Crixivan
indinavir
indinaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä CRIXIVAN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia
Miten CRIXIVANia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
CRIXIVANin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
CRIXIVANin vaikuttava aine on indinaviiri. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä proteaasinestäjät.
CRIXIVANia käytetään immuunikatoviruksen (hiv) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
CRIXIVANia käytetään yhdessä muiden hiv-lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa. Tällaista hoitoa kutsutaan antiretroviraaliseksi yhdistelmähoidoksi.
Esimerkki toisesta lääkkeestä, jota voidaan antaa samanaikaisesti CRIXIVANin kanssa, on ritonaviiri.
CRIXIVANilla hoidetaan hiv-tautia ja se auttaa vähentämään hiv-partikkeleiden määrää veressä.
CRIXIVAN auttaa
pienentämään riskiä, että saat hiv-tautiin liittyviä sairauksia
vähentämään hi-virusten määrää (niin sanottua viruskuormaa) elimistössäsi
lisäämään CD4 (T) -solujen määrää. CD4-solut ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää.
Immuunijärjestelmän päätehtävä on suojata sinua infektioilta.
On mahdollista, että CRIXIVAN ei toimi näin kaikilla potilailla. Lääkäri seuraa, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.
jos olet allerginen indinaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
rifampisiini – antibiootti infektioiden hoitoon
sisapridi – käytetään ruuansulatushäiriöihin
amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöihin
pimotsidi – käytetään joihinkin mielenterveysongelmiin
lovastatiini tai simvastatiini – käytetään alentamaan kolesterolia
mäkikuisma (Hypericum perforatum) – rohdosvalmiste, jota käytetään masennukseen
torajyväjohdannaiset (joissa mahdollisesti mukana kofeiinia) – käytetään migreenipäänsärkyyn
astemitsoli tai terfenadiini – antihistamiineja, joita käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon
ketiapiini – käytetään joihinkin psyykkisiin sairauksiin kuten skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vaikeisiin depressiivisiin tiloihin
alpratsolaami, triatsolaami ja midatsolaami (suun kautta) – rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä.
Älä ota CRIXIVANia, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.
Lisäksi, kun CRIXIVANia annetaan samanaikaisesti ritonaviiri-lääkevalmisteen kanssa:
jos sinulla on maksaongelmia
jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä
fusidiinihappo – antibiootti infektioiden hoitoon
piroksikaami – käytetään niveltulehduksen hoitoon
alfutsosiini – käytetään eturauhasongelmiin
bepridiili – käytetään rintakivun (rasitusrintakivun) hoitoon
klotsapiini – käytetään joihinkin mielenterveysongelmiin
petidiini tai propoksifeeni – käytetään kivun hoitoon
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
estatsolaami tai fluratsepaami – käytetään unilääkkeinä
kloratsepaatti tai diatsepaami – käytetään rauhoittavina lääkkeinä
enkainidi, flekainidi, propafenoni tai kinidiini – käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon.
Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia, jos sinulla on ollut tai sinulle kehittyy jokin seuraavista:
käytät alkoholia
sinulla on korkea painoindeksi
sinulla on hyvin heikko immuunijärjestelmä
olet käyttänyt kortikosteroideja samanaikaisesti CRIXIVANin kanssa
käytät antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.
CRIXIVANia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita.
CRIXIVAN saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Myös jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa CRIXIVANin tehoon.
Ritonaviiria käytetään lisäämään CRIXIVANin pitoisuutta veressä tai, harvemmin ja silloin suurempina annoksina, hiv:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos tulet käyttämään sekä
CRIXIVANia että ritonaviiria. Tutustu myös ritonaviirin pakkausselosteeseen.
Katso edellä kohdasta 2 "Älä ota CRIXIVANia" ja "Älä ota CRIXIVANia äläkä ritonaviiria" tärkeät luettelot lääkkeistä, joita ei saa käyttää yhdessä CRIXIVANin kanssa. Älä ota CRIXIVANia, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain näistä lääkkeistä. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.
teofylliini – käytetään astman hoitoon
varfariini – verenohennuslääke
morfiini, fentanyyli – käytetään kivun hoitoon
buspironi – käytetään rauhoittavana lääkkeenä
flukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
venlafaksiini, tratsodoni – käytetään masennuksen hoitoon
takrolimuusi, siklosporiini – käytetään pääasiassa elinsiirron jälkeen
delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini – käytetään hiv-infektion hoitoon
amprenaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri – käytetään hiv-infektion hoitoon
sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili – käytetään erektiohäiriöiden hoitoon
deksametasoni – käytetään vähentämään turvotusta (tulehduksiin)
itrakonatsoli, ketokonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
atorvastatiini, rosuvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini – käytetään alentamaan kolesterolia
feksofenadiini, loratadiini – antihistamiineja heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon
noretindroni/etinyyliestradioli – ehkäisytabletteja
fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, divalproeksi, lamotrigiini – käytetään kouristuskohtausten (epilepsian) hoitoon
midatsolaami (ruiskeena) – käytetään äkillisten kouristuskohtausten hoitoon sekä nukutukseen tietyissä lääketieteellisissä toimenpiteissä
amlodipiini, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, digoksiini, diltiatseemi – käytetään verenpainetaudin ja tiettyjen sydänsairauksien hoitoon
ketiapiini – käytetään joihinkin psyykkisiin sairauksiin kuten skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vaikeisiin depressiivisiin tiloihin.
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.
