Emdocam
meloxicam
Myyntiluvan haltija Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille meloksikaami
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami 20 mg
Etanoli (96 %) 150 mg Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa. Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa. Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa)
yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-
lihassairauksissa.
Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.
Ei saa antaa 6 viikon ikäisille varsoille.
Ei saa antaa tiineille tai laktoiville tammoille.
Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Hevosilla voi esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi hoitoa.
Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktoideja reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoitdon on oltava oireenmukaista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta, sika ja hevonen.
Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti
(= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti = 2 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin
kuluttua
Kerta-annoksena laskimoon 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3 ml/100 kg). Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto-lihassairauksissa
jatkohoitona voidaan käyttää sopivaa, meloksikaamia sisältävää, oraalista hoitoa
myyntipäällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Injektiopullon kumitulppaa ei saa lävistää useammin kuin 50 kertaa.
Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä
päivää.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Vasikoiden hoito Emdocamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua. Emdocamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Vältä valmisteen käyttöä vaikeasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska
tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.
Hevosen ähkyn syy tulee arvioida uudelleen, jos kivunlievitys jää puutteelliseksi, koska puutteellinen vaste voi merkitä kirurgisen hoidon tarvetta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Tiineys ja maidon erittyminen / imetys
Nauta ja sika: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Hevonen: Ei saa käyttää tiineille ja imettäville tammoille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikoidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa
Yksi pakkaus sisältää yhden värittömän, tyypin I lasisen injektiopullon (50, 100 tai 250 ml). Jokaisessa injektiopullossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД
ул.Юрий Гагарин № 50 BG гр. Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel: +420 241 950 383
HU-7020 Dunaföldvár Tel.: +36 75 542 940
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
WDT eG
Siemensstr. 14
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0
BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
FATRO-HELLAS SPLTD
2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ
GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ
Τηλ: + 30 210 6644331
Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic
Tel: +34 93 886 01 00
Richter Pharma AG Feldgasse 19, A
A-4600 Wels
Tel: +43 7242 490 0
Fatro Polska Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
PL-55 040 Kobierzyce
Tel.: +48 71 311 11 11
Axience SAS
Tour Essor - 14, rue Scandicci F-93500 Pantin
Tél. +33 1 41 83 23 17
Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
43500 Daruvar
Tel: +385 43 440 527
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção
Nº 1 – R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130
SC Altius SRL
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti – RO Tel: + 40 021 310 88 80
Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Thurles,
Co Tipperary Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
TPR d.o.o. Litostrojska cesta 44e, 1000 Ljubljana Slovenia
Tel: +386 (0)1 505 5882
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna Tel: +39 051 6512711
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ
ChemVet dk A/S
Λεωφ. Στασίνου 28,
1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: +357 22 447464
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tel: +45 8681 7522
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Thurles,
Co Tipperary Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
Myyntiluvan haltija: Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Emdocam 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille meloksikaami
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami 15,0 mg
Natriumbentsoaatti 1,5 mg
Keltainen suspensio.
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto- lihassairauksissa hevosilla.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville tammoille.
Ei saa käyttää hevosille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten ärsytystä tai verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä haittavaikutustapauksia, jotka tyypillisesti liittyvät
steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (lievää urtikariaa, ripulia). Oireet olivat ohimeneviä.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ruokahaluttomuutta, letargiaa, vatsakipua ja koliittia.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoideja reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoidon on oltava oireenmukaista.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä eläinlääkäriin. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoidon aikana)
Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)
Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä) Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 eläintä)
Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hevonen.
Annostus
Oraalisuspensio annetaan annoksella 0,6 mg painokiloa kohti kerran päivässä enintään 14 päivän ajan.
Antotapa ja antoreitti
Ravista hyvin ennen käyttöä. Annetaan joko pieneen määrään rehuun (ennen ruokintaa) sekoitettuna tai suoraan suuhun.
Suspensio on annettava käyttämällä pakkauksessa olevaa mittaruiskua. Mittaruisku sopii pulloon, ja siinä on määrä- ja painokiloasteikko, jotka vastaavat ylläpitoannosta (0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti).
Sulje pullo eläinlääkevalmisteen annon jälkeen kiinnittämällä korkki ja pese mittaruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.
Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Teurastus: 3 vuorokautta.
Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa merkinnän EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vältä valmisteen käyttöä kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine, koska tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion mahdollinen riski.
