Bovilis BTV8
bluetongue virus serotype 8
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
1 annos (1 ml) sisältää:
Vaikuttava aine: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä *. (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2)
Adjuvantit: alumiinihydroksidi, saponiini
Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
Lammas
Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
*( Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30. Se
osoittaa infektiivisen viruksen puuttumisen)
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
* (yksityiskohdat katso kohta 12)
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Ei ole
Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0,5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa. Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen. Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita. Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa. Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta ja lammas
Lammas Perusrokotus:
Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos ihonalaisena injektiona.
Tehosterokotus:
Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Nauta Perusrokotus:
Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta ihonalaisena injektiona noin 3 viikon välein.
Tehosterokotus:
Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15–25 °C). Ravista pullo hyvin ennen käyttöä sekä ajoittain käytön aikana.
Käytä steriilejä ja puhtaita rokotusvälineitä. Vältä kontaminaatiota. Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai ole kontaminoitunut.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla. Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta. Suositellaan, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen massarokotusta. Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on emältä saatuja vasta- aineita, ei ole tietoa.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tiineys ja laktaatio:
Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Hedelmällisyys:
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty. Siitossonneilla ja - pässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.
Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Eläimille.
Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml muovinen injektiopullo (PET), kumitulppa ja alumiinisuljin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.