Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavansiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tenkasi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tenkasi-valmistetta
Kuinka Tenkasi-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tenkasi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tenkasi on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia. Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun. Tenkasi-valmistetta käytetään hoitamaan iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Sitä käytetään vain aikuisille.
Tenkasi-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita. Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Tenkasiin kanssa.
jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) sisällä Tenkasi-annoksen saannista.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tenkasiia
jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti). Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti
jos sinulla on tai epäillään olevan kivulias märkäpesäke ihossa (absessi). Lääkäri hoitaa sinua
asianmukaisesti.
Tenkasi-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa. Infuusioon liittyviä reaktioita, joille on tunnusomaista rintakipu, epämiellyttävä tunne
rinnassa, vilunväristykset, vapina, selkäkipu, niskakipu, hengenahdistus, vatsakipu, kuume ja hypoksian mahdollisina oireina päänsärky, väsymys ja uneliaisuus, on myös havaittu. Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.
Tenkasi voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Antibiootit, Tenkasi mukaan lukien, tehoavat tiettyihin bakteereihin, mutta eivät välttämättä tehoa kaikkiin bakteereihin ja sieniin, jotka saattavat siksi jatkaa kasvuaan. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
Tenkasi-valmisteen annon jälkeen sinulle saattaa tulla uusi ihoinfektio muualle. Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
Tenkasi-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Tenkasi-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten kumariiniantikoagulantteja). Tenkasi saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä raskauden aikana, ellei hyödyn katsota olevan suurempi kuin sikiöön kohdistuvan riskin.
Tenkasi saattaa aiheuttaa huimausta, joka voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Tenkasi-valmisteen infuusiona laskimoon.
Suositeltu Tenkasi-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
Lääkäri päättää hoidostasi, samoin kuin hoidon lopettamisesta ja haittavaikutusten merkkien tarkkailusta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia (”punaisen miehen
oireyhtymä”)
Hengityksen vinkuminen
Hengenahdistus
Kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla, joka kehittyy lyhyessä ajassa
Vapina tai tärinä
Nopea tai heikko pulssi
Rintakipu ja rinnan kiristäminen
Verenpaineen lasku (joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta).
Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Muut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet:
Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
Huimaus
Päänsärky
Pahoinvointi tai oksentelu
Ripuli
Ummetus
Kipu tai ärsytys pistokohdassa
Kutina, ihottuma
Lihaskipu
Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
Turvonnut, punottava alue iholla tai ihon alla, joka tuntuu kuumottavalta ja aralta
Märkivän eritteen kertyminen ihon alle
Tavallista korkeampi eosinofiilipitoisuus, valkosolutyyppi (eosinofilia)
Matala verensokeri
Veren korkea virtsahappopitoisuus
Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Vaikea-asteinen ihottuma
Ihon punoitus
Jännetuppitulehdus (tenosynoviitti)
Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
Verihiukkasten määrän lasku normaalin alarajan alapuolelle (trombosytopenia)
Vatsakipu
Rintakipu
Kuume
Hengenahdistus
Päänsärky, väsymys ja uneliaisuus, jotka voivat olla hypoksian oireita
Selkäkipu
Niskakipu
Vilunväristykset
Vapina
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C:ssa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on oritavansiini. Jokainen injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo.
Tenkasi on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Tenkasi on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Tenkasi on pakattu koteloihin, joissa on kolme injektiopulloa.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luxemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tenkasi on tarkoitettu suonensisäiseen (iv) antoon vain käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Suonensisäinen 1 200 mg:n kerta-annos valmistetaan saattamalla käyttövalmiiksi ja laimentamalla kolme Tenkasi 400 mg:n injektiopulloa.
Tenkasi-valmiste on valmistettava apteekissa noudatettaen aseptista tekniikkaa.
Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen injektioihin käytettävää vettä ja liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusiopussissa ennen käyttöä. Sekä käyttövalmiiksi saatetun että laimennetun infuusioliuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaalean keltaista. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Tenkasi-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Tenkasi 400 mg -injektiopullon käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml
injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
Injektioihin käytettävä vesi on lisättävä varoen injektiopullon reunoja pitkin, jotta liialliselta vaahtoamiselta vältytään.
Kutakin injektiopulloa on käänneltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan
siitä, että kaikki Tenkasi-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttista glukoosia sisältävään infuusiopussiin välittömästi.
Laimentaminen: 1 200 mg:n iv-infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa käyttökuntoon saatettua injektiopulloa. Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusiopussia (D5W).
Laimenna seuraavasti:
Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml. Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan
1,2 mg/ml. PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos Tenkasi on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu
kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.