Starlix
nateglinide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Starlix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Starlixia
Miten Starlixia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Starlixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Starlixin vaikuttava aine, nateglinidi, kuuluu suun kautta otettavien tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lääkeryhmään.
Starlixia käytetään aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se auttaa hallitsemaan verensokeripitoisuutta. Lääkäri määrää Starlixia yhdessä toisen tablettimuotoisen, metformiinia sisältävän diabeteslääkkeen kanssa, jos verensokeripitoisuutesi ei ole hallinnassa vaikka saat metformiinia enimmäisannoksen.
Insuliini on aine, joka muodostuu ihmiskehossa haimassa ja auttaa pienentämään veren
sokeripitoisuutta erityisesti aterian jälkeen. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, elimistösi ei aina ala muodostaa insuliinia riittävän nopeasti aterian jälkeen. Starlix saa haiman tuottamaan insuliinia nopeammin ja auttaa näin pitämään verensokerin hallinnassa ruokailun jälkeen.
Starlix-tabletit alkavat vaikuttaa hyvin lyhyen ajan kuluttua niiden nielemisen jälkeen, ja lääke poistuu elimistöstä nopeasti.
Noudata kaikkia lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita huolellisesti, vaikka ne eroaisivatkin tämän pakkausselosteen tiedoista.
jos olet allerginen nateglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistössäsi ei synny lainkaan insuliinia).
jos sinulla on mitään vaikean hyperglykemian oireita (hyvin korkea verensokeripitoisuus ja/tai diabeettinen ketoasidoosi). Näihin oireisiin kuuluvat yletön jano, tiheä virtsaamistarve,
heikkous, uupumus, pahoinvointi, hengästyminen tai sekavuus.
jos tiedät, että sinulla on vaikea maksavaiva.
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Starlixia. Diabetespotilaat voivat joskus saada matalaan verensokeripitoisuuteen (eli hypoglykemiaan) liittyviä
oireita. Suun kautta otettavat tablettimuotoiset diabeteslääkkeet, myös Starlix, voivat aiheuttaa hypoglykemian oireita.
Jos verensokeritasosi on matala, saatat kokea hikoilua, vapinaa, ahdistusta, keskittymisvaikeuksia, sekavuutta, heikkoutta tai pyörtymistä tai muita kohdassa 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset” kuvattuja oireita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jotkut ihmiset ovat alttiimpia saamaan vähäisen verensokerin oireita kuin toiset. Ole varovainen:
jos olet yli 65-vuotias.
jos olet aliravittu.
jos sinulla on toinen vaiva, joka voi aiheuttaa matalaa verensokeripitoisuutta (esim. aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta).
Tarkkaile huolellisesti matalan verensokeripitoisuuden oireita, erityisesti:
jos olet liikkunut tavallista voimakkaammin,
jos olet nauttinut alkoholia.
jos tiedät, että sinulla on maksavaiva.
jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
jos lääkeaineenvaihdunta elimistössäsi ei ole normaalia.
jos odotat leikkausta.
jos sinulla on ollut äskettäin kuume, jokin vamma tai tulehdus. Hoitoasi joudutaan mahdollisesti muuttamaan.
Starlixia ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen vaikutusta tässä ikäryhmässä ei
ole tutkittu.
Yli 65-vuotiaat henkilöt voivat käyttää Starlixia. Iäkkäiden potilaiden on oltava erityisen huolellisia, jotta verensokeri ei alenisi liikaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Starlix-tarpeesi voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä. Tämän seurauksena voi olla verensokeripitoisuutesi suureneminen tai pieneneminen.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät:
Tulehduskipulääkkeitä (joita käytetään esimerkiksi lihas- ja nivelkipujen hoitoon).
Salisylaatteja kuten aspiriinia (joita käytetään kipulääkkeinä).
Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (joita käytetään masennuslääkkeinä).
Beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä (joita käytetään mm. korkean verenpaineen ja eräiden sydänoireiden hoitoon).
Diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä, korkean verenpaineen hoitoon).
Kortikosteroideja kuten prednisonia ja kortisonia (käytetään tulehdussairauksissa).
Lääkeaineenvaihduntaan elimistössä estävästi vaikuttavia lääkeaineita kuten flukonatsolia (sieni-infektion hoitoon), gemfibrotsiilia (rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon) ja sulfiinipyratsonia (kroonisen kihdin hoitoon).
Sympatomimeettejä (joita käytetään esimerkiksi astman hoitoon).
Anabolisia steroideja (esim. metandrostenolonia).
Mäkikuismaa, tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum (rohdosvalmiste).
Somatotropiinia (kasvuhormoni).
