Ruiskuta injektioneulaa käyttämällä kumitulpan läpi 2-7 ml perteknetaattia (99mTc) (eluaatti on voimassa olevien Euroopan farmakopean vaatimusten mukainen). Jätä neula paikalleen ja ime saman verran ilmaa injektiopullosta liiallisen paineen välttämiseksi. Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA). Aktiivisuuden täytyy olla 400–1800 MBq perteknetaaatin (99mTc) tilavuudesta riippuen. Scintimun-injektiopullon sisältö on 3–8 ml.
Kirjoita tiedot mukana toimitetulle etiketille ja kiinnitä se radioisotoopilla merkittyä liuosta sisältävään pulloon.
Liuos on valmis injektiota varten 10 minuuttia perteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen.
Ohjeisiin liittyviä huomautuksia:
Scintimun-liuotinta EI SAA KOSKAAN merkitä ensin radioisotoopilla ja sitten lisätä Scintimun-valmisteeseen.
Lopullinen radioisotoopilla merkitty liuos injektiota varten pitää suojata hapelta.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon lisäämällä mukana oleva liuotin ja merkitsemällä natriumperteknetaatti (99mTc) injektiolla, saatu teknetium (99mTc)-besilesomabi- injektioneste on kirkas ja väritön ja sen pH on 6,5–7,5.
Laadunvalvonta
Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
Menetelmä
Välitön ohutkerroskromatografia tai paperikromatografia
Materiaalit ja reagenssit
Adsorbentti: silikageelillä päällystettyjä ohutkerroskromatografialiuskoja (2,5 x 20 cm) (ITLC- SG ) tai kromatografiapaperiliuskoja (RBM-1). Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Liuotin: metylietyyliketoni (MEK)
Astiat: asianmukaisia astioita, kuten ajokammiota tai 1000 ml:n Erlenmeyer-pulloja.
Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Menetelmä
Älä päästä ilmaa testattavaan injektiopulloon ja säilytä kaikki radioaktiivista liuosta sisältävät injektiopullot lyijysuojissa.
Laita ajokammioon liuotinta niin paljon, että se täyttyy 2 cm:n verran pohjasta. Peitä ajokammio ja anna sen tasapainottuavähintään 5 minuutin ajan.
Lisää ruiskua ja injektioneulaa käyttäen yksi tippa (2 µl) radioisotoopilla merkittyä liuosta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuskan aloitusviivalle.
Aseta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuska välittömästi ajokammioon pinsetillä, jotta vältät perteknetaatin (99mTc) muodostumisen hapen vaikutuksesta. ÄLÄ anna läiskän kuivua.
Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
Suorita mittaus erikseen kummankin liuskan osan kohdalta ja kirjaa saadut arvot (käytä asianmukaista mittaria, jonka laskenta-aika on vakio, jonka geometria ja taustasäteily on tunnettu.
Laskutoimitukset
Radiokemiallinen puhtaus on suhteessa sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuteen ja se lasketaan seuraavasti taustasäteilykorjauksen jälkeen:
sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = 100 % – vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus
Liuskan kokonaisaktiivisuus
Jossa vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = Irtileikatun liuskan aktiivisuus välillä Rf 0,5 - 1,0
x 100
Radiokemiallisen puhtauden (sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuden) pitää olla 95 % tai sitä suurempi.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
D-69115 HEIDELBERG SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa
esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikki isotooppilääketieteen erikoislääkärit, joiden voidaaan odottaa määräävän/käyttävän Scintimunia, toimitetaan tiedote, jossa selostetaan ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) muodostumisen mahdollinen riski, mahdollisen yliherkkyysreaktion ja äkillisen hypotension riski, kuten Ihmislääkekomitean kanssa on sovittu.
DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
sisältää Blue Box –vaatimukset
Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten besilesomabi
Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
Scintimun
Apuaineet: Vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriummonovetyfosfaatti, sorbitoli, typpi- ilmakehässä
Liuotin Scintimun-valmistetta varten
1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti, tinaklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, typpi.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta ennen käyttöä.
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Sisältää yhden Scintimun -moniannosinjektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Sisältää kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Laskimoon
Sekoita Scintimun ensin sen liuottimen kanssa ja merkitse se sen jälkeen radioisotoopilla käyttäen natriumperteknetaattiliuosta (99mTc).
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EXP
Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Älä säilytä veteen liotettua ja radioisotoopilla merkittyä tuotetta yli 25 °C:n lämpötilassa..