Erityiset varotoimenpiteet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tämä valmiste voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Tiineys ja imetys
Katso kohta ”Vasta-aiheet”.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä yhtä aikaa glukokortikoidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien aineiden kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pakkauskoot:
Pahvirasia, jossa on yksi 125 ml:n pullo ja mittaruisku Pahvirasia, jossa on yksi 336 ml:n pullo ja mittaruisku
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД
ул.Юрий Гагарин № 50 BG гр. Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90
CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
HU-7020 Dunaföldvár
Tel.: +36 75 542 940
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
WDT eG
Siemensstr. 14
D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
FATRO-HELLAS SPLTD
2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ
GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ
Τηλ: + 30 210 6644331
Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic
Tel: +34 93 886 01 00
Richter Pharma AG Feldgasse 19, A
A-4600 Wels
Tel: +43 7242 490 0
Fatro Polska Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
PL-55 040 Kobierzyce
Tel.: +48 71 311 11 11
Axience SAS
Tour Essor - 14, rue Scandicci F-93500 Pantin
Tél. +33 1 41 83 23 17
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção
Nº 1 – R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130
Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
43500 Daruvar
Tel: +385 43 440 527
SC Altius SRL
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti – RO
Tel: + 40 021 310 88 80
Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Thurles,
Co Tipperary Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
TPR d.o.o. Litostrojska cesta 44e, 1000 Ljubljana Slovenia
Tel: +386 (0)1 505 5882
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna
Tel: +39 051 6512711
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ Λεωφ. Στασίνου 28,
1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: +357 22 447464
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tel: +45 8681 7522
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Thurles,
Co Tipperary
Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
Myyntiluvan haltija: Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
NL-4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Emdocam 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille meloksikaami
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami 5 mg
Etanoli 150 mg
Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.
Nauta (vasikat ja nuorkarja):
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen. Sika:
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa. Pienten pehmytkudosleikkausten kuten kastroinnin jälkeisen kivun lievitys.
Ei saa käyttää naudoille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta tai jos eläimellä havaitaan näyttöä maha-suolikanavan haavaumista. Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Ei saa käyttää sioille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta tai jos eläimellä havaitaan näyttöä maha-suolikanavan ulserogeenisista haavaumista.
Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.
Anto nahan alle, lihakseen ja laskimoon on hyvin siedettyä; vain lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoidon on oltava oireenmukaista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Nauta (vasikat ja nuorkarja) ja sika.
Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti
(= 10 ml/100 kg) yhdistettynä antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon tarvittaessa.
Liikuntaelinten sairaudet:
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2 ml/25 kg) . Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua.
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys:
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/5 kg) ennen kirurgista toimenpidettä.
Annostuksen tarkkuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota, muun muassa käyttämällä asianmukaista annostelulaitetta ja arvioimalla eläimen paino huolellisesti.
Koska injektiopullon kumitulppaa ei saa lävistää useammin kuin 50 kertaa, käyttäjän pitää valita sopivin injektiopullon koko hoidettavan eläinlajin mukaan.
Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Injektiopullon kumitulppaa ei saa lävistää useammin kuin 50 kertaa.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Vasikoiden hoito Emdocamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua. Emdocamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista anestesiaa/sedaatiota/analgesiaa.
Toimenpiteen jälkeisen parhaan mahdollisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi Emdocam on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä.
Pikkuporsaiden hoito Emdocamilla ennen kastrointia vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista
anestesiaa/sedaatiota/analgesiaa.
Toimenpiteen jälkeisen parhaan mahdollisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi Emdocam on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä eläinlääkäriin.
Vältä valmisteen käyttöä kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine, ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion mahdollinen riski.
Anestesian aikaista tarkkailua ja nestehoitoa on pidettävä tavanomaisena käytäntönä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Meloksikaami saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kipua. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tämä valmiste voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi
runsaalla vedellä.
Tiineys ja imetys:
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Älä käytä yhtä aikaa glukokortikoidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien aineiden kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pakkauskoot:
Pahvirasia, jossa on yksi 50 ml:n injektiopullo Pahvirasia, jossa on yksi 100 ml:n injektiopullo
Pahvirasia, jossa on yksi 250 ml:n injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД
ул.Юрий Гагарин № 50 BG гр. Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90
CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
HU-7020 Dunaföldvár
Tel.: +36 75 542 940
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
WDT eG
Siemensstr. 14
D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
FATRO-HELLAS SPLTD
2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ
GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ
Τηλ: + 30 210 6644331
Richter Pharma AG Feldgasse 19, A
A-4600 Wels
Tel: +43 7242 490 0
Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic
Tel: +34 93 886 01 00
Fatro Polska Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
PL-55 040 Kobierzyce
Tel.: +48 71 311 11 11
Axience SAS
Tour Essor - 14, rue Scandicci F-93500 Pantin
Tél. +33 1 41 83 23 17
Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
43500 Daruvar
Tel: +385 43 440 527
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção
Nº 1 – R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130
SC Altius SRL
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti – RO
Tel: + 40 021 310 88 80
Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Thurles,
Co Tipperary Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
TPR d.o.o. Litostrojska cesta 44e, 1000 Ljubljana Slovenia
Tel: +386 (0)1 505 5882
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna Tel: +39 051 6512711
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ Λεωφ. Στασίνου 28,
1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: +357 22 447464
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tel: +45 8681 7522
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Thurles,
Co Tipperary Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
Myyntiluvan haltija: Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
NL-4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Emdocam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille meloksikaami
Yksi ml sisältää:
Meloksikaami 5 mg
Etanoli 150 mg
Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.
Koira:
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto- lihassairauksissa. Leikkauksen jälkeisen kivun lievittäminen ja tulehdusreaktion vähentäminen ortopedisten ja pehmytkudosleikkausten jälkeen.