Somatostatiinianalogeja kuten lanreotidi ja oktreotidi (käytetään akromegalian hoitoon).
Rifampisiinia (esim. tuberkuloosin hoitoon).
Fenytoiinia (esim. epilepsian hoitoon). Lääkärisi saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ota Starlix ennen aterioita (ks. kohta 3, Miten Starlixia otetaan). Starlixin vaikutus voi viivästyä, jos se
otetaan aterian aikana tai aterian jälkeen.
Alkoholi voi häiritä verensokerisi tasapainoa, joten on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa alkoholin käyttämisestä Starlix-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Keskittymiskykysi tai reaktiokykysi saattaa alentua, mikäli sinulla on matala verensokeripitoisuus
(hypoglykemia). Muista tämä jos ajat autoa tai käytät koneita, koska saatat asettaa itsesi tai jonkun muun alttiiksi vaaralle.
Kysy lääkäriltä neuvoa ajamisen suhteen, mikäli sinulla esiintyy usein hypoglykemiaa tai et ole tietoinen hypoglykemian ensioireista.
Starlix-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu Starlix-aloitusannos on 60 mg kolmesti vuorokaudessa, ennen jokaista kolmea pääateriaa. Lääkäri saattaa tarkistaa säännöllisin väliajoin Starlix-annostustasi ja saattaa muuttaa annostustasi tarpeesi mukaan. Suositeltava enimmäisvuorokausiannos on 180 mg kolmesti vuorokaudessa, ennen jokaista kolmea pääateriaa.
Ota Starlix ennen aterioita. Vaikutus voi viivästyä, jos lääke otetaan aterian aikana tai sen jälkeen. Ota Starlix ennen kolmea pääateriaa, tavallisesti:
1 annos ennen aamiaista
1 annos ennen lounasta
1 annos ennen päivällistä
On parasta ottaa lääke juuri ennen pääateriaa, mutta voit ottaa sen jopa 30 minuuttia ennen.
Älä ota lääkettä, jos et aio syödä pääateriaa. Jos ateria jää syömättä, älä ota sitä edeltävää Starlix- annosta vaan odota seuraavaan ateriaasi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Vaikka käytät diabeteslääkkeitä, on tärkeää, että jatkat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja/tai liikuntaohjelmaa.
Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteys
lääkäriin tai apteekkiin. Lääkärin hoito voi olla tarpeen. Jos sinulle tulee matalan verensokeripitoisuuden oireita (lueteltu kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), syö tai juo jotain, jossa on sokeria.
Jos sinusta tuntuu, että olet saamassa vaikean hypoglykeemisen kohtauksen (joka saattaa johtaa tajunnan menetykseen tai kouristuksiin), soita kiireesti lääkärinapua - tai pane joku muu tekemään se puolestasi. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava ennen seuraavaa ateriaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää, jotta verensokerisi pysyy sen avulla
hallinnassa. Älä lopeta Starlixin käyttöä, ellei lääkärisi määrää sinua lopettamaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Starlixin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Nämä haittavaikutukset ovat matalan verensokeripitoisuuden (hypoglykemian) oireita, jotka ovat
yleensä lieviä. Niihin kuuluvat:
hikoilu
huimaus
vapina
heikkous
näläntunne
sydämentykytykset
väsymys
pahoinvointi.
Oireet voivat myös johtua syömättömyydestä tai liian suuresta diabeteslääkeannoksesta. Jos saat matalan verensokerin oireita, syö tai juo jotakin, jossa on sokeria.
Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta): oksentelu
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta): lievät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, allergiset (yliherkkyys)reaktiot, kuten ihottuma ja kutina
Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä tuhannesta): huulten, silmien ja/tai suun alueen rakkulainen ihottuma, johon liittyy joskus päänsärkyä, kuumetta ja/tai ripulia
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä Starlix-pakkausta, jos pakkaus on vaurioitunut tai havaitset, että siihen on kajottu. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on nateglinidi. Yksi tabletti sisältää 60, 120 tai 180 mg nateglinidia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; povidoni; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia; titaanidioksidia (E171); talkkia; makrogolia ja punaista (60 mg ja 180 mg tabletit) tai keltaista (120 mg tabletit) rautaoksidia (E172).
Starlix 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joissa on toisella
puolella merkintä ”STARLIX” ja toisella ”60”.
Starlix 120 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”STARLIX” ja toisella ”120”.
Starlix 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”STARLIX” ja toisella ”180”.
Kukin läpipainopakkaus sisältää 12, 24, 30, 60, 84, 120 tai 360 tablettia. Kaikki pakkauskoot tai tablettien vahvuudet eivät välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Irlanti
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370