Radioaktiivinen jäte on hävitettävä paikallisten jätehuoltomääräysten mukaisesti.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
EU/1/09/602/001 yhden Scintimun -moniannosinjektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuottimen Scintimun-valmistetta varten
EU/1/09/602/002 kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Erä:
Reseptilääke.
Pistekirjoituksen poisjättämisen perusteet on hyväksytty.
Scintimun-LASINEN INJEKTIOPULLO
ei sisällä Blue Box -vaatimuksia
Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Besilesomabi
Laskimoon
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EXP
Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Lot
1 mg
CIS bio international
ei sisällä Blue Box -vaatimuksia
Liuotin Scintimun-valmistetta varten
Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
EXP
Lot
2,82 mg
CIS bio international
(99mTc)- Scintimun
MBq ml
kellonaika/pvm
CIS bio international
besilesomabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai isotooppilääkäriltä, joka suorittaa tutkimuksen .
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
Miten Scintimun-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Scintimun on lääke, joka sisältää erästä vasta-ainetta (besilesomabia), joka hakeutuu elimistössäsi oleviin granulosyytteihin (eräs valkosolutyyppi, joka on osallisena tulehdustapahtumassa) elimistössäsi. Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen teknetium(99mTc)besilesomabi- injektionesteen valmistamiseen. Teknetium (99mTc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.
Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön.
Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa kuvia elimistäsi. Kuvat antavat enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen havaitsemiseksi. Scintimumia ei kuitenkaan pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden diagnostiikkaan.
Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Scintimun-valmistetta ei saa käyttää:
jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai natriumperteknetaatti(99mTc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen sisältämille aineille.
jos löydös on positiivinen anti-hiirivasta-aineita (HAMA) määrittävässä testissä. kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
jos olet raskaana.
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen Scintimun-valmisteen käyttöä:
jos sinulle on aikaisemmin annettu Scintimun-valmistetta, sillä Scintimun-valmistetta saa antaa vain kerran elämän aikana. Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita siitä lääkärille.
jos sinulle on aikaisemmin tehty isotooppikartoitus teknetiumilla 2 edeltävän vuorokauden aikana
jos sinulla on kasvain, joka erittää karsinoembryonaalista antigeenia (CEA), joka voisi häiritä tätä tutkimusta
jos sinulla on mikä tahansa verisairaus
jos imetät.
Mahdollisimman hyvien kuvien saamiseksi ja rakon säteilyaltistuksen minimoimiseksi sinun pitää juoda riittävä määrä nestettä ja tyhjennettävä rakkosi ennen isotooppikartoitusta ja sen jälkeen.
Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Tulehdusta lieventävät lääkkeet ja verisolujen muodostukseen vaikuttavat lääkkeet (kuten kortisonivalmisteet ja antibiootit) voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin Scintimunia annetaan, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautiset ovat jääneet väliin tai jos imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää että keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
Radioaktiivisilla isotoopeilla suoritetut tutkimukset voivat olla vaarallisia sikiölle.
Jos imetät, sinun täytyy lopettaa imetys 3 vuorokauden ajaksi injektion jälkeen. Sinä aikana erittynyt maito on hävitettävä. Jos haluat, voita lypsää maidon ja ottaa sen talteen ennen injektiota. Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa. Kysy isotooppilääkäriltä koska voit taas aloittaa imettämisen.
Sinun täytyy lisäksi välttää läheistä kontaktia lapsesi kanssa ensimmäisten 12 tunnin aikana injektion
jälkeen.
On epätodennäköistä, että Scintimunilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
Scintimun sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä ‘natrium- vapaa’.
Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko teknetium(99mTc)-besilesomabia sinulle annetaan. Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada. Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400–800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Scintimun annetaan laskimoon.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Yliannos on epätodennäköinen, koska sairaalan henkilökunta valmistaa injektion kerta-annoksena tarkasti valvotuissa olosuhteissa. Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysymyksiä Scintimunin käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni
syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan. Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti. Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimun- valmistetta toisen kerran.
Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:
Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.
alhainen verenpaine
Allerginen reaktio, kuten kasvojen ja nokkosrokko (urtikaria).
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
lihas- ja/tai nivelkipu
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä. Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten valmisteidensäilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).
Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 ”Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia”) Scintimun:
vedetön divetynatriumfosfaatti
vedetön dinatriummonovetyfosfaatti sorbitoli E420
typpi-ilmakehässä
Liuotin Scintimun-valmistetta varten
1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP) tinaklorididihydraatti
natriumhydroksidi/kloorivetyhappo typpi
Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
.
Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Liuotinpullo Scintinum-valmistetta varten sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Valmisteyhdistelmä sisältää yhden tai kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa, ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä. Tutustu valmisteyhteenvetoon.