Zulvac 8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Erän vapauttamisesta vas taava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya Girona
ESPANJA
ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Alumiinihydroksidi (Al3+) 4 mg
Saponiini 0,4 mg
Tiomersaali 0,2 mg
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36. Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Ei ole.
Yhdessä laboratoriotutkimuksessa vasikoilla ei havaittu haittavaikutuksia ensimmäisen kerta- annoksen injisoinnin jälkeen.
Toisen kerta-annoksen jälkeen vasikoilla todettiin hyvin yleisesti lievää ja ohimenevää mutta merkitsevää keskimääräisen lämmön nousua (0,4°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä )
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta
Lihakseen.
Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä. Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa. Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla. Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 3 kuukauden iässä.
Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen
Moniannospakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa.
Ei saa jäätyä.
Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen.
Erityisvaroitukset kohde-eläin lajeit tain :
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri. Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä ei ole tietoja sellaisilla eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita. Rokote on kuitenkin todettu hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi seropositiivisilla eläimillä.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Käytä vain terveille eläimille.
Tiin eys:
Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Hedelm ällis yys:
Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu. Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Yliannostus:
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen vasikoilla havaittiin lievää ja ohimenevää, mutta merkitsevää keskimääräisen rektaalilämmön nousua (0,7°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet. Kooltaan yli 2 cm:n kokoiset paikalliset reaktiot ovat yleisiä kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen, kun taas yli 5 cm:n reaktioita voi ilmaantua yliannostuksen jälkeen. Nämä reaktiot häviävät viimeistään 57 vuorokauden kuluessa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: https://w w w .ema. europa. eu/.
1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034