Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viramune 200 mg tabletit

nevirapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta

3. Miten Viramune-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Viramune-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.

   
   

   Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t). Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 – infektiota.

   
   

   Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon. Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

   
   

   Huomioi, että jos Viramune on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa “sinä” sijasta “lapsesi”).

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta Älä ota Viramune-valmistetta

   • jos olet allerginen nevirapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

     6).

   • jos olet ottanut Viramune-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska sinulle tuli:

     • vaikea ihottuma

     • ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.:

       • kuume

       • rakkulat

       • suun haavat

       • silmätulehdus

       • kasvojen turvotus

       • yleinen turvotus

       • hengenahdistus

       • lihas- tai nivelkipu

       • yleinen sairauden tunne

       • vatsakipu

     • yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)

     • maksatulehdus (hepatiitti)

   • jos sinulla on vaikea maksasairaus

   • jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään Viramune-hoidon, koska maksasi toiminnassa on ollut muutoksia

   • jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä. Tämä rohdos saattaa

     estää Viramune-valmisteen vaikutuksen.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viramune-valmistetta.

     

     Viramune-hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkäri tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista. Nämä saattavat muuttua vaikeiksi ja jopa hengenvaarallisiksi. Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

     
     

     Jos sinulle tulee vaikeaa ihottumaa tai yliherkkyyttä (allerginen reaktio, joka voi esiintyä ihottumana), johon liittyy muita haittavaikutuksia kuten

     • kuume,

     • rakkulat,

     • suun haavat,

     • silmätulehdus,

     • kasvojen turvotus,

     • yleinen turvotus,

     • hengenahdistus,

     • lihas- tai nivelkipu,

     • yleinen sairauden tunne,

     • tai vatsakipu

       SINUN PITÄÄ KESKEYTTÄÄ VIRAMUNE-VALMISTEEN KÄYTTÖ JA OTTAA

       YHTEYTTÄ lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI, koska nämä oireet saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Jos sinulla on milloin tahansa lieviäkin ihottumaoireita, joihin ei liity

       muita oireita, ilmoita välittömästi lääkärille, joka neuvoo pitääkö sinun lopettaa Viramune-

       valmisteen käyttö.

       
       

       Jos sinulle tulee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon, kuten

     • ruokahaluttomuus,

     • pahoinvointi,

     • oksentelu,

     • ihon keltaisuus,

     • vatsakipu

       sinun pitää keskeyttää Viramune-valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi.

       
       

       Jos sinulle kehittyy vakava maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktio Viramune-valmisteen käytön aikana, ÄLÄ KOSKAAN OTA VIRAMUNE-VALMISTETTA uudelleen neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.

       Sinun pitää ottaa Viramune-annos niin kuin lääkäri on määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää ensimmäisten 14 päivän aikana (ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Viramune-valmistetta otetaan”).

       
       

       Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia:

       • naiset

       • potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti

       • potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa

       • aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi Viramune-hoitoa aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm3, miehillä yli 400 solua/mm3)

       • aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on mitattavissa oleva plasman HIV-1 viruskuorma ja korkeampi CD4-solujen määrä Viramune-hoitoa aloitettaessa (naiset yli 250 solua/mm3, miehet yli 400 solua/mm3)

         
         

         Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio (AIDSin seurannaistauti), voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

         
         

         Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

         
         

         Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

         
         

         Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luusairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä kuten antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

         
         

         Ilmoita lääkärille, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties tarkistaa veresi valkosoluarvot.

         
         

         Älä ota Viramune-valmistetta altistuttuasi HIV:lle ellei lääkäri ole todennut sinulla HIV:tä ja neuvonut sinua tekemään niin. Viramune ei paranna HIV-infektiota. Näin ollen saatat edelleen saada siihen liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Sen vuoksi sinun pitää pysyä säännöllisesti yhteydessä lääkäriin. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

         
         

         Viramune-valmisteeseen liittyvää ihottumaa ei pidä hoitaa prednisonilla.

         
         

         Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. ”e-pillereitä”) tai muita hormonaalisia ehkäisymenetelmiä Viramune-hoidon aikana, sinun tulee käyttää lisäksi suojaavaa ehkäisykeinoa (esim. kondomeja) estääksesi raskaaksi tulemisen tai HIV:n tarttumisen muihin.

         Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

         
         

         Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä Viramune-valmisteen kanssa.

         
         

         Lapset ja nuoret

         Viramune-tabletteja voivat käyttää

       • 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset

       • alle 16-vuotiaat lapset, jotka:

         • painavat vähintään 50 kg

         • tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 neliömetriä. Pienemmille lapsille on saatavana nestemäinen oraalisuspensio.

           Muut lääkevalmisteet ja Viramune

           Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ennen kuin aloitat Viramune- valmisteen käytön. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan muiden käyttämiesi lääkkeiden tehon säilymistä

           ja mahdollisesti säätämään niiden annostusta. Sinun pitää huolellisesti lukea kaikkien niiden muiden HIV-lääkkeiden pakkausselosteet, joita käytät Viramune-valmisteen kanssa.

           
           

           Erityisen tärkeää on, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

           
           

       • mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon)

       • rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

       • rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon)

       • makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon)

       • flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

       • ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

       • itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon)

       • metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon)

       • varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä)

       • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri)

       • atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       • lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       • fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       • efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       • etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       • rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       • tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       • elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)

       
       

       Lääkäri seuraa huolellisesti Viramune-valmisteen ja näiden lääkkeiden vaikutusta, jos käytät niitä samanaikaisesti.

       
       

       Jos saat dialyysihoitoa, lääkäri voi harkita Viramune-valmisteen annoksen säätämistä. Tämä johtuu siitä, että Viramune voi osittain poistua verestäsi dialyysissa.

       
       

       Viramune ruuan ja juoman kanssa

       Viramune-valmisteen ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Imetys on lopetettava, jos käytät Viramune-valmistetta. Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV- positiivinen nainen imettää, jottei lapsi saa HIV-tartuntaa rintamaidon välityksellä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Viramune-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä. Noudata varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät

       työkaluja tai koneita. Jos sinulla on väsymystä, vältä mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista tai työkalujen tai koneiden käyttöä.

       
       

       Viramune sisältää laktoosia ja natriumia

       Viramune-tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).

       Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       Viramune sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Miten Viramune-valmistetta otetaan

   
   

   Älä käytä Viramune-valmistetta yksinään. Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Annos:

   
   

   

   Annos on yksi 200 mg:n tabletti vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). 14 päivän jälkeen tavanomainen annos on yksi 200 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.

   
   

   On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan yhden Viramune-tabletin vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan (”aloitusjakso”). Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lääkäriin.

   
   

   14 päivän ”aloitusjakson” on todettu vähentävän ihottumariskiä.

   
   

   Koska Viramune pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti. Nämä ohjeet ovat kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.

   
   

   Viramune-valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa oraalisuspensiona. Tämä soveltuu erityisesti käytettäväksi, jos:

   • sinulla on ongelmia tablettien nielemisessä

   • tai olet lapsi ja painat alle 50 kg

   • tai olet lapsi ja kehosi pinta-ala on alle 1,25 neliömetriä (lääkäri selvittää kehosi pinta-alan).

     
     

     Sinun pitää jatkaa Viramune-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

     
     

     Kuten yllä mainitussa kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on selitetty, lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä. Tulosten perusteella lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa Viramune-hoitosi. Lääkäri voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan Viramune-hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.

     
     

     Ota Viramune-tabletit vain suun kautta. Älä pureskele tabletteja. Voit ottaa Viramune-valmisteen ruoan kanssa tai ilman.

     
     

     Jos otat enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Älä ota enempää Viramune-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt ja tässä pakkausselosteessa on mainittu. Toistaiseksi on vähän tietoa Viramune-valmisteen yliannostuksesta. Jos olet ottanut enemmän Viramune-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat ottaa Viramune-valmistetta

     Älä jätä väliin yhtään annosta. Jos huomaat unohtaneesi annoksen 8 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos on unohtunut yli 8 tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

     
     

     Jos lopetat Viramune-valmisteen oton

     Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina:

   • lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa

   • vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu vastustuskykyiseksi antiretroviraalisille lääkkeille.

   
   

   On tärkeää, että jatkat Viramune-valmisteen ottamista oikein, kuten yllä on kuvattu, ellei lääkäri ole neuvonut sinua lopettamaan hoitoa.

