Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Nobilis IB Primo QX
avian infectious bronchitis virus strain D388


PAKKAUSSELOSTE


Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille

Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille

    Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

    1

    Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388: 104.0 –105.5 EID50


    1 50% munista infektoiva annos


    Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen Liuotin (silmä/sierainliuotin): sininen liuos


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita.


    Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto: 8 viikkoa.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen munintakauden alkua.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Lievää ja ohimenevää hengitystieoiretta (mukaan lukien tulehduseritteet sieraimista) on hyvin harvoin havaittu jopa 10 vuorokautta rokottamisen jälkeen.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Kanat.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Annostele yksi annos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta karkeajakoisena sumutteena tai silmään tai sieraimeen yhden päivän ikäisille tai vanhemmille kanoille. Kuiva-ainekapseli voi sisältää kolmesta 400:aan kuiva-ainepalloa, riippuen kapselin sisältämästä annosmäärästä ja valmistusprosessin tuotosta. Älä käytä valmistetta, jos kuiva-ainepallot ovat rusehtavia ja jäävät kiinni kuiva-ainekapseliin, koska pakkaus on tällöin vaurioitunut.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Liuota kuiva-aine välittömästi ja kokonaan kuiva-ainekapselin avaamisen jälkeen.


    Annostelureitit:


    Karkeajakoinen sumute:

    Sumutinannostelijaa käytettäessä on suositeltavaa kysyä neuvoa maahantuojalta laitteen käytöstä ennen käytön aloitusta. Annostele sumute karkeajakoisena, ≥ 250 mikronin hiukkasina. Astioiden, joissa valmiste saatetaan käyttövalmiiksi, tulee olla puhtaita ja niissä ei saa olla jäämiä puhdistus- tai desinfiointiaineista.

    1. Liuota kuiva-aine hyvälaatuiseen veteen (ts. veteen, jossa ei ole klooria ja/tai desinfiointiaineita).

      Mittaa oikea määrä vettä rokotettavien lintujen määrän mukaan (riippuu käytettävästä laitteesta).

    2. Avaa oikea määrä kuiva-ainekapseleita ja lisää niiden sisältö samalla sekoittaen.

    3. Sekoita huolellisesti puhtaalla sekoittimella ja varmista, että kuiva-ainepallot liukenevat kokonaan.

      Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on kirkas.

      image

    4. Sumuta valmiste linnuille välittömästi.


    image

    Käyttö silmään tai sieraimeen:

    Käytä silmä/sierain-liuotinta silmään tai sieraimeen tapahtuvaan annosteluun.

    1. Kuiva-ainekapselin (vain 1000 annosta) sisältö voidaan lisätä silmä/sierain-liuottimeen käyttämällä pakkauksen adapteria ja annostella, kun tiputin on kiinnitetty pulloon.

    2. Sekoita rokotesuspensiota. Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on kirkas.

    3. Yksi tippa sisältää yhden annoksen ja se annostellaan joko yhteen sieraimeen tai yhteen silmään.

    Varmista, että sieraimeen laitettu tippa on hengitetty sisään ennen kuin päästät linnun irti.


    image

    image


  10. VAROAIKA


    Nolla vuorokautta.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Liuotin: Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on painettu etikettiin. Ohjeen mukaan käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä


    Rokotevirus voi levitä kanasta toiseen vähintään 20 vuorokauden ajan rokottamisesta, jonka vuoksi rokotetut kanat on huolellisesti pidettävä erossa rokottamattomista kanoista.

    Rokotteen leviäminen luontoon on estettävä varotoimenpitein. Tuotantotilat täytyy puhdistaa ja desinfioida jokaisen tuotantoerän jälkeen.


    Tätä rokotetta tulee käyttää vain, jos QX-kaltaisen IBV-varianttikannan käyttö on epidemiologisesti perusteltua. On tärkeää estää IB D388 -kannan pääsy tuotantotiloihin, joissa ei esiinny villin tyypin kantaa. IB D388- kantaa sisältävää rokotetta voidaan käyttää vain päivän ikäisille tai vanhemmille kanoille hautomoissa, joissa on riittävin toimenpitein estetty viruksen leviäminen kanoihin, jotka siirretään QX-kaltaisille varianteille altistumattomiin parviin.

    Tämä rokote antaa suojan QX-kaltaisia variantteja vastaan. Suojan muodostumista muita kiertäviä IB- kantoja vastaan ei ole tutkittu.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Rokota vain terveitä kanoja. Tuotantolaitoksen kaikki kanat on rokotettava samaan aikaan.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos valmiste annostellaan karkeajakoisena sumutteena, tulee silloin käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hengitysmaskia silmäsuojuksella. Pese ja desinfioi kädet ja varusteet rokottamisen jälkeen viruksen leviämisen estämiseksi.


    Munivat linnut:

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa muninnan aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen munintakauden alkua.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti Nobilis IB Ma5 -rokotteen kanssa joko sumutteena tai silmään tai sieraimeen annosteltuna. Samanaikainen käyttö suurentaa virusten rekombinaatioriskiä ja uusien varianttien ilmaantumista. Tästä aiheutuva vaara on kuitenkin arvioitu hyvin pieneksi. Sekoitetuilla rokotteilla immunitetti muodostuu 3 viikossa ja kestää 8 viikkoa Massachusetts ja QX-kaltaisia IBV-kantoja vastaan. Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus ei eroa erikseen annostelluista. Lue Nobilis IB Ma5 -rokotteen valmisteyhteenveto ennen käyttöä.


    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllämainitun valmisteen kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Hyvin lieviä tulehdusmuutoksia on löydetty satunnaisesti SPF-kanojen (Specific Pathogen Free) munuaisista, kun on käytetty yli 10-kertaisia suositusannoksia.


    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis IB MA5-rokotetta tai pakkauksen liuotinta, joka on tarkoitettu silmä- tai sierainannosteluun.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    /.


  15. MUUT TIEDOT


Nobilis IB Primo QX rokote on tarkoitettu suojaamaan kanoja IBV-variantti kannan D388 aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja sitä ei pidä käyttää korvaamaan muita IBV-rokotteita. Kanat tulee rokottaa muita prevalentteja IBV-serotyyppejä vastaan (esim. Massachusetts) paikallisten määräysten mukaisesti.


Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (2500 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100

kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (5000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (10000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 61 mm kupissa (3-

400 kuiva-ainepalloa)).

Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)) + pahvipakkaus, jossa 10 x 35 ml injektiopulloa liuotinta ja tiputin sekä adapteri. PET-pakkaus, jossa 12 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa).

PET-pakkaus, jossa 12 kuiva-ainekuppia (2500 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa).

PET-pakkaus, jossa 12 kuiva-ainekuppia (5000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa).

PET-pakkaus, jossa 6 kuiva-ainekuppia (10000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 61 mm kupissa (3-400 kuiva-ainepalloa).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.