Sirturo
bedaquiline
bedakiliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
SIRTURO-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin,
tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi. SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään 5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg) hoitoon.
jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat SIRTURO- tabletteja, jos
sydänsähkökäyrässäsi (EKG:ssä) on todettu poikkeavuuksia tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa
sinulla on tai suvussasi on aiemmin todettu synnynnäiseksi pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsairaus
sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka voidaan todeta verikokeella
sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen SIRTURO-tablettien ottamista.
Nuorilla, joiden paino on 30–40 kg, ennakoitiin SIRTURO-valmisteen pitoisuuden veressä olevan suurempi kuin aikuisilla. Siihen saattaa liittyä sydänsähkökäyrässä todettavien poikkeavuuksien (QT- ajan piteneminen) tai suurentuneen maksaentsyymipitoisuuden (todetaan verikokeella) lisääntynyt riski. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen SIRTURO- valmisteen ottamista.
Älä anna tätä lääkettä lapsille (alle 5-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille), koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Muut lääkkeet saattavat muuttaa SIRTURO-tablettien vaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita
lääkkeitä.
Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTURO-valmisteen kanssa:
Lääke (vaikuttavan aineen nimi) | Lääkkeen käyttötarkoitus |
rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini | joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä) |
ketokonatsoli, flukonatsoli | sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeitä) |
efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri | HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä) |
klofatsiimi | joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke) |
karbamatsepiini, fenytoiini | epilepsiakohtausten hoito (kouristuksia estäviä lääkkeitä) |
mäkikuisma (Hypericum perforatum) | ahdistuneisuutta vähentävä rohdosvalmiste |
siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini | bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeitä) |
Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulla saattaa esiintyä huimausta SIRTURO-hoidon aikana. Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
SIRTURO on aina otettava yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTURO-valmisteen kanssa.
SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.
Ota 160 mg kerran päivässä. Viikot 3–24:
Ota 80 mg kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia. Voit ottaa SIRTURO- annoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.
Ota 200 mg kerran päivässä. Viikot 3–24:
Ota 100 mg kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia. Voit ottaa SIRTURO- annoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta. Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
SIRTURO-tabletteja otetaan 24 viikon pituisen hoitojakson ajan.
Ota 400 mg kerran päivässä. Viikot 3–24:
Ota 200 mg kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia. Voit ottaa SIRTURO- annoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Ota SIRTURO aina ruoan kanssa. On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Niele tabletit veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa kokonaisina tai puolitettuina.
Jos et kykene nielemään SIRTURO-tabletteja, voit
Niele seos heti tai
SIRTURO-tablettien ottamisen helpottamiseksi voit lisätä vielä vähintään yhden
teelusikallisen vettä (tai muuta juomaa) tai pehmeää ruokaa ja sekoittaa ne
keskenään.
Voit käyttää seokseen seuraavia juomia: vettä, maitotuotteita, omenamehua, appelsiinimehua, karpalomehua tai hiilihapollisia juomia. Voit käyttää seokseen seuraavia pehmeitä ruokia: jogurttia, omenasosetta, soseutettua banaania tai puuroa.
Niele seos heti.
Toista lisätablettien osalta, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Varmista, ettei astiaan jää tabletin paloja; huuhtele astia vielä käyttämälläsi
juomalla tai pehmeällä ruoalla ja niele seos heti.
Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ota unohtunut annos mahdollisimman pian.
Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Varmista, että unohtuneen annoksen ottamisen ja seuraavan hoitoaikataulun mukaisen annoksen väli on vähintään 24 tuntia.
Älä ota 7 päivän aikana määrättyä viikoittaista annosta enempää.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä lopeta SIRTURO-tablettien ottamista neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Annosten ottamatta jättäminen tai hoidon lopettaminen liian aikaisin saattaa
johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi. Tämä tarkoittaa sitä, ettei sairauttasi silloin voida välttämättä enää hoitaa SIRTURO-tableteilla tai muilla lääkkeillä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
päänsärky
nivelkipu
huimauksen tunne
pahoinvointi tai oksentelu.
ripuli
suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
lihasten särky tai arkuus, joka ei johdu rasituksesta
pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus. Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäisessä purkissa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Älä poista kuivausainetta (kuivausainetta sisältävää pussia) purkista.
Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bedakiliini. Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg bedakiliinia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, polysorbaatti 20, natriumstearyylifumaraatti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnät ”2” ja ”0” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
60 tablettia sisältävä muovipurkki.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.