Katso jäljempänä kohdasta 3 tiedot siitä, miten CRIXIVANia otetaan. Seuraava on kuitenkin erityisen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
tärkeää:
Älä ota CRIXIVANia runsaasti energiaa, rasvaa ja proteiineja sisältävän aterian yhteydessä.
Tällainen ravinto huonontaa CRIXIVANin imeytymistä elimistöön ja siten vähentää lääkkeen tehoa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, ota CRIXIVANia vain, jos lääkäri katsoo sen selvästi tarpeelliseksi. Ei tiedetä, onko raskaana
olevan naisen ottama CRIXIVAN vahingollista sikiölle.
On suositeltavaa, etteivät hiv-tartunnan saaneet naiset imetä. Näin estetään hiv:n siirtyminen lapseen.
CRIXIVAN-hoidon aikana on todettu heitehuimausta ja näön hämärtymistä. Jos sinulla ilmenee näitä
oireita, älä aja äläkä käytä koneita.
CRIXIVAN ei paranna hiv-infektiota. Saatat edelleen saada hiv-tautiin liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Siksi sinun on edelleen pysyttävä lääkärin seurannassa CRIXIVAN-lääkityksen ajan.
Hiv-infektio leviää tartunnan kantajasta veri- tai sukupuolikontaktin välityksellä. Voit edelleen tartuttaa hiv:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu CRIXIVAN-annos on:
Neljä 200 mg:n kapselia (800 mg) – otettuna kolmesti vuorokaudessa (8 tunnin välein).
Otat siis yhteensä kaksitoista 200 mg:n kapselia (2400 mg) joka päivä.
Yleensä CRIXIVANia otetaan vähemmän, jos käytetään myös ritonaviiria. Suositellut annokset ovat:
CRIXIVAN – kaksi 200 mg:n kapselia (400 mg) – otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Otat siis yhteensä neljä 200 mg:n kapselia (800 mg) joka päivä.
Ritonaviiri – 100 mg – otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Ota tämä lääke suun kautta.
Niele kapselit kokonaisina veden, rasvattoman tai vähärasvaisen maidon, mehun, teen tai kahvin kanssa.
Älä murskaa tai pureskele kapseleita.
Aikuispotilaiden on tärkeää juoda vähintään 1,5 litraa nestettä päivässä CRIXIVAN-hoidon aikana. Tämä auttaa vähentämään munuaiskivien muodostumisen vaaraa.
Älä ota CRIXIVANia runsaasti energiaa, rasvaa ja proteiineja sisältävän aterian yhteydessä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tällainen ravinto huonontaa CRIXIVANin imeytymistä elimistöön ja siten vähentää lääkkeen tehoa.
Ota lääke yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Jos et voi ottaa CRIXIVANia ilman ruokaa, ota se vähärasvaisen, kevyen aterian yhteydessä.
Sopiva ateria on esim. paahdettu leipä ja hilloa tai muroja rasvattoman tai vähärasvaisen maidon ja sokerin kanssa.
Jos otat myös ritonaviiria, silloin voit ottaa CRIXIVANin mihin tahansa aikaan päivästä ruuan kanssa tai ilman.
Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin
mahdollista. Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
selkäkipu
verta virtsassa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa
lääkeannoksen, älä ota sitä enää myöhemmin samana päivänä. Jatka vain tavanomaisen aikataulusi mukaisesti.
On tärkeää, että otat CRIXIVANia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri kertoo, miten kauan
jatkat lääkkeen käyttöä.
Älä lopeta CRIXIVANin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Näin siksi, että annosten vähentäminen tai väliin jättäminen lisää todennäköisyyttä, että hi-virus tulee resistentiksi CRIXIVANille.
Jos näin tapahtuu, hoito ei enää tehoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hiv-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse hiv- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu CRIXIVANia käyttävillä potilailla:
allergiset reaktiot – oireita voivat olla ihon kutina, ihon punoitus, nokkosrokko, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja hengitysvaikeus. Ei tiedetä, kuinka usein näin saattaa
tapahtua (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mutta reaktio voi toisinaan olla vaikea
ja siihen voi liittyä sokki.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
päänsärky
ihottuma tai ihon kuivuminen
pahoinvointi
oksentelu
makuaistin muutokset
ruuansulatushäiriö tai ripuli
vatsakipu tai vatsan turvotus
heitehuimaus, heikkouden tai väsymyksen tunne.
ilmavaivat
kutina
suun kuivuminen
happamat röyhtäykset
lihaskipu
kipu virtsatessa
nukahtamisvaikeudet
tunnottomuuden tunne tai epänormaali ihotunto.
hiustenlähtö
haimatulehdus
vaikeat ihoreaktiot
ihonvärin tummuminen
suun tunnottomuus
alentunut punasolujen määrä
sisäänkasvaneet varpaankynnet, johon voi liittyä tulehdus
maksan ongelmat kuten maksatulehdus tai maksan vajaatoiminta
munuaisten ongelmat kuten munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toiminnan lakkaaminen
olkapään kipu ja liikerajoitus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Säilytä CRIXIVAN alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Purkki sisältää kuivatusainesäiliöitä, jotka on pidettävä purkissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on indinaviiri. Yksi kova kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa 200 mg indinaviiria.
Muut aineet ovat vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E 171).
Kapseleissa on merkintä painomusteella, joka sisältää indigokarmiinia (E 132).
CRIXIVAN 200 mg kovat kapselit ovat HDPE-purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja foliosinetti ja jotka sisältävät 180, 270 tai 360 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Kapselit ovat hieman läpikuultavia valkoisia ja niissä on merkintä ”CRIXIVANTM 200 mg” sinisellä.
Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.