PAKKAUSSELOSTE

Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:
Inaktivoidut Leptospira -kannat:
- L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland- vere (kanta Ca-12-000)
- L. interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001)
- L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
- L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
3550-7100 U1

290-1000 U1

500-1700 U1

650-1300 U1

1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä. Väritön suspensio.
KÄYTTÖAIHEET

Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:
- L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
- L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
- L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota
- L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto: 1 vuosi
VASTA-AIHEET
Ei ole.
HAITTAVAIKUTUKSET

Lievää ohimenevää lämmönnousua (≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt. Pientä (≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti. Tällainen turvotus yleensä häviää tai selkeästi vähenee 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Immuunivälitteisen hemolyyttisen anemian, immuunivälitteisen trombosytopenian tai
immuunivälitteisen polyartriitin kliinisiä oireita on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa. Ohimenevää äkillisesti ilmenevää yliherkkyyttä voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa. Tällaiset yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi (anafylaksia) ja olla henkeä uhkaavia. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
KOHDE-ELÄINLAJI

Koira
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Rokote annetaan ihon alle.

Koirat rokotetaan kaksi kertaa. Ensimmäinen annos (1 ml) voidaan antaa koirille 6 viikon iästä alkaen ja toinen annos (1 ml) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Rokotusohjelma:

Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6–9(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10–13 viikon ikäisenä.
Tehosterokotus: Koirat on rokotettava uudestaan vuosittain yhdellä rokoteannoksella (1 ml).

(*) Jos maternaalisten vasta-aineiden pitoisuus on suuri, ensimmäinen rokotus suositellaan annettavaksi 9 viikon ikäisenä.
ANNOSTUSOHJEET

Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15 °C – 25 °C).
VAROAIKA
Ei oleellinen.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C)
Ei saa jäätyä.
Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä heti
ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään. Jos valmistetta joutuu silmään/silmiin, huuhtele silmä(t) vedellä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta tai jos silmä- ärsytystä ilmenee, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys:
Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Muita kuin ”Haittavaikutukset”-kohdassa mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos. Reaktiot voivat kuitenkin olla vakavampia ja/tai kestää kauemmin. Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja jonka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.

Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

/.
MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Muovikotelo, jossa on 10 kpl 1 ml:n (1 annos) injektiopulloja. Muovikotelo, jossa on 50 kpl 1 ml:n (1 annos) injektiopulloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosa-serovaaria vastaan.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Prancūzija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Франция

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Frankrig,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Frankrijk,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti: Norge:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Prantsusmaa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

Polska:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Francja,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

France: VIRBAC France, 13ème rue – L.I.D., FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

França,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Francia,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland):

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

PAKKAUSSELOSTE

Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttavat aineet:

KÄYTTÖAIHEET

VASTA-AIHEET

HAITTAVAIKUTUKSET

KOHDE-ELÄINLAJI

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

ANNOSTUSOHJEET

VAROAIKA

SÄILYTYSOLOSUHTEET

ERITYISVAROITUKSET

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

MUUT TIEDOT

België/Belgique/Belgien:

Lietuva:

Република България:

Luxembourg/Luxemburg:

Česká republika:

Magyarország:

Danmark:

Malta:

Deutschland:

Nederland:

Eesti: Norge:

Ελλάδα:

Österreich:

España:

Polska:

Portugal:

Hrvatska:

România:

Ireland:

Slovenija:

Ísland:

Slovenská republika:

Italia:

Suomi/Finland:

Κύπρος:

Latvija:

Sverige:

United Kingdom (Northern Ireland):