Kissa:
Leikkauksen jälkeisen kivun lievittäminen munasarjojen ja kohdun poiston ja pienten pehmytkudosleikkausten jälkeen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille ja kissoille.
Ei saa käyttää koirille ja kissoille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten ärsytystä tai
verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille ja kissoille eikä alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Tyypillisiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, letargiaa ja munuaisten vajaatoimintaa, on raportoitu harvinaisissa tapauksissa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu maksanentsyymiarvojen kohoamista.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veriripulia, verioksentelua ja maha-suolikanavan haavaumia. Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisen hoitoviikon kuluessa. Ne ovat useimmiten ohimeneviä ja häviävät hoidon lopettamisen jälkeen, mutta hyvin harvinaisissa tapauksissa ne voivat olla vakavia tai johtaa kuolemaan.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoideja reaktioita, jotka on hoidettava oireenmukaisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Koira ja kissa
Luusto-lihassairaudet:
Kerta-annoksena nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg). Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys (24 tunnin ajaksi):
Kerta-annoksena laskimoon tai nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg) ennen leikkausta, esimerkiksi anestesian induktion yhteydessä.
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys munasarjojen ja kohdun poiston ja pienten pehmytkudosleikkausten jälkeen:
Kerta-annoksena nahan alle 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg), ennen leikkausta, esimerkiksi anestesian induktion yhteydessä.
Koska injektiopullon kumitulppaa ei saa lävistää useammin kuin 50 kertaa, käyttäjän pitää valita sopivin injektiopullon koko hoidettavan eläinlajin mukaan.
Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä eläinlääkäriin.
Vältä valmisteen käyttöä kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine, ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska tällaisissa
tilanteissa on munuaisvaurion mahdollinen riski.
Anestesian aikaista tarkkailua ja nestehoitoa on pidettävä tavanomaisena käytäntönä. Oraalista jatkohoitoa meloksikaamilla tai muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä ei saa
antaa kissoille, koska tällaisten jatkohoitojen asianmukaista annostusta ei ole selvitetty.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Meloksikaami saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kipua. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tämä valmiste voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele välittömästi
runsaalla vedellä.
Tiineys ja imetys:
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille tai kissoille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,
aminoglykosidiantibiootit ja aineet, joiden proteiineihin sitoutuminen on runsasta, saattavat kilpailla
sitoutumisesta ja siten johtaa myrkyllisiin vaikutuksiin. Emdocam-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien kanssa. Mahdollisesti munuaistoksisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaista antoa on vältettävä. Eläimille, joilla anestesiaan liittyy riskejä (esim. iäkkäille elämille), on harkittava anestesian aikaista laskimonsisäistä tai nahanalaista nestehoitoa. Munuaistoimintaan kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois anestesian ja steroideihin kuulumattoman tulehduskipulääkkeen samanaikaisessa annossa. Esihoito tulehduslääkkeillä saattaa lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, minkä vuoksi tällaisten
eläinlääkevalmisteiden anto on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen Emdocam-hoidon aloittamista. Esihoidon jälkeisen hoidottoman jakson pituutta määritettäessä on myös huomioitava aikaisemmin käytettyjen valmisteiden farmakologiset ominaisuudet.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Pakkauskoot:
Pahvirasia, jossa on yksi 20 ml:n injektiopullo Pahvirasia, jossa on yksi 50 ml:n injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД
ул.Юрий Гагарин № 50 BG гр. Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
a veterinárních léčiv, a.s Pohoří – Chotouň 90
CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
HU-7020 Dunaföldvár
Tel.: +36 75 542 940
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tlf: +45 8681 7522
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
WDT eG
Siemensstr. 14
D-30827 Garbsen Tel: +49 5131 705 0
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
FATRO-HELLAS SPLTD
2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ
GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ
Τηλ: + 30 210 6644331
Richter Pharma AG Feldgasse 19, A
A-4600 Wels
Tel: +43 7242 490 0
Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic
Tel: +34 93 886 01 00
Fatro Polska Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
PL-55 040 Kobierzyce
Tel.: +48 71 311 11 11
Axience SAS
Tour Essor - 14, rue Scandicci F-93500 Pantin
Tél. +33 1 41 83 23 17
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção
Nº 1 – R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130
Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
43500 Daruvar
Tel: +385 43 440 527
SC Altius SRL
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti – RO
Tel: + 40 021 310 88 80
Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Thurles,
Co Tipperary Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169
TPR d.o.o. Litostrojska cesta 44e, 1000 Ljubljana Slovenia
Tel: +386 (0)1 505 5882
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna Tel: +39 051 6512711
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ Λεωφ. Στασίνου 28,
1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: +357 22 447464
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6 DK-8600 Silkeborg Tel: +45 8681 7522
OÜ Zoovetvaru Uusaru 5
EE-Saue 76505
Tel: +372 6 709 006
Thurles,
Co Tipperary
Ireland
Tel: +353 (0) 504 43169