Orencia
abatacept
125 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 4 x 125 mg
Tukkukauppa: | 771,39 € |
Jälleenmyynti: | 973,71 € |
Korvaus: | 0,00 € |
125 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 4 x 125 mg
Tukkukauppa: | 771,39 € |
Jälleenmyynti: | 973,71 € |
Korvaus: | 0,00 € |
abatasepti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ORENCIA-valmistetta
Miten ORENCIA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ORENCIA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine. ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen. ORENCIA muuntaa valikoivasti T solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Nivelreuma
Nivelreuma on pitkäaikainen ja etenevä koko elimistön sairaus, joka voi hoitamattomana aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten nivelten tuhoutumista, lisääntyvää toimintakyvyn heikkenemistä ja ongelmia päivittäisissä toimissa. Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä
kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta. Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen. Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin. Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa. Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä. Nivelreuma on yleensä etenevä pitkäaikaissairaus. Nivelreuma saattaa siis hoidosta ja mahdollisesta oireettomuudestakin huolimatta vaurioittaa niveliä huomaamatta. Juuri sinulle sopiva hoito voi ehkä hidastaa taudin etenemistä, jolloin pitkän aikavälin nivelvauriot, kipu ja väsymys vähenevät ja kokonaiselämänlaatusi paranee.
ORENCIA-hoitoa annetaan kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla lääkkeellä tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä eivät ole tehonneet. ORENCIA-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatti-nimisen lääkkeen kanssa. ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Psoriaasiartriitti
Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä psoriaasi, ihon tulehdussairaus. Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä
parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista.
ORENCIA-valmistetta käytetään yksin tai metotreksaattiin yhdistettynä psoriaasiartriitin hoitoon.
Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Juveniili idiopaattinen polyartriitti on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan niveleen lapsilla tai nuorilla.
ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta annetaan 6–
17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille. ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
ORENCIA-valmistetta käytetään:
hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
parantamaan fyysistä toimintakykyä
parantamaan juveniilin idiopaattisen polyartriitin muita oireita ja löydöksiä.
Keskustele seuraavissa tapauksissa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa,
infektiotauteihin, tai jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja), on tärkeää kertoa oireista lääkärille. ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
kerro lääkärille, jos sinulla on virushepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä tutkimuksia hepatiitin poissulkemiseksi ennen ORENCIA-hoidon aloittamista.
maltoosia eli mallassokeria. Tietyntyyppiset verensokerimittarit voivat reagoida siihen ja antaa vääriä korkeita verensokeriarvoja. Lääkäri voi suositella sinulle toista verensokerin mittausmenetelmää.
Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi.
ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilaille. ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste on saatavilla ihon alle antoa varten 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, ja siksi ORENCIA- valmistetta ei saa antaa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIA- hoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi ORENCIA-hoidon aikana.
Jos sait ORENCIA-valmistetta raskautesi aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIA-valmisteen käytöstä raskautesi aikana ennen kuin vauva saa mitään rokotetta (katso lisätietoja rokotusta käsittelevästä kohdasta).
Ei tiedetä, erittyykö ORENCIA äidinmaitoon. Imettäminen on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajo- tai pyöräilykykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja tai pyöräile äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA-valmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 injektiopullon enimmäisannos (yksi injektiopullo sisältää 8,625 mg natriumia). Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Aikuisille suositeltu abataseptiannos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon riippuu painosta:
Painosi | Annos | Injektiopulloa |
Alle 60 kg | 500 mg | 2 |
60–100 kg | 750 mg | 3 |
Yli 100 kg | 1 000 mg | 4 |
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden, kuten muiden sairautta muuttavien lääkkeiden, käyttöä voit mahdollisesti jatkaa ORENCIA‑hoidon aikana.
ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.
6–17-vuotiaille juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaville alle 75 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltava laskimoon annettava abataseptiannos on 10 mg/kg. Vähintään 75 kg tai sitä enemmän painaville lapsille voidaan ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta antaa aikuisten annostussuositusten mukaisesti.
ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana. Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi. Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi ORENCIA-infuusion aikana. ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten. Tämä tarkoittaa sitä, että ennen kuin ORENCIA annetaan sinulle, se on liuotettava ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennettava sen jälkeen 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
ORENCIA-annos tulisi antaa uudelleen kahden ja neljän viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta. Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.
Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.
Jos ORENCIA-annoksesi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksesi.
ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu. ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita
kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta
hengitys- tai nielemisvaikeuksia
kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.
Edellä kuvaillut oireet voivat olla merkkejä seuraavista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ORENCIA-valmistetta saaneilla aikuisilla:
ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).
keuhkoinfektiot, virtsatieinfektiot, kivuliaat rakkulat (herpes), flunssa
päänsärky, huimaus
korkea verenpaine
yskä
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat, suun haavaumat, oksentelu
ihottuma
väsymys, heikotus
maksan toimintakokeiden muutokset.
hammasinfektio, kynsien sieni-infektio, lihastulehdus, yleisinfektio (sepsis), märkäeritteen kertyminen ihon alle, munuaistulehdus, korvatulehdus
valkosolumäärän pieneneminen
ihosyöpä, ihosyylät
alhainen verihiutalearvo
allergiset reaktiot
masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö
migreeni
puutuminen
silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus
silmätulehdus
sydämentykytys, sydämensykkeen nopeutuminen, sydämensykkeen hidastuminen
alhainen verenpaine, kuumat aallot, verisuonitulehdus, kasvojen ja kaulan punoitus
hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, hengästyminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) äkillinen paheneminen
puristava tunne kurkussa
nuha
mustelmataipumus, ihon kuivuminen, psoriaasi, ihon punoitus, liikahikoilu, akne
hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma
nivelten aristus
raajakipu
kuukautisten loppuminen, liian runsas kuukautisvuoto
flunssankaltainen sairaus, painonnousu, infuusioon liittyvät reaktiot.
tuberkuloosi
sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus)
ruoansulatuskanavan infektio
leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä.
Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
Juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot)
kuume.
verivirtsaisuus
korvatulehdus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset infuusioliuoksessa sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on abatasepti. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Muut aineet ovat maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi (ks. kohta 2 ’ORENCIA sisältää natriumia’).
ORENCIA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena.
ORENCIA-pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 silikoniton injektioruisku. Monipakkauksissa on 2 tai
3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanti
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanti
ja Fimean (https://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua ja 18–21 G:n neulaa. Poista injektiopullon repäisykorkki ja pyyhi tulppa alkoholilla kostutetulla vanulla. Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään. Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä. Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut. Älä ravista. Älä heiluttele pitkään äläkä voimakkaasti. Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla,
jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää. Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
infuusiopussista tai -pullosta ORENCIA-injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä
0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua. Sekoita varovasti. Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.