   
   

   Jos lopetat Viramune-valmisteen käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, lääkäri kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudestaan 14 päivän aloitusjaksolla (ks. edellä), minkä jälkeen vasta voidaan palata annosteluun kahdesti vuorokaudessa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja hengenvaaralliset ihoreaktiot ja vaikeat maksavauriot. Nämä reaktiot ilmaantuvat pääasiassa Viramune-hoidon 18 ensimmäisen viikon aikana. Sen takia

   tämä on tärkeä ajanjakso, jonka aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti.

   Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille. Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista. Kuitenkin joillakin potilaista

   ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens–Johnsonin

   syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ja kuolemantapauksia on todettu. Useimmat vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen

   kuuden viikon aikana.

   
   

   Jos ihottuma ilmaantuu ja sinulla on lisäksi pahoinvointia, sinun pitää lopettaa lääkitys ja käydä lääkärilläsi välittömästi.

   
   

   Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä. Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana (vakava allerginen reaktio), johon liittyy seuraavia oireita:

   • ihottuma

   • kasvojen turpoaminen

   • hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen)

   • anafylaktinen shokki

     Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten:

   • kuume

   • rakkulat iholla

   • suun haavat

   • silmätulehdus

   • kasvojen turvotus

   • yleinen turvotus

   • hengenahdistus

   • lihas- tai nivelkipu

   • valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

   • yleinen sairauden tunne

   • vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).

     Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ihottumaa samaan aikaan kuin muita yliherkkyyteen (allergiaan) liittyviä haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat olla hengenvaarallisia.

     
     

     Viramune-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä. Näihin kuuluu joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita (fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.

     
     

     Kerro lääkärille, jos sinulla on joku seuraavista maksavaurion oireista:

   • ruokahaluttomuus

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • ihon keltaisuus

   • vatsakipu

     Viramune-valmistetta käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (saattaa koskea yli 1 henkilöä 10:stä):

   • ihottuma

     
     

     Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

   • valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia)

   • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

   • päänsärky

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • vatsakipu

   • löysät ulosteet (ripuli)

   • maksatulehdus (hepatiitti)

   • väsymys (uupumus)

   • kuume

   • poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

     
     

     Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

   • allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki

   • punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia)

   • ihon keltaisuus

   • vakavat ja hengenvaaralliset ihottumat (Stevens–Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

   • nokkosihottuma (urtikaria)

   • nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema)

   • nivelkipu

   • lihaskivut

   • alentunut veren fosforipitoisuus

   • kohonnut verenpaine

     
     

     Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta):

   • nopeasti etenevä ja voimakas maksatulehdus (fulminantti hepatiitti)

   • lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy koko elimistöön liittyviä oireita (lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilisolujen runsaus veressä ja koko elimistöön liittyviä oireita)

     
     

     Kun Viramune-valmistetta on käytetty yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa, seuraavia haittatapahtumia on myös raportoitu:

   • punasolujen tai verihiutaleiden väheneminen

   • haimatulehdus

   • ihon tuntoherkkyyden väheneminen tai häiriöt.

     Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa ilmaantuvaksi, kun Viramune-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa. On kuitenkin epätodennäköistä, että nämä tapahtumat aiheutuisivat Viramune-hoidosta.

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

     Valkosolujen vähenemistä (granulosytopeniaa) saattaa esiintyä, mikä on yleisempää lapsilla. Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punasolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää lapsilla. Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärille kaikista haittavaikutuksista.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

     turvallisuudesta.

     
     

5. Viramune-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viramune sisältää

• Vaikuttava aine on nevirapiini. Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia.

• Muut aineet ovat:

  • mikrokiteinen selluloosa,

  • laktoosi (monohydraattina),

  • povidoni K25,

  • natriumtärkkelysglykolaatti,

  • kolloidinen piidioksidi ja

  • magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti. Toisella puolella on koodi ”54 193”. Numerot ”54” ja ”193” on erotettu toisistaan jakouurteella. Toisella puolella on yhtiön logo. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

Viramune-tabletteja on saatavana 14, 60 tai 120 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Viramune-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksa

tai

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Kreikka

tai

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

.